Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie terminowego rozpoznania alergii pokarmowej i optymalnego monitorowania stanu odżywienia dzieci

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Vilnius University
Celem pracy jest pogłębienie wiedzy na temat żywieniowych i immunologicznych aspektów alergii na mleko i jaja u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Alergia pokarmowa u dzieci jest nowym problemem w wielu krajach. Mleko i jaja są ważnymi źródłami pożywienia w dzieciństwie. Ograniczanie tych produktów w diecie dzieci może mieć wpływ na jakość życia i odżywiania dziecka, co ma ogromne znaczenie dla dobrego rozwoju fizycznego i psychicznego dziecka w tym trudnym okresie życia. Celem pracy jest poszerzenie wiedzy na temat żywieniowych i immunologicznych aspektów alergii na mleko i jaja, w której pośredniczy immunoglobulina E (IgE) u dzieci. W tym badaniu przeanalizujemy jakość życia dziecka postrzeganą przez rodziców, rzeczywiste odżywianie (oceniane na podstawie 3-dniowych dzienników żywności), miarę samoskuteczności rodziców w przypadku alergii pokarmowej, jakość życia postrzeganą przez rodziców zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Alergii Pokarmowej - Rodzic Postać, pomiary antropometryczne dzieci (wzrost i masa ciała), markery odżywienia w surowicy (witamina D, wapń, magnez, żelazo i fosfor), testy uczuleniowe (swoista immunoglobulina E (sIgE) na mleko i jaja oraz ich składniki) oraz markery zapalenie alergiczne (interleukina 10, 13, 17, 25 i 33, liczba eozynofili i immunoglobulina E w surowicy). Alergia pokarmowa zostanie potwierdzona przez doustną prowokację pokarmową (OFC), zmienne zostaną porównane między różnymi wynikami OFC (uczulony-alergiczny/uczulony-niealergiczny).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z podejrzeniem lub stwierdzoną alergią na jajo kurze i/lub mleko krowie, skierowane na doustną prowokację pokarmową z mlekiem lub jajkiem zostaną włączone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 6 miesięcy do 12 lat oraz ich rodzice/opiekunowie.
  • Osoby z podejrzeniem lub potwierdzoną alergią na jaja kurze i/lub mleko krowie. Podejrzenie alergii pokarmowej definiuje się jako uczulenie na pokarm, który nie był spożywany w ostatnim czasie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) bez objawów lub uczulenie na pokarm, który nigdy nie był spożywany. Potwierdzoną alergię pokarmową definiuje się jako alergię pokarmową, która została wcześniej potwierdzona pozytywnym wynikiem doustnej prowokacji pokarmowej.
  • Opiekunowie prawni podmiotu mogą podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których alergia pokarmowa jest mało prawdopodobna (którzy niedawno zjedli podejrzany pokarm bez objawów lub którzy ostatnio nie jedli pokarmu, ale nigdy nie mieli objawów i nie są uczuleni).
  • Pacjenci, u których doustna prowokacja pokarmowa jest przeciwwskazana.
  • Osoby ze współistniejącymi chorobami przewlekłymi wpływającymi na żywienie i wzrost dziecka.
  • Opiekunowie prawni osoby nie chcą uczestniczyć w badaniu lub nie mogą podpisać pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dziennego spożycia pokarmu przez dzieci stosujące diety eliminujące jaja i/lub mleko.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji.
Spożycie dietetyczne zostanie ocenione za pomocą 3-dniowego dziennika żywieniowego, spożycie składników odżywczych zostanie przeanalizowane przy użyciu krajowej bazy danych składu żywności i oprogramowania do analizy wartości odżywczych.
W ciągu miesiąca od rejestracji.
Pomiary antropometryczne - Z-score
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia od rejestracji.
Pomiary antropometryczne (waga i wzrost) będą rejestrowane i oceniane jako Z-score przy użyciu programu WHO ANTHRO i oprogramowania WHO ANTHRO Plus.
W ciągu jednego dnia od rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zaufania rodziców do leczenia alergii pokarmowej.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Zaufanie rodziców zostanie ocenione za pomocą skali samoskuteczności rodziców w przypadku alergii pokarmowej (FASE-P) (skala od 0 do 100).
W ciągu miesiąca od rejestracji
Ocena postrzeganej przez rodziców jakości życia dzieci stosujących diety eliminujące jaja i/lub mleko.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Jakość życia postrzegana przez rodziców zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Alergii Pokarmowej – Formularz Rodzica (FAQLQ-PF), (skala od 0 do 6).
W ciągu miesiąca od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Prick to Prick ze średnią wartością mleka krowiego.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Test Prick to Prick ze średnią wartością mleka krowiego.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Test nakłucia na nakłucie ze średnią wartością jajka kurzego.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Test nakłucia na nakłucie ze średnią wartością jajka kurzego.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar całkowitego IgE w surowicy.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar całkowitego IgE w surowicy.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar eozynofili w surowicy.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar eozynofili w surowicy
W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar swoistych IgE w surowicy na ekstrakt mleka.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar swoistych IgE w surowicy na ekstrakt mleka.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar swoistych IgE w surowicy na ekstrakt z jaja.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar swoistych IgE w surowicy na ekstrakt z jaja.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar swoistych IgE dla kazeiny w surowicy.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar swoistych IgE dla kazeiny w surowicy.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar stężenia swoistych IgE na betalaktoglobulinę w surowicy.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar stężenia swoistych IgE na betalaktoglobulinę w surowicy.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar swoistych IgE w surowicy na owomukoid.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar swoistych IgE w surowicy na owomukoid.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar stężenia swoistych IgE dla albuminy jaja kurzego.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar stężenia swoistych IgE dla albuminy jaja kurzego.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar stężenia witaminy D.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar stężenia witaminy D.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar stężenia wapnia w surowicy.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar stężenia wapnia w surowicy.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar stężenia fosforu w surowicy.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar stężenia fosforu w surowicy.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar stężenia żelaza w surowicy.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar stężenia żelaza w surowicy.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar stężenia magnezu w surowicy.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar stężenia magnezu w surowicy.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar interleukiny w surowicy 25.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar interleukiny w surowicy 25.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar interleukiny w surowicy 33.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar interleukiny w surowicy 33.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar interleukiny w surowicy 17.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar interleukiny w surowicy 17.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar interleukiny w surowicy 13.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar interleukiny w surowicy 13.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar interleukiny w surowicy 10.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar interleukiny w surowicy 10.
W ciągu miesiąca od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vilnius University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ieva Adomaite, MD, Vilnius University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAMS2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj