Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SpeeDx Ciprofloxacin gyrA -määritys N. Gonorrhoeae Gonococcus -infektiolle

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Lindley Barbee, University of Washington

SpeeDx:n Ciprofloxacin gyrA -määrityksen arviointi sukupuolitautiklinikan Neisseria gonorrheaa sairastavien potilaiden kliiniseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata SpeeDx Resistance Plus -testin käytön tehokkuutta Neisseria gonorrhoeaen (Ng) hoidon ohjaamiseen seksuaaliterveysklinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seksuaaliterveysklinikalle tuleville potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen, jos heillä on; 1) ei välitöntä hoitoa vaativia tarttuvia urogenitaalisia oireita, 2) jotka hakeutuvat rutiininomaiseen sukupuolitautiseulontaan, 3) jos he raportoivat seksuaalisesta kontaktista kumppanin kanssa, jolla on Ng tai 4) miehet, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) kanssa, jotka ovat kosketuksissa Chlamydia trachomatis -tautiin (CT).

Kaikilta osallistujilta otetaan näyte anatomisista altistumispaikoista NAAT:tä ja viljelyä varten. Ng-positiivinen NAAT-näyte merkitään ja testataan edelleen SpeeDx Resistance Plus -määrityksellä. Tämä viivästyttää tulosraportointia keskimäärin yhdellä päivällä. Määritys havaitsee siprofloksasiiniresistenssin gyrA-geenin (gyrA s91) pistemutaation perusteella. Osallistujien, joilla ei ole tätä mutaatiota tai villityypin (gyrA WT) -infektiota, tulee olla herkkiä siprofloksasiinille.

Osallistujat, jotka ovat N. gonorrhoeae (NG) -positiivisia ja gyrA WT, saavat siprofloksasiinia 500 mg PO x 1.

Osallistujia, joilla on gyrA s91 -mutaatio, pyydetään palaamaan klinikalle normaalin hoidon saamiseksi (ts. keftriaksonipohjainen hoito).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Angela LeClair
  • Puhelinnumero: 206-744-0489
  • Sähköposti: achein@uw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Public Health -- Seattle & King County Sexual Health Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angela LeClair, ND

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • Käytä Internetiä (tietokoneella tai puhelimella) vähintään viikoittain
  • Oireeton (määritelty alla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Urogenitaaliset oireet, jotka vastaavat sukupuoliteitse tarttuvaa infektiota (muut kuin emätintulehdus, johon liittyy trichomonas vaginalis, bakteerivaginoosi tai hiiva). Kohdunkaulantulehduksen, virtsaputkentulehduksen tai PID:n kanssa samankaltaisia ​​oireita ei tarjota.
  • Antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  • Ota yhteyttä kuppaan
  • Ota yhteyttä sukupuolitautiin eivätkä ole halukkaita lykkäämään empiiristä hoitoa, kunnes diagnostisten testien tulokset palautuvat
  • Jokainen, joka saa gonokokki-aktiivista lääkettä (kuten doksisykliini, penisilliini, keftriaksoni) vierailun aikana. Metronidatsolia, flukonatsolia tai klotrimatsolia saavia ei suljeta pois.
  • Tunnettu allergia siprofloksasiinille ja/tai keftriaksonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N. gonorrhea (villityyppi gyrA) - Ciprofloxacin Treatment Arm
Osallistujat, jotka ovat N. gonorrhea (NG) -positiivisia ja gyrA WT, saavat siprofloksasiinia 500 mg PO x 1.
Lääke: Siprofloksasiini 500 mg
Ciprofloxacin 500 MG kerran suun kautta otettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä niiden Neisseria Gonorrhea (NG) -tapausten lukumäärä ja osuus, jotka voidaan parantaa siprofloksasiinilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Neisseria Gonorrhea (NG) -positiivisten ja gyrA-villityyppiä olevien potilaiden lukumäärä ja osuus kaikista NG:n varalta tutkituista potilaista
2 vuotta
Neisseria Gonorrhea gyrA -villityypin potilaiden hoidon tehokkuuden määrittäminen Ciprofloxacin 500 mg suun kautta kerran
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden NG-positiivisten, villityypin gyrA-potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka paranivat (eli joiden paranemistesti on negatiivinen) 500 mg:lla siprofloksasiinia kokonaisuudessaan ja anatomisen kohdan mukaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SpeeDx gyrA Cipro -herkkyysennusteen tarkkuuden vahvistamiseksi verrattuna fenotyyppiseen herkkyystulokseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
GyrA-tuloksen (molekyylidiagnostiikka) ja siprofloksasiinin minimaalisen estopitoisuuden (MIC) (alias. fenotyyppinen antimikrobisen herkkyystestaus)
2 vuotta
Määrittääksesi ajan seulonnasta hoitoon SpeeDx gyrA -määrityksellä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Seulonnan ja hoidon välisten päivien lukumäärä hoitoryhmittäin (siprofloksasiini tai standardihoito)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00012598

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa