Oikea-aikaisen ruoka-allergiadiagnoosin ja lasten ravitsemustilan optimaalisen seurannan merkitys
keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Vilnius University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada lisää tietoa lasten maito- ja munaallergian ravitsemuksellisista ja immunologisista näkökohdista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten ruoka-aineallergiat ovat nouseva ongelma monissa maissa.
Maito ja munat ovat tärkeitä ravinnon lähteitä lapsuudessa.
Näiden tuotteiden rajoittaminen lasten ruokavalioon voi vaikuttaa lapsen elämänlaatuun ja ravitsemukseen, mikä on ensiarvoisen tärkeää lapsen hyvän fyysisen ja henkisen kehityksen kannalta tänä haavoittuvana elämänjaksona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada lisää tietoa immunoglobuliini E:n (IgE) välittämän maito- ja munaallergian ravitsemuksellisista ja immunologisista näkökohdista lapsilla.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan vanhempien kokemaa lapsen elämänlaatua, todellista ravitsemusta (arvioitu 3 päivän ruokapäiväkirjoilla), ruoka-aineallergian itsetehokkuuden mittaa vanhemmille, vanhempien kokemaa elämänlaatua arvioidaan elintarvikeallergia-elämänlaatukyselyllä - Vanhempi Muoto, lasten antropometriset mittaukset (pituus ja paino), seerumin ravitsemusmarkkerit (D-vitamiini, kalsium, magnesium, rauta ja fosfori), herkistystestit (spesifinen immunoglobuliini E (sIgE) maidolle ja munalle ja niiden komponenteille) sekä allerginen tulehdus (interleukiini 10, 13, 17, 25 ja 33, eosinofiilien määrä ja seerumin immunoglobuliini E).
Ruoka-aineallergia vahvistetaan oral food -haasteella (OFC), muuttujia verrataan eri OFC-tulosten välillä (herkistynyt-allerginen/herkistynyt-ei-allerginen).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan 6 kuukauden ja 12 vuoden ikäiset henkilöt, joilla epäillään tai todetaan allergiaa kananmunalle ja/tai lehmänmaidolle ja jotka on lähetetty maidolla tai munalla suoritettavaan ruokahaasteeseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt 6 kk - 12 vuoden iästä ja heidän vanhempansa/huoltajansa.
- Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu allergia kananmunalle ja/tai lehmänmaidolle. Epäillyllä ruoka-aineallergialla tarkoitetaan herkistymistä elintarvikkeelle, jota ei ole syöty viime aikoina (viimeisten 3 kuukauden aikana) ilman oireita tai herkistymistä elintarvikkeelle, jota ei ole koskaan syöty. Vahvistettu ruoka-allergia määritellään ruoka-aineallergiaksi, joka on aiemmin vahvistettu positiivisella tuloksella suun kautta tapahtuvasta ruokahaastuksesta.
- Kohteen lailliset huoltajat voivat allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ruoka-aineallergiat ovat epätodennäköisiä (jotka ovat äskettäin syöneet epäiltyä ruokaa ilman oireita tai jotka eivät ole syöneet äskettäin, mutta joilla ei ole koskaan ollut oireita ja jotka eivät ole herkistyneitä).
- Koehenkilöt, joille suullinen ruokahaaste on vasta-aiheinen.
- Koehenkilöt, joilla on kroonisia kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat lapsen ravitsemukseen ja kasvuun.
- Tutkittavan lailliset huoltajat eivät halua osallistua tutkimukseen tai eivät voi allekirjoittaa kirjallista suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten päivittäisen ravinnon arvioiminen muna- ja/tai maidonpoistodieetin jälkeen.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
|
Ruokavalion saanti arvioidaan 3 päivän ruokapäiväkirjalla, ravintoaineiden saanti analysoidaan valtakunnallisen elintarvikkeiden koostumustietokannan ja ravitsemusanalyysiohjelmiston avulla.
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
|
|
Antropometriset mittaukset - Z-pisteet
Aikaikkuna: Yhden päivän sisällä ilmoittautumisesta.
|
Antropometriset mittaukset (paino ja pituus) tallennetaan ja arvioidaan Z-pisteinä WHO ANTHRO -ohjelman ja WHO ANTHRO Plus -ohjelmiston avulla.
|
Yhden päivän sisällä ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien luottamuksen arviointi ruoka-aineallergian hallintaan.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Vanhempien luottamusta arvioidaan elintarvikeallergian itsetehokkuusasteikolla (FASE-P) (asteikolla 0-100).
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Arvio vanhemman kokemasta lasten elämänlaadusta muna- ja/tai maidonpoistodieetin jälkeen.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Vanhempien kokemaa elämänlaatua arvioidaan elintarvikeallergian elämänlaadun kyselylomakkeella (FAQLQ-PF) (asteikolla 0-6).
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prick to Prick -testi lehmänmaidon keskiarvolla.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Prick to Prick -testi lehmänmaidon keskiarvolla.
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Prick to Prick -testi kananmunan keskiarvolla.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Prick to Prick -testi kananmunan keskiarvolla.
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Seerumin kokonais-IgE:n mittaus.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Seerumin kokonais-IgE:n mittaus.
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Seerumin eosinofiilien mittaus.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Seerumin eosinofiilien mittaus
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Maitouutteen seerumin spesifisen IgE:n mittaus.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Maitouutteen seerumin spesifisen IgE:n mittaus.
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Seerumin spesifisen IgE:n mittaus munauutteelle.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Seerumin spesifisen IgE:n mittaus munauutteelle.
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Seerumin spesifisen IgE:n mittaus kaseiinille.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Seerumin spesifisen IgE:n mittaus kaseiinille.
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Seerumin spesifisen IgE:n mittaus beetalaktoglobuliinille.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Seerumin spesifisen IgE:n mittaus beetalaktoglobuliinille.
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Seerumin spesifisen IgE:n mittaus ovomukoidille.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Seerumin spesifisen IgE:n mittaus ovomukoidille.
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Seerumin spesifisen IgE:n mittaus ovalbumiinille.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Seerumin spesifisen IgE:n mittaus ovalbumiinille.
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
D-vitamiinipitoisuuden laboratoriomittaus.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
D-vitamiinipitoisuuden laboratoriomittaus.
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Seerumin kalsiumpitoisuuden laboratoriomittaus.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Seerumin kalsiumpitoisuuden laboratoriomittaus.
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Seerumin fosforipitoisuuden laboratoriomittaus.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Seerumin fosforipitoisuuden laboratoriomittaus.
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Seerumin rautapitoisuuden laboratoriomittaus.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Seerumin rautapitoisuuden laboratoriomittaus.
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Seerumin magnesiumpitoisuuden laboratoriomittaus.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Seerumin magnesiumpitoisuuden laboratoriomittaus.
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Seerumin interleukiinipitoisuuden laboratoriomittaus 25.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Seerumin interleukiinipitoisuuden laboratoriomittaus 25.
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Seerumin interleukiinipitoisuuden laboratoriomittaus 33.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Seerumin interleukiinipitoisuuden laboratoriomittaus 33.
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Seerumin interleukiinipitoisuuden laboratoriomittaus 17.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Seerumin interleukiinipitoisuuden laboratoriomittaus 17.
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Seerumin interleukiinipitoisuuden laboratoriomittaus 13.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Seerumin interleukiinipitoisuuden laboratoriomittaus 13.
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Seerumin interleukiinipitoisuuden laboratoriomittaus 10.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Seerumin interleukiinipitoisuuden laboratoriomittaus 10.
|
Yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ieva Adomaite, MD, Vilnius University Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAMS2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .