Betydningen af en rettidig fødevareallergidiagnose og optimal overvågning af ernæringsstatus hos børn
9. marts 2022 opdateret af: Vilnius University
Formålet med denne undersøgelse er at få mere viden om de ernæringsmæssige og immunologiske aspekter af allergi over for mælk og æg hos børn.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fødevareallergi hos børn er et stigende problem i mange lande.
Mælk og æg er vigtige ernæringskilder i barndommen.
At begrænse disse produkter i børns kost kan påvirke barnets livskvalitet og ernæring, hvilket er altafgørende for god fysisk og mental børns udvikling i denne sårbare periode af livet.
Formålet med denne undersøgelse er at opnå mere viden om de ernæringsmæssige og immunologiske aspekter af immunoglobulin E (IgE)-medieret allergi over for mælk og æg hos børn.
I denne undersøgelse vil vi analysere forældres opfattede barns livskvalitet, faktuelle ernæring (vurderet af 3-dages maddagbøger), fødevareallergi selveffektivitetsmål for forældre, forældres opfattede livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af fødevareallergi livskvalitetsspørgeskema - forældre Form, antropometriske mål for børn (højde og vægt), ernæringsmarkører i serum (D-vitamin, calcium, magnesium, jern og fosfor), sensibiliseringstests (specifik Immunoglobulin E (sIgE) over for mælk og æg og deres komponenter) samt markører for allergisk inflammation (interleukin 10, 13, 17, 25 og 33, eosinofiltal og serumimmunoglobulin E).
Fødevareallergi vil blive bekræftet af en oral fødevareudfordring (OFC), variabler vil blive sammenlignet mellem forskellige OFC-udfald (sensibiliseret-allergisk/sensibiliseret-ikke-allergisk).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner fra 6 måneder til 12 år med mistanke om eller bekræftet allergi over for hønseæg og/eller komælk, henvist til en oral fødevareudfordring med mælk eller æg, vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner fra 6 måneder til 12 år og deres forældre/værger.
- Personer med mistænkt eller bekræftet allergi over for hønseæg og/eller komælk. Mistænkt fødevareallergi er defineret som sensibilisering over for en fødevare, der ikke er blevet indtaget for nylig (i de sidste 3 måneder) uden symptomer eller sensibilisering over for en fødevare, der aldrig er blevet indtaget. En bekræftet fødevareallergi er defineret som en fødevareallergi, der tidligere er blevet bekræftet af et positivt resultat af en oral fødevareudfordring.
- Emnets juridiske værger er i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, som det er usandsynligt med fødevareallergi (som for nylig har spist en formodet fødevare uden symptomer, eller som ikke har spist mad for nylig, men som aldrig har haft symptomer og ikke er overfølsomme).
- Personer, for hvem en oral fødevareudfordring er kontraindiceret.
- Personer med komorbide kroniske sygdomme, der påvirker barnets ernæring og vækst.
- Personens juridiske værger ønsker ikke at deltage i undersøgelsen eller kan ikke underskrive en skriftlig samtykkeerklæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af det daglige fødeindtag hos børn efter æg- og/eller mælkelimineringsdiæter.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding.
|
Kostindtaget vil blive vurderet af en 3-dages fødevaredagbog, næringsindtaget vil blive analyseret ved hjælp af national fødevaresammensætningsdatabase og en ernæringsanalysesoftware.
|
Inden for en måned efter tilmelding.
|
|
Antropometriske målinger - Z-score
Tidsramme: Inden for en dag efter tilmelding.
|
Antropometriske mål (vægt og højde) vil blive registreret og evalueret som Z-score ved hjælp af WHO ANTHRO-programmet og WHO ANTHRO Plus-softwaren.
|
Inden for en dag efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forældres tillid til at håndtere fødevareallergi.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Forældrenes tillid vil blive vurderet ved hjælp af Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P), (skala fra 0 til 100).
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
|
Evaluering af forældrenes opfattede livskvalitet for børn efter æg- og/eller mælkelimineringsdiæter.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Forældres opfattede livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Parent Form (FAQLQ-PF), (skala fra 0 til 6).
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prik til Prik test med komælk middelværdi.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Prik til Prik test med komælk middelværdi.
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
|
Prik til Prik test med hønseægs middelværdi.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Prik til Prik test med hønseægs middelværdi.
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
|
Måling af serum total IgE.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Måling af serum total IgE.
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
|
Måling af serum eosinofiler.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Måling af serum eosinofiler
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
|
Måling af serumspecifik IgE til mælkeekstrakt.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Måling af serumspecifik IgE til mælkeekstrakt.
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
|
Måling af serumspecifik IgE til ægekstrakt.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Måling af serumspecifik IgE til ægekstrakt.
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
|
Måling af serumspecifik IgE til kasein.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Måling af serumspecifik IgE til kasein.
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
|
Måling af serumspecifikt IgE til betalactoglobulin.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Måling af serumspecifikt IgE til betalactoglobulin.
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
|
Måling af serumspecifikt IgE til ovomucoid.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Måling af serumspecifikt IgE til ovomucoid.
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
|
Måling af serumspecifikt IgE til ovalbumin.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Måling af serumspecifikt IgE til ovalbumin.
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
|
Laboratoriemåling af D-vitaminkoncentration.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Laboratoriemåling af D-vitaminkoncentration.
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
|
Laboratoriemåling af serumcalciumkoncentration.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Laboratoriemåling af serumcalciumkoncentration.
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
|
Laboratoriemåling af serumfosforkoncentration.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Laboratoriemåling af serumfosforkoncentration.
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
|
Laboratoriemåling af serumjernkoncentration.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Laboratoriemåling af serumjernkoncentration.
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
|
Laboratoriemåling af serummagnesiumkoncentration.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Laboratoriemåling af serummagnesiumkoncentration.
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
|
Laboratoriemåling af serum interleukin 25.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Laboratoriemåling af serum interleukin 25.
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
|
Laboratoriemåling af serum interleukin 33.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Laboratoriemåling af serum interleukin 33.
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
|
Laboratoriemåling af serum interleukin 17.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Laboratoriemåling af serum interleukin 17.
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
|
Laboratoriemåling af serum interleukin 13.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Laboratoriemåling af serum interleukin 13.
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
|
Laboratoriemåling af serum interleukin 10.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
|
Laboratoriemåling af serum interleukin 10.
|
Inden for en måned efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ieva Adomaite, MD, Vilnius University Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2022
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAMS2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .