タイムリーな食物アレルギー診断と小児の栄養状態の最適な監視の重要性
2022年3月9日 更新者：Vilnius University
この研究の目的は、子供の牛乳と卵に対するアレルギーの栄養学的および免疫学的側面についてのより多くの知識を獲得することです。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
子供の食物アレルギーは多くの国で新たな問題となっています。
牛乳と卵は幼児期の重要な栄養源です。
子供の食事でこれらの製品を制限すると、子供の生活の質と栄養に影響を与える可能性があります。これは、この人生の脆弱な時期に子供が身体的および精神的に良好に発育するために最も重要です。
この研究の目的は、子供の牛乳と卵に対する免疫グロブリン E (IgE) 媒介アレルギーの栄養学的および免疫学的側面についてより多くの知識を獲得することです。
この研究では、親が認識する子供の生活の質、事実の栄養（3日間の食事日記によって評価）、親の食物アレルギー自己効力感尺度を分析します。親が認識する生活の質は、食物アレルギーの生活の質アンケートを使用して評価されます - 親子供の体形、身体測定値（身長と体重）、血清栄養マーカー（ビタミンD、カルシウム、マグネシウム、鉄、リン）、感作検査（牛乳、卵およびその成分に対する特異的免疫グロブリンE（sIgE）およびそれらの成分）、ならびに健康指標アレルギー性炎症（インターロイキン 10、13、17、25、33、好酸球数、血清免疫グロブリン E）。
食物アレルギーは経口食物チャレンジ（OFC）によって確認され、変数は異なるOFC結果（感作-アレルギー性/感作-非アレルギー性）間で比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vilnius、リトアニア
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
鶏卵および/または牛乳に対するアレルギーの疑いまたは確認され、牛乳または卵を用いた経口食物チャレンジのために紹介された、生後6か月から12歳までの被験者が登録されます。
説明
包含基準:
- 対象者は生後6か月から12歳までとその保護者。
- 鶏卵および/または牛乳に対するアレルギーが疑われるまたは確認された被験者。 食物アレルギーの疑いは、最近（過去 3 か月以内）に摂取されていない食品に対する無症状の感作、または一度も摂取したことのない食品に対する感作と定義されます。 確認された食物アレルギーは、経口食物チャレンジの陽性結果によって以前に確認された食物アレルギーとして定義される。
- 被験者の法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することができます。
除外基準:
- 食物アレルギーの可能性が低い対象（症状が出ずに疑わしい食物を最近食べた、または最近食物を食べていないが症状がなく感作されていない）。
- 経口食物チャレンジが禁忌である被験者。
- 子供の栄養と成長に影響を与える慢性疾患を併発している被験者。
- 被験者の法的保護者は研究への参加を望まないか、書面による同意書に署名することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵および/または牛乳を除去した食事後の子供の毎日の食物摂取量の評価。
時間枠：入会後1ヶ月以内。
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食事摂取量は 3 日間の食事日記によって評価され、栄養素摂取量は国家食品成分データベースと栄養分析ソフトウェアを使用して分析されます。
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入会後1ヶ月以内。
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人体計測測定 - Z スコア
時間枠：入会後1日以内。
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人体測定値 (体重と身長) は、WHO ANTHRO プログラムおよび WHO ANTHRO Plus ソフトウェアを使用して Z スコアとして記録され、評価されます。
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入会後1日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物アレルギーの管理に対する親の信頼度の評価。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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親の信頼は、親のための食物アレルギー自己効力感尺度 (FASE-P) (0 ～ 100 のスケール) を使用して評価されます。
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入学後1ヶ月以内
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卵および/または牛乳を除去した食事に従う子供の生活の質を親が認識した場合の評価。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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親が感じている生活の質は、食物アレルギーに関する生活の質に関する質問票 - 親フォーム (FAQLQ-PF) (0 ～ 6 のスケール) を使用して評価されます。
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入学後1ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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牛乳の平均値を使用したプリックトゥプリックテスト。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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牛乳の平均値を使用したプリックトゥプリックテスト。
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入学後1ヶ月以内
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鶏卵の平均値によるプリックトゥプリックテスト。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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鶏卵の平均値によるプリックトゥプリックテスト。
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入学後1ヶ月以内
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血清総IgEの測定。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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血清総IgEの測定。
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入学後1ヶ月以内
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血清好酸球の測定。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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血清好酸球の測定
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入学後1ヶ月以内
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乳抽出液に対する血清特異的IgEの測定。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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乳抽出液に対する血清特異的IgEの測定。
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入学後1ヶ月以内
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卵抽出液に対する血清特異的IgEの測定。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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卵抽出液に対する血清特異的IgEの測定。
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入学後1ヶ月以内
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カゼインに対する血清特異的IgEの測定。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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カゼインに対する血清特異的IgEの測定。
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入学後1ヶ月以内
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ベータラクトグロブリンに対する血清特異的 IgE の測定。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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ベータラクトグロブリンに対する血清特異的 IgE の測定。
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入学後1ヶ月以内
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オボムコイドに対する血清特異的 IgE の測定。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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オボムコイドに対する血清特異的 IgE の測定。
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入学後1ヶ月以内
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オボアルブミンに対する血清特異的 IgE の測定。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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オボアルブミンに対する血清特異的 IgE の測定。
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入学後1ヶ月以内
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ビタミンD濃度の実験室測定。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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ビタミンD濃度の実験室測定。
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入学後1ヶ月以内
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血清カルシウム濃度の実験室測定。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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血清カルシウム濃度の実験室測定。
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入学後1ヶ月以内
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血清リン濃度の実験室測定。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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血清リン濃度の実験室測定。
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入学後1ヶ月以内
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血清鉄濃度の実験室測定。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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血清鉄濃度の実験室測定。
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入学後1ヶ月以内
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血清マグネシウム濃度の実験室測定。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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血清マグネシウム濃度の実験室測定。
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入学後1ヶ月以内
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血清インターロイキン 25 の臨床検査測定。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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血清インターロイキン 25 の臨床検査測定。
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入学後1ヶ月以内
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血清インターロイキン 33 の臨床検査測定。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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血清インターロイキン 33 の臨床検査測定。
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入学後1ヶ月以内
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血清インターロイキン 17 の臨床検査測定。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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血清インターロイキン 17 の臨床検査測定。
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入学後1ヶ月以内
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血清インターロイキン 13 の臨床検査測定。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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血清インターロイキン 13 の臨床検査測定。
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入学後1ヶ月以内
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血清インターロイキン 10 の臨床検査測定。
時間枠：入学後1ヶ月以内
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血清インターロイキン 10 の臨床検査測定。
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入学後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ieva Adomaite, MD、Vilnius University Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。