Význam včasné diagnostiky potravinové alergie a optimálního sledování stavu výživy u dětí
9. března 2022 aktualizováno: Vilnius University
Cílem této studie je získat další poznatky o nutričních a imunologických aspektech alergie na mléko a vejce u dětí.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Potravinová alergie u dětí je novým problémem v mnoha zemích.
Mléko a vejce jsou důležitým zdrojem výživy v dětství.
Omezení těchto produktů ve stravě dětí může ovlivnit kvalitu života a výživy dítěte, což je prvořadé pro dobrý fyzický a duševní vývoj dítěte v tomto zranitelném období života.
Cílem této studie je získat více znalostí o nutričních a imunologických aspektech alergie na mléko a vejce zprostředkované imunoglobulinem E (IgE) u dětí.
V této studii budeme analyzovat rodiči vnímanou kvalitu života dítěte, faktickou výživu (hodnoceno pomocí 3denních potravinových deníků), měření vlastní účinnosti potravinové alergie pro rodiče, rodiči vnímanou kvalitu života bude hodnocena pomocí dotazníku Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Parent Forma, antropometrické míry dětí (výška a hmotnost), nutriční markery v séru (vitamín D, vápník, hořčík, železo a fosfor), testy senzibilizace (specifický imunoglobulin E (sIgE) na mléko a vejce a jejich složky) a také markery alergický zánět (interleukin 10, 13, 17, 25 a 33, počet eozinofilů a sérový imunoglobulin E).
Potravinová alergie bude potvrzena orálním potravinovým testem (OFC), proměnné budou porovnány mezi různými výsledky OFC (senzibilizovaný-alergický/senzibilizovaný-nealergický).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zařazeni jedinci ve věku od 6 měsíců do 12 let s podezřelou nebo potvrzenou alergií na slepičí vejce a/nebo kravské mléko, kteří byli doporučeni pro orální potravinovou provokaci s mlékem nebo vejci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku od 6 měsíců do 12 let a jejich rodiče / opatrovníci.
- Subjekty s podezřením nebo potvrzenou alergií na slepičí vejce a/nebo kravské mléko. Podezření na potravinovou alergii je definováno jako senzibilizace na potravinu, která nebyla v poslední době (v posledních 3 měsících) konzumována, bez příznaků nebo senzibilizace na potravinu, která nebyla nikdy konzumována. Potvrzená potravinová alergie je definována jako potravinová alergie, která byla dříve potvrzena pozitivním výsledkem orálního potravinového testu.
- Zákonní zástupci subjektu jsou schopni podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých jsou potravinové alergie nepravděpodobné (kteří nedávno snědli podezřelou potravinu bez příznaků nebo kteří v poslední době nejedli jídlo, ale nikdy neměli příznaky a nejsou senzibilizovaní).
- Subjekty, kterým je orální potravinová provokace kontraindikována.
- Subjekty s komorbidními chronickými onemocněními ovlivňujícími výživu a růst dítěte.
- Zákonní zástupci subjektu si nepřejí účastnit se studie nebo nejsou schopni podepsat písemný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení denního příjmu potravy dětí po eliminační dietě vajec a/nebo mléka.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu.
|
Dietní příjem bude hodnocen pomocí 3denního potravinového deníku, příjem živin bude analyzován pomocí národní databáze složení potravin a softwaru pro nutriční analýzu.
|
Do jednoho měsíce od zápisu.
|
|
Antropometrická měření - Z-skóre
Časové okno: Do jednoho dne od zápisu.
|
Antropometrická měření (váha a výška) budou zaznamenána a vyhodnocena jako Z-skóre pomocí programu WHO ANTHRO a softwaru WHO ANTHRO Plus.
|
Do jednoho dne od zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení důvěry rodičů ve zvládání potravinové alergie.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Sebedůvěra rodičů bude posuzována pomocí škály potravinové alergie pro rodiče (FASE-P) (škála 0 až 100).
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
|
Hodnocení rodiči vnímané kvality života dětí po dietě s eliminací vajec a/nebo mléka.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Rodičem vnímaná kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života potravinové alergie – rodičovský formulář (FAQLQ-PF), (škála 0 až 6).
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prick to Prick test se střední hodnotou kravského mléka.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Prick to Prick test se střední hodnotou kravského mléka.
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
|
Prick to Prick test se střední hodnotou slepičího vejce.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Prick to Prick test se střední hodnotou slepičího vejce.
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
|
Měření celkového IgE v séru.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Měření celkového IgE v séru.
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
|
Měření sérových eozinofilů.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Měření sérových eozinofilů
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
|
Měření sérových specifických IgE k mléčnému extraktu.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Měření sérových specifických IgE k mléčnému extraktu.
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
|
Měření sérových specifických IgE k vaječnému extraktu.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Měření sérových specifických IgE k vaječnému extraktu.
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
|
Měření sérových specifických IgE na kasein.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Měření sérových specifických IgE na kasein.
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
|
Měření sérových specifických IgE k betalaktoglobulinu.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Měření sérových specifických IgE k betalaktoglobulinu.
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
|
Měření sérových specifických IgE k ovomukoidu.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Měření sérových specifických IgE k ovomukoidu.
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
|
Měření sérových specifických IgE k ovalbuminu.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Měření sérových specifických IgE k ovalbuminu.
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
|
Laboratorní měření koncentrace vitaminu D.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Laboratorní měření koncentrace vitaminu D.
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
|
Laboratorní měření koncentrace vápníku v séru.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Laboratorní měření koncentrace vápníku v séru.
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
|
Laboratorní měření koncentrace fosforu v séru.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Laboratorní měření koncentrace fosforu v séru.
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
|
Laboratorní měření koncentrace železa v séru.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Laboratorní měření koncentrace železa v séru.
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
|
Laboratorní měření koncentrace hořčíku v séru.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Laboratorní měření koncentrace hořčíku v séru.
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
|
Laboratorní měření interleukinu v séru 25.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Laboratorní měření interleukinu v séru 25.
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
|
Laboratorní měření interleukinu v séru 33.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Laboratorní měření interleukinu v séru 33.
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
|
Laboratorní měření interleukinu v séru 17.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Laboratorní měření interleukinu v séru 17.
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
|
Laboratorní měření interleukinu v séru 13.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Laboratorní měření interleukinu v séru 13.
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
|
Laboratorní měření interleukinu v séru 10.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
|
Laboratorní měření interleukinu v séru 10.
|
Do jednoho měsíce od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ieva Adomaite, MD, Vilnius University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAMS2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .