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Ensaio SpeeDx Ciprofloxacin gyrA para infecção gonocócica por N. gonorrhoeae

9 de março de 2022 atualizado por: Lindley Barbee, University of Washington

Avaliação do Ensaio de Ciprofloxacina gyrA da SpeeDx para Cuidados Clínicos de Pacientes Clínicos com DST com Neisseria Gonorréia

Este estudo tem como objetivo testar a eficácia do uso do ensaio SpeeDx Resistance Plus para orientar o tratamento de Neisseria gonorrhoeae (Ng) em um ambiente clínico de saúde sexual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que entrarem na Clínica de Saúde Sexual serão convidados a participar do estudo se tiverem; 1) sem sintomas geniturinários infecciosos que requeiram tratamento imediato, 2) que procuram triagem de rotina para IST, 3) se relatam contato sexual com um parceiro que relata ter Ng ou 4) homens que fazem sexo com homens (HSH) com contato com chlamydia trachomatis (CT).

Todos os participantes terão amostras coletadas de locais anatômicos de exposição para NAAT e cultura. A amostra NAAT positiva para Ng será sinalizada e testada posteriormente com o ensaio SpeeDx Resistance Plus. Isso atrasará o relatório de resultados, em média, em 1 dia. O ensaio detecta a resistência à ciprofloxacina com base em uma mutação pontual do gene gyrA (gyrA s91). Os participantes sem esta mutação ou infecção de tipo selvagem (gyrA WT) devem ser sensíveis à Ciprofloxacina.

Os participantes N. gonorrhoeae (NG) positivos e gyrA WT receberão ciprofloxacina 500 mg PO x 1.

Os participantes com mutação gyrA s91 serão solicitados a retornar à clínica para o tratamento padrão (ou seja, terapia à base de ceftriaxona).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Angela LeClair
  • Número de telefone: 206-744-0489
  • E-mail: achein@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Public Health -- Seattle & King County Sexual Health Clinic
        • Contato:
          • Angela LeClair, ND

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • Ter acesso à internet (via computador ou telefone) pelo menos uma vez por semana
  • Assintomático (conforme definido abaixo)

Critério de exclusão:

  • Sintomas urogenitais consistentes com uma infecção sexualmente transmissível (exceto vaginite associada a trichomonas vaginalis, vaginose bacteriana ou levedura). Sintomas consistentes com cervicite, uretrite ou DIP não serão oferecidos para inscrição.
  • Uso de antibiótico nas últimas 2 semanas
  • Contato para sífilis
  • Contato com uma DST e não está disposto a adiar o tratamento empírico até que os resultados dos testes de diagnóstico retornem
  • Qualquer pessoa que esteja recebendo um medicamento com atividade gonocócica (como Doxiciclina, Penicilina, Ceftriaxona) durante a consulta. Aqueles que recebem metronidazol, fluconazol ou clotrimazol não serão excluídos.
  • Alergia conhecida à ciprofloxacina e/ou ceftriaxona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N. gonorréia (gyrA tipo selvagem) - Braço de tratamento com ciprofloxacina
Os participantes que são positivos para N. gonorréia (NG) e gyrA WT receberão ciprofloxacina 500 mg PO x 1.
Medicamento: Ciprofloxacina 500mg
Ciprofloxacina 500 MG, tomada uma vez por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o número e a proporção de casos de Neisseria gonorreia (NG) que podem ser curados com ciprofloxacina
Prazo: 2 anos
Número e proporção de pacientes com teste positivo para Neisseria Gonorréia (NG) e são gyrA tipo selvagem de todos os pacientes inscritos/triados para NG
2 anos
Determinar a eficácia do tratamento de pacientes com Neisseria Gonorréia gyrA tipo selvagem com Ciprofloxacina 500 mg por via oral uma vez
Prazo: 2 anos
Número e proporção de pacientes NG-positivos com gyrA tipo selvagem que são curados (ou seja, têm teste negativo de resultados de cura) com 500 mg de ciprofloxacino em geral e por local anatômico
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para confirmar a precisão da previsão de suscetibilidade SpeeDx gyrA Cipro em comparação com o resultado da suscetibilidade fenotípica
Prazo: 2 anos
A concordância percentual do resultado do gyrA (diagnóstico molecular) e a concentração inibitória mínima (CIM) de ciprofloxacina (aka. testes fenotípicos de suscetibilidade antimicrobiana)
2 anos
Para determinar o tempo desde a triagem até o tratamento usando o ensaio SpeeDx gyrA
Prazo: 2 anos
Número de dias entre a triagem e o tratamento por grupo de tratamento (ciprofloxacina ou tratamento padrão)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00012598

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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