- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05287074
Betydelsen av en snabb matallergidiagnos och optimal övervakning av näringstillstånd hos barn
9 mars 2022 uppdaterad av: Vilnius University
Syftet med denna studie är att få mer kunskap om de näringsmässiga och immunologiska aspekterna av allergi mot mjölk och ägg hos barn.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Matallergi hos barn är ett växande problem i många länder.
Mjölk och ägg är viktiga näringskällor i barndomen.
Att begränsa dessa produkter i barns kost kan påverka barnets livskvalitet och näring, vilket är avgörande för god fysisk och mental barnutveckling under denna utsatta period av livet.
Syftet med denna studie är att få mer kunskap om de näringsmässiga och immunologiska aspekterna av immunglobulin E (IgE)-medierad allergi mot mjölk och ägg hos barn.
I den här studien kommer vi att analysera föräldrarnas upplevda barns livskvalitet, faktisk näring (bedömd av 3-dagars matdagböcker), matallergi själveffektivitetsmått för föräldrar, föräldrars upplevda livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Förälder Form, antropometriska mått på barn (längd och vikt), näringsmarkörer i serum (vitamin D, kalcium, magnesium, järn och fosfor), sensibiliseringstester (specifikt immunglobulin E (sIgE) mot mjölk och ägg och deras komponenter) samt markörer för allergisk inflammation (interleukin 10, 13, 17, 25 och 33, antal eosinofiler och immunglobulin E i serum).
Matallergi kommer att bekräftas av en oral food challenge (OFC), variabler kommer att jämföras mellan olika OFC-utfall (sensibiliserad-allergisk/sensibiliserad-icke-allergisk).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner från 6 månader till 12 år med misstänkt eller bekräftad allergi mot hönsägg och/eller komjölk, hänvisade till en oral matutmaning med mjölk eller ägg kommer att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner från 6 månader till 12 år och deras föräldrar/vårdnadshavare.
- Försökspersoner med misstänkt eller bekräftad allergi mot hönsägg och/eller komjölk. Misstänkt födoämnesallergi definieras som sensibilisering mot ett livsmedel som inte har konsumerats nyligen (under de senaste 3 månaderna) utan symtom eller sensibilisering mot ett livsmedel som aldrig har konsumerats. En bekräftad födoämnesallergi definieras som en födoämnesallergi som tidigare har bekräftats av ett positivt resultat av en oral födointag.
- Förmyndares rättsliga vårdnadshavare kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner för vilka födoämnesallergi är osannolik (som nyligen har ätit ett misstänkt livsmedel utan symtom eller som inte har ätit mat nyligen men som aldrig har haft symtom och inte är sensibiliserade).
- Försökspersoner för vilka en oral födointag är kontraindicerad.
- Försökspersoner med komorbida kroniska sjukdomar som påverkar barnets näring och tillväxt.
- Förmyndarens vårdnadshavare vill inte delta i studien eller kan inte underteckna ett skriftligt samtyckesformulär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av det dagliga matintaget för barn som följer ägg- och/eller mjölkelimineringsdieter.
Tidsram: Inom en månad efter registrering.
|
Kostintaget kommer att bedömas av en 3-dagars matdagbok, näringsintaget kommer att analyseras med hjälp av nationell matsammansättningsdatabas och en programvara för näringsanalys.
|
Inom en månad efter registrering.
|
|
Antropometriska mätningar - Z-poäng
Tidsram: Inom en dag efter registrering.
|
Antropometriska mätningar (vikt och höjd) kommer att registreras och utvärderas som Z-poäng med hjälp av WHO ANTHRO-programmet och WHO ANTHRO Plus-programvaran.
|
Inom en dag efter registrering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av föräldrarnas förtroende för att hantera matallergi.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Föräldrars förtroende kommer att bedömas med hjälp av Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P), (skala från 0 till 100).
|
Inom en månad efter registrering
|
|
Utvärdering av förälderns upplevda livskvalitet för barn som följer ägg- och/eller mjölkelimineringsdieter.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Förälderns upplevda livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Parent Form (FAQLQ-PF), (skala från 0 till 6).
|
Inom en månad efter registrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prick to Prick-test med komjölkmedelvärde.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Prick to Prick-test med komjölkmedelvärde.
|
Inom en månad efter registrering
|
|
Prick till Prick-test med hönsäggs medelvärde.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Prick till Prick-test med hönsäggs medelvärde.
|
Inom en månad efter registrering
|
|
Mätning av totalt IgE i serum.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Mätning av totalt IgE i serum.
|
Inom en månad efter registrering
|
|
Mätning av serumeosinofiler.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Mätning av serumeosinofiler
|
Inom en månad efter registrering
|
|
Mätning av serumspecifikt IgE till mjölkextrakt.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Mätning av serumspecifikt IgE till mjölkextrakt.
|
Inom en månad efter registrering
|
|
Mätning av serumspecifikt IgE till äggextrakt.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Mätning av serumspecifikt IgE till äggextrakt.
|
Inom en månad efter registrering
|
|
Mätning av serumspecifikt IgE till kasein.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Mätning av serumspecifikt IgE till kasein.
|
Inom en månad efter registrering
|
|
Mätning av serumspecifikt IgE till betalaktoglobulin.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Mätning av serumspecifikt IgE till betalaktoglobulin.
|
Inom en månad efter registrering
|
|
Mätning av serumspecifikt IgE till ovomucoid.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Mätning av serumspecifikt IgE till ovomucoid.
|
Inom en månad efter registrering
|
|
Mätning av serumspecifikt IgE till ovalbumin.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Mätning av serumspecifikt IgE till ovalbumin.
|
Inom en månad efter registrering
|
|
Laboratoriemätning av D-vitaminkoncentration.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Laboratoriemätning av D-vitaminkoncentration.
|
Inom en månad efter registrering
|
|
Laboratoriemätning av serumkalciumkoncentration.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Laboratoriemätning av serumkalciumkoncentration.
|
Inom en månad efter registrering
|
|
Laboratoriemätning av serumfosforkoncentration.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Laboratoriemätning av serumfosforkoncentration.
|
Inom en månad efter registrering
|
|
Laboratoriemätning av järnkoncentration i serum.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Laboratoriemätning av järnkoncentration i serum.
|
Inom en månad efter registrering
|
|
Laboratoriemätning av magnesiumkoncentration i serum.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Laboratoriemätning av magnesiumkoncentration i serum.
|
Inom en månad efter registrering
|
|
Laboratoriemätning av seruminterleukin 25.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Laboratoriemätning av seruminterleukin 25.
|
Inom en månad efter registrering
|
|
Laboratoriemätning av seruminterleukin 33.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Laboratoriemätning av seruminterleukin 33.
|
Inom en månad efter registrering
|
|
Laboratoriemätning av seruminterleukin 17.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Laboratoriemätning av seruminterleukin 17.
|
Inom en månad efter registrering
|
|
Laboratoriemätning av seruminterleukin 13.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Laboratoriemätning av seruminterleukin 13.
|
Inom en månad efter registrering
|
|
Laboratoriemätning av seruminterleukin 10.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
|
Laboratoriemätning av seruminterleukin 10.
|
Inom en månad efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ieva Adomaite, MD, Vilnius University Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Första postat (Faktisk)
18 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAMS2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .