Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpeeDx Ciprofloxacin gyrA-assay for N. Gonorrhoeae gonokokinfektion

9. marts 2022 opdateret af: Lindley Barbee, University of Washington

Evaluering af SpeeDx's Ciprofloxacin gyrA-assay til klinisk pleje af STD-klinikpatienter med Neisseria Gonorrhea

Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​at bruge SpeeDx Resistance Plus assay til at vejlede behandling af Neisseria gonorrhoeae (Ng) i en seksuel sundhedsklinik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der kommer ind i Seksuel Sundhedsklinikken, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen, hvis de har; 1) ingen infektiøse genitourinære symptomer, der kræver øjeblikkelig behandling, 2) som søger rutinemæssig STI-screening, 3) hvis de rapporterer seksuel kontakt med en partner, der rapporterer at have Ng eller 4) mænd, der har sex med mænd (MSM) med kontakt til chlamydia trachomatis (CT).

Alle deltagere vil have prøver indsamlet fra anatomiske eksponeringssteder for NAAT og kultur. NAAT-prøver, der er positive for Ng, vil blive markeret og testet yderligere med SpeeDx Resistance Plus-analyse. Dette vil forsinke resultatrapporteringen i gennemsnit med 1 dag. Analysen påviser Ciprofloxacin-resistens baseret på en punktmutation af gyrA-genet (gyrA s91). Deltagere uden denne mutation eller vildtype (gyrA WT) infektion bør være følsomme over for Ciprofloxacin.

Deltagere, som er N. gonorrhoeae (NG) positive og gyrA WT, vil modtage ciprofloxacin 500 mg PO x 1.

Deltagere med gyrA s91 mutation vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken for standardbehandlingen (dvs. ceftriaxon-baseret behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Angela LeClair
  • Telefonnummer: 206-744-0489
  • E-mail: achein@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Public Health -- Seattle & King County Sexual Health Clinic
        • Kontakt:
          • Angela LeClair, ND

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Har adgang til internettet (via computer eller telefon) på mindst en ugentlig basis
  • Asymptomatisk (som defineret nedenfor)

Ekskluderingskriterier:

  • Urogenitale symptomer i overensstemmelse med en seksuelt overført infektion (bortset fra vaginitis forbundet med trichomonas vaginalis, bakteriel vaginose eller gær). Symptomer i overensstemmelse med cervicitis, urethritis eller PID vil ikke blive tilbudt tilmelding.
  • Antibiotikabrug inden for de sidste 2 uger
  • Kontakt til syfilis
  • Kontakt til en STI og er uvillige til at udsætte empirisk behandling, indtil diagnostiske testresultater vender tilbage
  • Enhver, der modtager et gonokok-aktivt lægemiddel (såsom Doxycyclin, Penicillin, Ceftriaxone) under besøget. Dem, der får metronidazol, fluconazol eller clotrimazol, vil ikke blive udelukket.
  • Kendt allergi over for ciprofloxacin og/eller ceftriaxon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N. gonoré (gyrA vildtype) -Ciprofloxacin Behandlingsarm
Deltagere, der er N. gonorrhea (NG) positive og gyrA WT, vil modtage ciprofloxacin 500 mg PO x 1.
Medicin: Ciprofloxacin 500 mg
Ciprofloxacin 500 MG, indtaget én gang oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet og andelen af ​​Neisseria Gonorrhea (NG) tilfælde, der kan helbredes med ciprofloxacin
Tidsramme: 2 år
Antal og andel af patienter, der tester positive for Neisseria Gonorrhea (NG) og er gyrA-vildtype af alle patienter, der er indskrevet/screenet for NG
2 år
For at bestemme effektiviteten af ​​at behandle patienter med Neisseria Gonorrhea gyrA vildtype med Ciprofloxacin 500 mg oralt én gang
Tidsramme: 2 år
Antal og andel af NG-positive patienter med gyrA-vildtype, som er helbredt (dvs. har negative helbredelsesresultater) med 500 mg ciprofloxacin samlet og efter anatomisk sted
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bekræfte SpeeDx gyrA Cipro-susceptibilitetsforudsigelsesnøjagtigheden sammenlignet med fænotypisk modtagelighedsresultat
Tidsramme: 2 år
Procent overensstemmelse mellem gyrA-resultatet (molekylær diagnostisk) og den minimale hæmmende koncentration af ciprofloxacin (MIC) (aka. fænotypisk antimikrobiel følsomhedstest)
2 år
For at bestemme tiden fra screening til behandling ved hjælp af SpeeDx gyrA-analyse
Tidsramme: 2 år
Antal dage mellem screening og behandling efter behandlingsgruppe (Ciprofloxacin eller Standard of Care)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00012598

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neisseria Gonorrhoeae-infektion

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner