Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Betydelsen av en snabb matallergidiagnos och optimal övervakning av näringstillstånd hos barn

9 mars 2022 uppdaterad av: Vilnius University
Syftet med denna studie är att få mer kunskap om de näringsmässiga och immunologiska aspekterna av allergi mot mjölk och ägg hos barn.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Matallergi hos barn är ett växande problem i många länder. Mjölk och ägg är viktiga näringskällor i barndomen. Att begränsa dessa produkter i barns kost kan påverka barnets livskvalitet och näring, vilket är avgörande för god fysisk och mental barnutveckling under denna utsatta period av livet. Syftet med denna studie är att få mer kunskap om de näringsmässiga och immunologiska aspekterna av immunglobulin E (IgE)-medierad allergi mot mjölk och ägg hos barn. I den här studien kommer vi att analysera föräldrarnas upplevda barns livskvalitet, faktisk näring (bedömd av 3-dagars matdagböcker), matallergi själveffektivitetsmått för föräldrar, föräldrars upplevda livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Förälder Form, antropometriska mått på barn (längd och vikt), näringsmarkörer i serum (vitamin D, kalcium, magnesium, järn och fosfor), sensibiliseringstester (specifikt immunglobulin E (sIgE) mot mjölk och ägg och deras komponenter) samt markörer för allergisk inflammation (interleukin 10, 13, 17, 25 och 33, antal eosinofiler och immunglobulin E i serum). Matallergi kommer att bekräftas av en oral food challenge (OFC), variabler kommer att jämföras mellan olika OFC-utfall (sensibiliserad-allergisk/sensibiliserad-icke-allergisk).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner från 6 månader till 12 år med misstänkt eller bekräftad allergi mot hönsägg och/eller komjölk, hänvisade till en oral matutmaning med mjölk eller ägg kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner från 6 månader till 12 år och deras föräldrar/vårdnadshavare.
  • Försökspersoner med misstänkt eller bekräftad allergi mot hönsägg och/eller komjölk. Misstänkt födoämnesallergi definieras som sensibilisering mot ett livsmedel som inte har konsumerats nyligen (under de senaste 3 månaderna) utan symtom eller sensibilisering mot ett livsmedel som aldrig har konsumerats. En bekräftad födoämnesallergi definieras som en födoämnesallergi som tidigare har bekräftats av ett positivt resultat av en oral födointag.
  • Förmyndares rättsliga vårdnadshavare kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner för vilka födoämnesallergi är osannolik (som nyligen har ätit ett misstänkt livsmedel utan symtom eller som inte har ätit mat nyligen men som aldrig har haft symtom och inte är sensibiliserade).
  • Försökspersoner för vilka en oral födointag är kontraindicerad.
  • Försökspersoner med komorbida kroniska sjukdomar som påverkar barnets näring och tillväxt.
  • Förmyndarens vårdnadshavare vill inte delta i studien eller kan inte underteckna ett skriftligt samtyckesformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av det dagliga matintaget för barn som följer ägg- och/eller mjölkelimineringsdieter.
Tidsram: Inom en månad efter registrering.
Kostintaget kommer att bedömas av en 3-dagars matdagbok, näringsintaget kommer att analyseras med hjälp av nationell matsammansättningsdatabas och en programvara för näringsanalys.
Inom en månad efter registrering.
Antropometriska mätningar - Z-poäng
Tidsram: Inom en dag efter registrering.
Antropometriska mätningar (vikt och höjd) kommer att registreras och utvärderas som Z-poäng med hjälp av WHO ANTHRO-programmet och WHO ANTHRO Plus-programvaran.
Inom en dag efter registrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av föräldrarnas förtroende för att hantera matallergi.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Föräldrars förtroende kommer att bedömas med hjälp av Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P), (skala från 0 till 100).
Inom en månad efter registrering
Utvärdering av förälderns upplevda livskvalitet för barn som följer ägg- och/eller mjölkelimineringsdieter.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Förälderns upplevda livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Parent Form (FAQLQ-PF), (skala från 0 till 6).
Inom en månad efter registrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prick to Prick-test med komjölkmedelvärde.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Prick to Prick-test med komjölkmedelvärde.
Inom en månad efter registrering
Prick till Prick-test med hönsäggs medelvärde.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Prick till Prick-test med hönsäggs medelvärde.
Inom en månad efter registrering
Mätning av totalt IgE i serum.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Mätning av totalt IgE i serum.
Inom en månad efter registrering
Mätning av serumeosinofiler.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Mätning av serumeosinofiler
Inom en månad efter registrering
Mätning av serumspecifikt IgE till mjölkextrakt.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Mätning av serumspecifikt IgE till mjölkextrakt.
Inom en månad efter registrering
Mätning av serumspecifikt IgE till äggextrakt.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Mätning av serumspecifikt IgE till äggextrakt.
Inom en månad efter registrering
Mätning av serumspecifikt IgE till kasein.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Mätning av serumspecifikt IgE till kasein.
Inom en månad efter registrering
Mätning av serumspecifikt IgE till betalaktoglobulin.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Mätning av serumspecifikt IgE till betalaktoglobulin.
Inom en månad efter registrering
Mätning av serumspecifikt IgE till ovomucoid.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Mätning av serumspecifikt IgE till ovomucoid.
Inom en månad efter registrering
Mätning av serumspecifikt IgE till ovalbumin.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Mätning av serumspecifikt IgE till ovalbumin.
Inom en månad efter registrering
Laboratoriemätning av D-vitaminkoncentration.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Laboratoriemätning av D-vitaminkoncentration.
Inom en månad efter registrering
Laboratoriemätning av serumkalciumkoncentration.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Laboratoriemätning av serumkalciumkoncentration.
Inom en månad efter registrering
Laboratoriemätning av serumfosforkoncentration.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Laboratoriemätning av serumfosforkoncentration.
Inom en månad efter registrering
Laboratoriemätning av järnkoncentration i serum.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Laboratoriemätning av järnkoncentration i serum.
Inom en månad efter registrering
Laboratoriemätning av magnesiumkoncentration i serum.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Laboratoriemätning av magnesiumkoncentration i serum.
Inom en månad efter registrering
Laboratoriemätning av seruminterleukin 25.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Laboratoriemätning av seruminterleukin 25.
Inom en månad efter registrering
Laboratoriemätning av seruminterleukin 33.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Laboratoriemätning av seruminterleukin 33.
Inom en månad efter registrering
Laboratoriemätning av seruminterleukin 17.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Laboratoriemätning av seruminterleukin 17.
Inom en månad efter registrering
Laboratoriemätning av seruminterleukin 13.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Laboratoriemätning av seruminterleukin 13.
Inom en månad efter registrering
Laboratoriemätning av seruminterleukin 10.
Tidsram: Inom en månad efter registrering
Laboratoriemätning av seruminterleukin 10.
Inom en månad efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ieva Adomaite, MD, Vilnius University Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MAMS2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera