Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het belang van een tijdige diagnose van voedselallergieën en optimaal toezicht op de voedingsstatus bij kinderen

9 maart 2022 bijgewerkt door: Vilnius University
Het doel van dit onderzoek is om meer kennis te vergaren over de nutritionele en immunologische aspecten van allergie voor melk en eieren bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voedselallergie bij kinderen is in veel landen een opkomend probleem. Melk en eieren zijn belangrijke voedingsbronnen in de kindertijd. Het beperken van deze producten in de voeding van kinderen kan de kwaliteit van het leven en de voeding van het kind aantasten, wat van het grootste belang is voor een goede lichamelijke en geestelijke ontwikkeling van kinderen in deze kwetsbare periode van het leven. Het doel van deze studie is om meer kennis te vergaren over de nutritionele en immunologische aspecten van immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde allergie voor melk en eieren bij kinderen. In deze studie analyseren we de door de ouders waargenomen kwaliteit van leven van het kind, de feitelijke voeding (beoordeeld door 3-daagse voedingsdagboeken), de zelfeffectiviteitsmeting van voedselallergie voor ouders, de door de ouders waargenomen kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst over de levenskwaliteit van voedselallergieën - Ouder Vorm, antropometrische metingen van kinderen (lengte en gewicht), serumvoedingsmarkers (vitamine D, calcium, magnesium, ijzer en fosfor), sensibilisatietests (specifiek immunoglobuline E (sIgE) voor melk en ei en hun componenten) evenals markers van allergische ontsteking (interleukine 10, 13, 17, 25 en 33, aantal eosinofielen en serum immunoglobuline E). Voedselallergie zal worden bevestigd door een orale voedselprovocatie (OFC), variabelen zullen worden vergeleken tussen verschillende OFC-uitkomsten (gesensibiliseerd-allergisch/gesensibiliseerd-niet-allergisch).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 6 maanden tot 12 jaar met vermoedelijke of bevestigde allergie voor kippenei en/of koemelk, verwezen voor een orale voedselprovocatie met melk of ei zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 6 maanden tot 12 jaar en hun ouders/verzorgers.
  • Proefpersonen met een vermoedelijke of bevestigde allergie voor kippenei en/of koemelk. Vermoedelijke voedselallergie wordt gedefinieerd als sensibilisatie voor een voedingsmiddel dat recentelijk (in de laatste 3 maanden) niet is geconsumeerd zonder symptomen of sensibilisatie voor een voedingsmiddel dat nog nooit is geconsumeerd. Een bevestigde voedselallergie wordt gedefinieerd als een voedselallergie die eerder is bevestigd door een positief resultaat van een orale voedselprovocatie.
  • Wettelijke vertegenwoordigers van de proefpersoon zijn in staat om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen voor wie voedselallergieën onwaarschijnlijk zijn (die onlangs een verdacht voedingsmiddel hebben gegeten zonder symptomen of die recentelijk geen voedsel hebben gegeten maar nooit symptomen hebben gehad en niet gesensibiliseerd zijn).
  • Proefpersonen bij wie een orale voedselprovocatie gecontra-indiceerd is.
  • Onderwerpen met comorbide chronische ziekten die de voeding en groei van het kind beïnvloeden.
  • Wettelijke voogden van de proefpersoon willen niet deelnemen aan het onderzoek of kunnen geen schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de dagelijkse voedselinname van kinderen die een ei- en/of melkeliminatiedieet volgen.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving.
De inname via de voeding zal worden beoordeeld aan de hand van een 3-daags voedingsdagboek, de inname van voedingsstoffen zal worden geanalyseerd met behulp van de nationale database met voedselsamenstelling en software voor voedingsanalyse.
Binnen een maand na inschrijving.
Antropometrische metingen - Z-scores
Tijdsspanne: Binnen een dag na inschrijving.
Antropometrische metingen (gewicht en lengte) worden geregistreerd en geëvalueerd als Z-scores met behulp van het WHO ANTHRO-programma en de WHO ANTHRO Plus-software.
Binnen een dag na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het vertrouwen van ouders in het omgaan met voedselallergie.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Het vertrouwen van ouders wordt beoordeeld met behulp van de Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P), (schaal van 0 tot 100).
Binnen een maand na inschrijving
Evaluatie van de door de ouders ervaren kwaliteit van leven van kinderen die een ei- en/of melkeliminatiedieet volgen.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
De waargenomen kwaliteit van leven van de ouders zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst over de levenskwaliteit van voedselallergieën - ouderformulier (FAQLQ-PF), (schaal van 0 tot 6).
Binnen een maand na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test van prik tot prik met de gemiddelde waarde van koemelk.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Test van prik tot prik met de gemiddelde waarde van koemelk.
Binnen een maand na inschrijving
Test van prik tot prik met de gemiddelde waarde van het kippenei.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Test van prik tot prik met de gemiddelde waarde van het kippenei.
Binnen een maand na inschrijving
Meting van serum totaal IgE.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Meting van serum totaal IgE.
Binnen een maand na inschrijving
Meting van serum-eosinofielen.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Meting van serum-eosinofielen
Binnen een maand na inschrijving
Meting van serumspecifiek IgE voor melkextract.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Meting van serumspecifiek IgE voor melkextract.
Binnen een maand na inschrijving
Meting van serumspecifiek IgE naar ei-extract.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Meting van serumspecifiek IgE naar ei-extract.
Binnen een maand na inschrijving
Meting van serumspecifiek IgE tot caseïne.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Meting van serumspecifiek IgE tot caseïne.
Binnen een maand na inschrijving
Meting van serumspecifiek IgE tot bètalactoglobuline.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Meting van serumspecifiek IgE tot bètalactoglobuline.
Binnen een maand na inschrijving
Meting van serumspecifiek IgE tot ovomucoïde.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Meting van serumspecifiek IgE tot ovomucoïde.
Binnen een maand na inschrijving
Meting van serumspecifiek IgE tot ovalbumine.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Meting van serumspecifiek IgE tot ovalbumine.
Binnen een maand na inschrijving
Laboratoriummeting van vitamine D-concentratie.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Laboratoriummeting van vitamine D-concentratie.
Binnen een maand na inschrijving
Laboratoriummeting van serumcalciumconcentratie.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Laboratoriummeting van serumcalciumconcentratie.
Binnen een maand na inschrijving
Laboratoriummeting van serumfosforconcentratie.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Laboratoriummeting van serumfosforconcentratie.
Binnen een maand na inschrijving
Laboratoriummeting van serumijzerconcentratie.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Laboratoriummeting van serumijzerconcentratie.
Binnen een maand na inschrijving
Laboratoriummeting van serummagnesiumconcentratie.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Laboratoriummeting van serummagnesiumconcentratie.
Binnen een maand na inschrijving
Laboratoriummeting van serum interleukine 25.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Laboratoriummeting van serum interleukine 25.
Binnen een maand na inschrijving
Laboratoriummeting van serum interleukine 33.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Laboratoriummeting van serum interleukine 33.
Binnen een maand na inschrijving
Laboratoriummeting van serum interleukine 17.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Laboratoriummeting van serum interleukine 17.
Binnen een maand na inschrijving
Laboratoriummeting van serum interleukine 13.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Laboratoriummeting van serum interleukine 13.
Binnen een maand na inschrijving
Laboratoriummeting van serum interleukine 10.
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
Laboratoriummeting van serum interleukine 10.
Binnen een maand na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vilnius University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ieva Adomaite, MD, Vilnius University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAMS2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren