A importância de um diagnóstico oportuno de alergia alimentar e vigilância ideal do estado nutricional em crianças
9 de março de 2022 atualizado por: Vilnius University
O objetivo deste estudo é aprofundar o conhecimento sobre os aspectos nutricionais e imunológicos da alergia a leite e ovos em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
A alergia alimentar em crianças é um problema emergente em muitos países.
Leite e ovos são importantes fontes de nutrição na infância.
Restringir esses produtos na dieta infantil pode afetar a qualidade de vida e nutrição da criança, o que é fundamental para o bom desenvolvimento físico e mental da criança durante esse período vulnerável da vida.
O objetivo deste estudo é obter mais conhecimento sobre os aspectos nutricionais e imunológicos da alergia mediada por imunoglobulina E (IgE) ao leite e ovos em crianças.
Neste estudo, analisaremos a qualidade de vida percebida pelos pais da criança, a nutrição factual (avaliada por diários alimentares de 3 dias), a medida de autoeficácia da alergia alimentar para os pais, a qualidade de vida percebida pelos pais será avaliada usando o Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Parent Formulário, medidas antropométricas das crianças (altura e peso), marcadores nutricionais séricos (vitamina D, cálcio, magnésio, ferro e fósforo), testes de sensibilização (Imunoglobulina E específica (sIgE) para leite e ovo e seus componentes) bem como marcadores de inflamação alérgica (interleucinas 10, 13, 17, 25 e 33, contagem de eosinófilos e imunoglobulina E sérica).
A alergia alimentar será confirmada por um teste de provocação oral (COF), as variáveis serão comparadas entre diferentes desfechos de COF (sensibilizado-alérgico/sensibilizado-não-alérgico).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vilnius, Lituânia
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos indivíduos de 6 meses a 12 anos com suspeita ou confirmação de alergia a ovo de galinha e/ou leite de vaca, encaminhados para teste de provocação oral com leite ou ovo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 6 meses a 12 anos de idade e seus pais/responsáveis.
- Indivíduos com suspeita ou confirmação de alergia a ovo de galinha e/ou leite de vaca. A suspeita de alergia alimentar é definida como sensibilização a um alimento que não foi consumido recentemente (nos últimos 3 meses) sem sintomas ou sensibilização a um alimento que nunca foi consumido. Uma alergia alimentar confirmada é definida como uma alergia alimentar que foi previamente confirmada por um resultado positivo de um teste de provocação oral.
- Os responsáveis legais do sujeito são capazes de assinar um termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos para os quais é improvável a ocorrência de alergia alimentar (que comeram recentemente um alimento suspeito sem sintomas ou que não comeram alimentos recentemente, mas nunca tiveram sintomas e não estão sensibilizados).
- Indivíduos para os quais um desafio alimentar oral é contra-indicado.
- Sujeitos com doenças crônicas comórbidas que afetam a nutrição e o crescimento da criança.
- Os responsáveis legais do sujeito não desejam participar do estudo ou não podem assinar um termo de consentimento por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do consumo alimentar diário de crianças em dieta de eliminação de ovo e/ou leite.
Prazo: Até um mês após a inscrição.
|
A ingestão dietética será avaliada por um diário alimentar de 3 dias, a ingestão de nutrientes será analisada usando um banco de dados nacional de composição de alimentos e um software de análise nutricional.
|
Até um mês após a inscrição.
|
|
Medidas antropométricas - escores Z
Prazo: Um dia após a inscrição.
|
As medidas antropométricas (peso e altura) serão registradas e avaliadas como escores Z usando o programa WHO ANTHRO e o software WHO ANTHRO Plus.
|
Um dia após a inscrição.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da confiança dos pais no manejo da alergia alimentar.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
A confiança dos pais será avaliada por meio da Escala de Autoeficácia de Alergia Alimentar para Pais (FASE-P), (escala de 0 a 100).
|
Dentro de um mês de inscrição
|
|
Avaliação da qualidade de vida percebida pelos pais de crianças em dieta de eliminação de ovo e/ou leite.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
A qualidade de vida percebida pelos pais será avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida de Alergia Alimentar - Formulário para Pais (FAQLQ-PF), (escala de 0 a 6).
|
Dentro de um mês de inscrição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste Prick to Prick com valor médio do leite de vaca.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
Teste Prick to Prick com valor médio do leite de vaca.
|
Dentro de um mês de inscrição
|
|
Teste prick to prick com valor médio do ovo de galinha.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
Teste prick to prick com valor médio do ovo de galinha.
|
Dentro de um mês de inscrição
|
|
Medição de soro IgE total.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
Medição de soro IgE total.
|
Dentro de um mês de inscrição
|
|
Medição de eosinófilos séricos.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
Medição de eosinófilos séricos
|
Dentro de um mês de inscrição
|
|
Medição de soro específico IgE para extrato de leite.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
Medição de soro específico IgE para extrato de leite.
|
Dentro de um mês de inscrição
|
|
Medição de soro IgE específico para extrato de ovo.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
Medição de soro IgE específico para extrato de ovo.
|
Dentro de um mês de inscrição
|
|
Medição de soro específico IgE para caseína.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
Medição de soro específico IgE para caseína.
|
Dentro de um mês de inscrição
|
|
Medição de soro específico IgE para beta-lactoglobulina.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
Medição de soro específico IgE para beta-lactoglobulina.
|
Dentro de um mês de inscrição
|
|
Medição de soro IgE específico para ovomucóide.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
Medição de soro IgE específico para ovomucóide.
|
Dentro de um mês de inscrição
|
|
Medição de soro específico IgE para ovalbumina.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
Medição de soro específico IgE para ovalbumina.
|
Dentro de um mês de inscrição
|
|
Medição laboratorial da concentração de vitamina D.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
Medição laboratorial da concentração de vitamina D.
|
Dentro de um mês de inscrição
|
|
Medição laboratorial da concentração sérica de cálcio.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
Medição laboratorial da concentração sérica de cálcio.
|
Dentro de um mês de inscrição
|
|
Medição laboratorial da concentração sérica de fósforo.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
Medição laboratorial da concentração sérica de fósforo.
|
Dentro de um mês de inscrição
|
|
Medição laboratorial da concentração sérica de ferro.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
Medição laboratorial da concentração sérica de ferro.
|
Dentro de um mês de inscrição
|
|
Medição laboratorial da concentração sérica de magnésio.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
Medição laboratorial da concentração sérica de magnésio.
|
Dentro de um mês de inscrição
|
|
Medição laboratorial da interleucina sérica 25.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
Medição laboratorial da interleucina sérica 25.
|
Dentro de um mês de inscrição
|
|
Medição laboratorial da interleucina sérica 33.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
Medição laboratorial da interleucina sérica 33.
|
Dentro de um mês de inscrição
|
|
Medição laboratorial da interleucina sérica 17.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
Medição laboratorial da interleucina sérica 17.
|
Dentro de um mês de inscrição
|
|
Medição laboratorial da interleucina sérica 13.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
Medição laboratorial da interleucina sérica 13.
|
Dentro de um mês de inscrição
|
|
Medição laboratorial da interleucina 10 sérica.
Prazo: Dentro de um mês de inscrição
|
Medição laboratorial da interleucina 10 sérica.
|
Dentro de um mês de inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ieva Adomaite, MD, Vilnius University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAMS2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .