Ensayo de ciprofloxacina gyrA de SpeeDx para la infección gonocócica por N. gonorrhoeae
9 de marzo de 2022 actualizado por: Lindley Barbee, University of Washington
Evaluación del ensayo de ciprofloxacina gyrA de SpeeDx para la atención clínica de pacientes de clínicas de ETS con Neisseria gonorrea
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia del uso del ensayo SpeeDx Resistance Plus para guiar el tratamiento de Neisseria gonorrhoeae (Ng) en un entorno clínico de salud sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que ingresen a la Clínica de Salud Sexual se les ofrecerá participar en el estudio si lo han hecho; 1) sin síntomas genitourinarios infecciosos que requieran tratamiento inmediato, 2) que busquen detección de ITS de rutina, 3) si informan contacto sexual con una pareja que informa tener Ng o 4) hombres que tienen sexo con hombres (HSH) con contacto con clamidia trachomatis (CONNECTICUT).
A todos los participantes se les recolectarán muestras de sitios anatómicos de exposición para NAAT y cultivo. La muestra NAAT positiva para Ng se marcará y se analizará más con el ensayo SpeeDx Resistance Plus. Esto retrasará el informe de resultados en un promedio de 1 día. El ensayo detecta la resistencia a la ciprofloxacina basándose en una mutación puntual del gen gyrA (gyrA s91). Los participantes sin esta mutación o infección de tipo salvaje (gyrA WT) deben ser sensibles a la ciprofloxacina.
Los participantes que sean N. gonorrhoeae (NG) positivos y gyrA WT recibirán ciprofloxacina 500 mg PO x 1.
A los participantes con la mutación gyrA s91 se les pedirá que regresen a la clínica para recibir el estándar de atención (es decir, terapia basada en ceftriaxona).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angela LeClair
- Número de teléfono: 206-744-0489
- Correo electrónico: achein@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Public Health -- Seattle & King County Sexual Health Clinic
-
Contacto:
- Angela LeClair, ND
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Tener acceso a Internet (por computadora o teléfono) al menos una vez por semana
- Asintomático (como se define a continuación)
Criterio de exclusión:
- Síntomas urogenitales consistentes con una infección de transmisión sexual (aparte de la vaginitis asociada con tricomonas vaginalis, vaginosis bacteriana o levadura). No se ofrecerá inscripción para los síntomas consistentes con cervicitis, uretritis o PID.
- Uso de antibióticos en las últimas 2 semanas
- Contacto con la sífilis
- Contacto con una ITS y no están dispuestos a diferir el tratamiento empírico hasta que regresen los resultados de las pruebas de diagnóstico
- Cualquiera que reciba un fármaco con actividad gonocócica (como doxiciclina, penicilina, ceftriaxona) durante la visita. Los que reciben metronidazol, fluconazol o clotrimazol no serán excluidos.
- Alergia conocida a la ciprofloxacina y/o ceftriaxona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: N. gonorrhea (gyrA wildtype) - Grupo de tratamiento con ciprofloxacina
Los participantes con N. gonorrhea (NG) positivo y gyrA WT recibirán ciprofloxacina 500 mg PO x 1.
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Ciprofloxacina 500 MG, una vez por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el número y la proporción de casos de Neisseria Gonorrhea (NG) que se pueden curar con ciprofloxacino
Periodo de tiempo: 2 años
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Número y proporción de pacientes que dan positivo para Neisseria gonorrea (NG) y son gyrA de tipo salvaje de todos los pacientes inscritos/detección de NG
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2 años
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Determinar la efectividad del tratamiento de pacientes con Neisseria Gonorrhea gyrA wildtype con ciprofloxacina 500 mg por vía oral una vez
Periodo de tiempo: 2 años
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Número y proporción de pacientes NG positivos con gyrA de tipo salvaje que se curan (es decir, tienen resultados negativos en la prueba de curación) con 500 mg de ciprofloxacino en general y por sitio anatómico
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para confirmar la precisión de la predicción de susceptibilidad de SpeeDx gyrA Cipro en comparación con el resultado de susceptibilidad fenotípica
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de concordancia del resultado de gyrA (diagnóstico molecular) y la concentración inhibitoria mínima (MIC) de ciprofloxacina (también conocida como.
pruebas fenotípicas de susceptibilidad antimicrobiana)
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2 años
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Para determinar el tiempo desde la detección hasta el tratamiento mediante el ensayo SpeeDx gyrA
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de días entre la detección y el tratamiento por grupo de tratamiento (ciprofloxacina o estándar de atención)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siedner MJ, Pandori M, Castro L, Barry P, Whittington WL, Liska S, Klausner JD. Real-time PCR assay for detection of quinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae in urine samples. J Clin Microbiol. 2007 Apr;45(4):1250-4. doi: 10.1128/JCM.01909-06. Epub 2007 Jan 31.
- Hooper DC, Wolfson JS. Fluoroquinolone antimicrobial agents. N Engl J Med. 1991 Feb 7;324(6):384-94. doi: 10.1056/NEJM199102073240606. No abstract available.
- Allan-Blitz LT, Wang X, Klausner JD. Wild-Type Gyrase A Genotype of Neisseria gonorrhoeae Predicts In Vitro Susceptibility to Ciprofloxacin: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Sex Transm Dis. 2017 May;44(5):261-265. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000591.
- Klausner JD, Bristow CC, Soge OO, Shahkolahi A, Waymer T, Bolan RK, Philip SS, Asbel LE, Taylor SN, Mena LA, Goldstein DA, Powell JA, Wierzbicki MR, Morris SR. Resistance-Guided Treatment of Gonorrhea: A Prospective Clinical Study. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):298-303. doi: 10.1093/cid/ciaa596. Erratum In: Clin Infect Dis. 2021 Mar 1;72(5):911.
- Hadad R, Cole MJ, Ebeyan S, Jacobsson S, Tan LY, Golparian D, Erskine S, Day M, Whiley D, Unemo M; European collaborative group. Evaluation of the SpeeDx ResistancePlus(R) GC and SpeeDx GC 23S 2611 (beta) molecular assays for prediction of antimicrobial resistance/susceptibility to ciprofloxacin and azithromycin in Neisseria gonorrhoeae. J Antimicrob Chemother. 2021 Jan 1;76(1):84-90. doi: 10.1093/jac/dkaa381.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones
- Gonorrea
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00012598
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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