Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test SpeeDx Ciprofloxacin gyrA na zakażenie N. gonorrhoeae gonokokami

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Lindley Barbee, University of Washington

Ocena testu Ciprofloxacin gyrA firmy SpeeDx w opiece klinicznej nad pacjentami z kliniki chorób przenoszonych drogą płciową z rzeżączką Neisseria

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności testu SpeeDx Resistance Plus w prowadzeniu leczenia Neisseria gonorrhoeae (Ng) w warunkach kliniki zdrowia seksualnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom zgłaszającym się do Poradni Zdrowia Seksualnego zostanie zaproponowany udział w badaniu, jeśli mają; 1) brak objawów zakaźnych ze strony układu moczowo-płciowego wymagających natychmiastowego leczenia, 2) zgłaszają się na rutynowe badania przesiewowe w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową, 3) jeśli zgłaszają kontakt seksualny z partnerem zgłaszającym Ng lub 4) mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) z kontaktem z Chlamydia trachomatis (CT).

Wszyscy uczestnicy będą mieli pobrane próbki z anatomicznych miejsc ekspozycji na NAAT i kulturę. Próbka NAAT dodatnia dla Ng zostanie oznaczona i poddana dalszemu badaniu za pomocą testu SpeeDx Resistance Plus. Spowoduje to opóźnienie raportowania wyników średnio o 1 dzień. Test wykrywa oporność na cyprofloksacynę na podstawie mutacji punktowej genu gyrA (gyrA s91). Uczestnicy bez tej mutacji lub zakażenia typu dzikiego (gyrA WT) powinni być wrażliwi na cyprofloksacynę.

Uczestnicy z dodatnim wynikiem na N. gonorrhoeae (NG) i gyrA WT otrzymają cyprofloksacynę 500 mg PO x 1.

Uczestnicy z mutacją gyrA s91 zostaną poproszeni o powrót do kliniki w celu uzyskania standardowej opieki (tj. terapia oparta na ceftriaksonie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Angela LeClair
  • Numer telefonu: 206-744-0489
  • E-mail: achein@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Public Health -- Seattle & King County Sexual Health Clinic
        • Kontakt:
          • Angela LeClair, ND

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Mieć dostęp do internetu (przez komputer lub telefon) co najmniej raz w tygodniu
  • Bezobjawowy (zgodnie z definicją poniżej)

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy układu moczowo-płciowego odpowiadające zakażeniu przenoszonemu drogą płciową (inne niż zapalenie pochwy związane z rzęsistkiem pochwowym, bakteryjnym zapaleniem pochwy lub drożdżakami). Objawy wskazujące na zapalenie szyjki macicy, zapalenie cewki moczowej lub PID nie będą oferowane.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Kontakt z syfilisem
  • kontakt z chorobą przenoszoną drogą płciową i nie chcą odkładać leczenia empirycznego do czasu otrzymania wyników badań diagnostycznych
  • Każdy, kto podczas wizyty przyjmuje lek działający na gonokoki (taki jak doksycyklina, penicylina, ceftriakson). Osoby otrzymujące metronidazol, flukonazol lub klotrimazol nie zostaną wykluczone.
  • Znana alergia na cyprofloksacynę i (lub) ceftriakson

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N. gonorrhea (typ dziki gyrA) — grupa leczona cyprofloksacyną
Uczestnicy, którzy są nosicielami N. gonorrhea (NG) i gyrA WT, otrzymają cyprofloksacynę 500 mg PO x 1.
Lek: Ciprofloksacyna 500 mg
Ciprofloxacin 500 MG, przyjmowany raz doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ liczbę i odsetek przypadków Neisseria Gonorrhea (NG), które można wyleczyć cyprofloksacyną
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba i odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu w kierunku Neisseria Gonorrhea (NG) i gyrA typu dzikiego wśród wszystkich pacjentów włączonych/przebadanych pod kątem NG
2 lata
W celu określenia skuteczności leczenia pacjentów z Neisseria Gonorrhea gyrA typu dzikiego cyprofloksacyną w dawce 500 mg doustnie raz
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba i odsetek pacjentów z NG-dodatnim typem dzikim gyrA, którzy zostali wyleczeni (tj. mają negatywne wyniki testu wyleczenia) po zastosowaniu 500 mg cyprofloksacyny ogółem i według lokalizacji anatomicznej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby potwierdzić dokładność przewidywania wrażliwości SpeeDx gyrA Cipro w porównaniu z wynikiem wrażliwości fenotypowej
Ramy czasowe: 2 lata
Procentowa zgodność wyniku gyrA (diagnostyka molekularna) i minimalnego stężenia hamującego cyprofloksacyny (MIC) (tzw. fenotypowe oznaczanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe)
2 lata
Aby określić czas od badania przesiewowego do leczenia za pomocą testu SpeeDx gyrA
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba dni między badaniem przesiewowym a leczeniem według grupy leczenia (Ciprofloxacin lub Standard opieki)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00012598

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj