Значение своевременной диагностики пищевой аллергии и оптимального наблюдения за нутритивным статусом у детей
9 марта 2022 г. обновлено: Vilnius University
Целью данного исследования является получение дополнительных знаний о пищевых и иммунологических аспектах аллергии на молоко и яйца у детей.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Пищевая аллергия у детей является новой проблемой во многих странах.
Молоко и яйца являются важными источниками питания в детском возрасте.
Ограничение этих продуктов в детском рационе может сказаться на качестве жизни и питания ребенка, что имеет первостепенное значение для хорошего физического и умственного развития ребенка в этот уязвимый период жизни.
Целью данного исследования является получение дополнительных знаний о пищевых и иммунологических аспектах опосредованной иммуноглобулином Е (IgE) аллергии на молоко и яйца у детей.
В этом исследовании мы проанализируем воспринимаемое родителями качество жизни ребенка, фактическое питание (оцениваемое с помощью 3-дневных дневников питания), показатель самоэффективности родителей при пищевой аллергии, воспринятое родителями качество жизни будет оцениваться с использованием Опросника качества жизни при пищевой аллергии - Родитель. Форма, антропометрические показатели детей (рост и вес), сывороточные пищевые маркеры (витамин D, кальций, магний, железо и фосфор), тесты на сенсибилизацию (специфический иммуноглобулин Е (sIgE) к молоку и яйцу и их компонентам), а также маркеры аллергическое воспаление (интерлейкины 10, 13, 17, 25 и 33, количество эозинофилов и сывороточный иммуноглобулин Е).
Пищевая аллергия будет подтверждена с помощью оральной пищевой провокации (OFC), переменные будут сравниваться между различными исходами OFC (сенсибилизированный-аллергический/сенсибилизированный-неаллергический).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены субъекты в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с подозрением или подтвержденной аллергией на куриное яйцо и/или коровье молоко, направленные на пероральную пищевую пробу с молоком или яйцом.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты от 6 месяцев до 12 лет и их родители/опекуны.
- Субъекты с подозрением или подтвержденной аллергией на куриное яйцо и/или коровье молоко. Подозрение на пищевую аллергию определяется как сенсибилизация к пище, которую недавно не употребляли (в течение последних 3 месяцев) без симптомов, или сенсибилизация к пище, которую никогда не употребляли. Подтвержденная пищевая аллергия определяется как пищевая аллергия, которая ранее была подтверждена положительным результатом пероральной пищевой провокации.
- Законные опекуны субъекта способны подписать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты, для которых пищевая аллергия маловероятна (которые недавно ели подозреваемую пищу без симптомов или которые недавно не ели пищу, но никогда не имели симптомов и не сенсибилизированы).
- Субъекты, которым противопоказана оральная пищевая проба.
- Субъекты с сопутствующими хроническими заболеваниями, влияющими на питание и рост ребенка.
- Законные опекуны субъекта не желают участвовать в исследовании или не могут подписать форму письменного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка суточного рациона питания детей, соблюдающих яичную и/или молочную диету.
Временное ограничение: В течение одного месяца после регистрации.
|
Потребление пищи будет оцениваться с помощью 3-дневного дневника питания, потребление питательных веществ будет проанализировано с использованием национальной базы данных о составе продуктов питания и программного обеспечения для анализа питания.
|
В течение одного месяца после регистрации.
|
|
Антропометрические измерения - Z-показатели
Временное ограничение: В течение одного дня после регистрации.
|
Антропометрические измерения (вес и рост) будут записаны и оценены как Z-показатели с использованием программы ВОЗ ANTHRO и программного обеспечения ВОЗ ANTHRO Plus.
|
В течение одного дня после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уверенности родителей в управлении пищевой аллергией.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Уверенность родителей будет оцениваться с использованием Шкалы самоэффективности родителей при пищевой аллергии (FASE-P) (шкала от 0 до 100).
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Оценка воспринимаемого родителями качества жизни детей, соблюдающих диету, исключающую яйца и/или молоко.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Воспринимаемое родителями качество жизни будет оцениваться с использованием Опросника качества жизни при пищевой аллергии — форма для родителей (FAQLQ-PF) (шкала от 0 до 6).
|
В течение месяца после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прик-тест со средним значением коровьего молока.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Прик-тест со средним значением коровьего молока.
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Прик-тест со средним значением для куриного яйца.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Прик-тест со средним значением для куриного яйца.
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Измерение общего IgE в сыворотке.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Измерение общего IgE в сыворотке.
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Измерение эозинофилов в сыворотке.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Измерение эозинофилов в сыворотке
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Измерение сывороточного специфического IgE к молочному экстракту.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Измерение сывороточного специфического IgE к молочному экстракту.
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Измерение сывороточного специфического IgE к яичному экстракту.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Измерение сывороточного специфического IgE к яичному экстракту.
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Измерение сывороточного специфического IgE к казеину.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Измерение сывороточного специфического IgE к казеину.
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Измерение сывороточного специфического IgE к беталактоглобулину.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Измерение сывороточного специфического IgE к беталактоглобулину.
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Измерение сывороточного специфического IgE к овомукоиду.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Измерение сывороточного специфического IgE к овомукоиду.
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Измерение сывороточного специфического IgE к овальбумину.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Измерение сывороточного специфического IgE к овальбумину.
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Лабораторное измерение концентрации витамина D.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Лабораторное измерение концентрации витамина D.
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Лабораторное определение концентрации кальция в сыворотке.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Лабораторное определение концентрации кальция в сыворотке.
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Лабораторное измерение концентрации фосфора в сыворотке крови.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Лабораторное измерение концентрации фосфора в сыворотке крови.
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Лабораторное определение концентрации железа в сыворотке крови.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Лабораторное определение концентрации железа в сыворотке крови.
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Лабораторное измерение концентрации магния в сыворотке крови.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Лабораторное измерение концентрации магния в сыворотке крови.
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Лабораторное определение сывороточного интерлейкина 25.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Лабораторное определение сывороточного интерлейкина 25.
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Лабораторное определение сывороточного интерлейкина 33.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Лабораторное определение сывороточного интерлейкина 33.
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Лабораторное определение сывороточного интерлейкина 17.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Лабораторное определение сывороточного интерлейкина 17.
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Лабораторное определение сывороточного интерлейкина 13.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Лабораторное определение сывороточного интерлейкина 13.
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Лабораторное определение сывороточного интерлейкина 10.
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Лабораторное определение сывороточного интерлейкина 10.
|
В течение месяца после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ieva Adomaite, MD, Vilnius University Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAMS2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .