SpeeDx 环丙沙星 gyrA 检测淋球菌淋球菌感染
2022年3月9日 更新者：Lindley Barbee、University of Washington
SpeeDx 的环丙沙星 gyrA 测定对淋球菌性病门诊患者临床护理的评估
本研究旨在测试在性健康诊所环境中使用 SpeeDx Resistance Plus 测定法指导淋病奈瑟菌 (Ng) 治疗的有效性。
研究概览
详细说明
进入性健康诊所的患者如果有，将被提供参与研究； 1) 没有需要立即治疗的传染性泌尿生殖系统症状，2) 寻求常规 STI 筛查的人，3) 如果他们报告与报告患有 Ng 的伴侣发生性接触，或 4) 与沙眼衣原体发生接触的男男性接触者 (MSM) （CT）。
所有参与者都将从暴露于 NAAT 和培养的解剖部位收集标本。 Ng 阳性的 NAAT 标本将被标记并使用 SpeeDx Resistance Plus 测定法进一步测试。 这将使结果报告平均延迟 1 天。 该测定基于 gyrA 基因 (gyrA s91) 的点突变检测环丙沙星耐药性。 没有这种突变或野生型 (gyrA WT) 感染的参与者应该对环丙沙星敏感。
淋病奈瑟菌 (NG) 阳性和 gyrA WT 的参与者将接受环丙沙星 500 mg PO x 1。
具有 gyrA s91 突变的参与者将被要求返回诊所接受标准护理（即 以头孢曲松为基础的疗法）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Angela LeClair
- 电话号码：206-744-0489
- 邮箱：achein@uw.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Public Health -- Seattle & King County Sexual Health Clinic
-
接触：
- Angela LeClair, ND
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 至少每周上网一次（通过电脑或电话）
- 无症状（定义如下）
排除标准：
- 与性传播感染一致的泌尿生殖系统症状（与阴道毛滴虫、细菌性阴道病或酵母菌相关的阴道炎除外）。 与宫颈炎、尿道炎或 PID 一致的症状将不会被录取。
- 最近 2 周内使用过抗生素
- 接触梅毒
- 接触过 STI 并且不愿意推迟经验性治疗直到诊断测试结果返回
- 就诊期间接受淋球菌活性药物（如多西环素、青霉素、头孢曲松）的任何人。 接受甲硝唑、氟康唑或克霉唑治疗的患者不会被排除在外。
- 已知对环丙沙星和/或头孢曲松过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：N. gonorrhea（gyrA 野生型）- 环丙沙星治疗臂
淋病奈瑟菌 (NG) 阳性和 gyrA WT 的参与者将接受环丙沙星 500 mg PO x 1。
|
环丙沙星 500 MG，口服一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定可以用环丙沙星治愈的淋病奈瑟菌 (NG) 病例的数量和比例
大体时间：2年
|
淋病奈瑟菌 (NG) 检测呈阳性且为 gyrA 野生型的患者人数和比例
|
2年
|
|
确定一次口服环丙沙星 500 mg 治疗淋球菌 gyrA 野生型患者的有效性
大体时间：2年
|
用 500mg 环丙沙星整体和解剖部位治愈（即治愈结果阴性）的 gyrA 野生型 NG 阳性患者的数量和比例
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与表型敏感性结果相比，确认 SpeeDx gyrA Cipro 敏感性预测的准确性
大体时间：2年
|
GyrA 结果（分子诊断）和环丙沙星最小抑菌浓度 (MIC)（又名。
表型抗菌药敏试验）
|
2年
|
|
使用 SpeeDx gyrA 测定确定从筛选到治疗的时间
大体时间：2年
|
按治疗组（环丙沙星或护理标准）筛选和治疗之间的天数
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siedner MJ, Pandori M, Castro L, Barry P, Whittington WL, Liska S, Klausner JD. Real-time PCR assay for detection of quinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae in urine samples. J Clin Microbiol. 2007 Apr;45(4):1250-4. doi: 10.1128/JCM.01909-06. Epub 2007 Jan 31.
- Hooper DC, Wolfson JS. Fluoroquinolone antimicrobial agents. N Engl J Med. 1991 Feb 7;324(6):384-94. doi: 10.1056/NEJM199102073240606. No abstract available.
- Allan-Blitz LT, Wang X, Klausner JD. Wild-Type Gyrase A Genotype of Neisseria gonorrhoeae Predicts In Vitro Susceptibility to Ciprofloxacin: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Sex Transm Dis. 2017 May;44(5):261-265. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000591.
- Klausner JD, Bristow CC, Soge OO, Shahkolahi A, Waymer T, Bolan RK, Philip SS, Asbel LE, Taylor SN, Mena LA, Goldstein DA, Powell JA, Wierzbicki MR, Morris SR. Resistance-Guided Treatment of Gonorrhea: A Prospective Clinical Study. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):298-303. doi: 10.1093/cid/ciaa596. Erratum In: Clin Infect Dis. 2021 Mar 1;72(5):911.
- Hadad R, Cole MJ, Ebeyan S, Jacobsson S, Tan LY, Golparian D, Erskine S, Day M, Whiley D, Unemo M; European collaborative group. Evaluation of the SpeeDx ResistancePlus(R) GC and SpeeDx GC 23S 2611 (beta) molecular assays for prediction of antimicrobial resistance/susceptibility to ciprofloxacin and azithromycin in Neisseria gonorrhoeae. J Antimicrob Chemother. 2021 Jan 1;76(1):84-90. doi: 10.1093/jac/dkaa381.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月3日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00012598
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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