L'importance d'un diagnostic rapide des allergies alimentaires et d'une surveillance optimale de l'état nutritionnel des enfants
9 mars 2022 mis à jour par: Vilnius University
L'objectif de cette étude est d'approfondir les connaissances sur les aspects nutritionnels et immunologiques de l'allergie au lait et aux œufs chez l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Description détaillée
L'allergie alimentaire chez les enfants est un problème émergent dans de nombreux pays.
Le lait et les œufs sont des sources importantes de nutrition pendant l'enfance.
La restriction de ces produits dans l'alimentation des enfants peut affecter la qualité de vie et la nutrition de l'enfant, ce qui est primordial pour le bon développement physique et mental de l'enfant pendant cette période vulnérable de la vie.
L'objectif de cette étude est d'approfondir les connaissances sur les aspects nutritionnels et immunologiques de l'allergie médiée par les immunoglobulines E (IgE) au lait et aux œufs chez les enfants.
Dans cette étude, nous analyserons la qualité de vie de l'enfant perçue par les parents, la nutrition factuelle (évaluée par des journaux alimentaires de 3 jours), la mesure d'auto-efficacité des allergies alimentaires pour les parents, la qualité de vie perçue par les parents sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie des allergies alimentaires - Parent Forme, mesures anthropométriques des enfants (taille et poids), marqueurs nutritionnels sériques (vitamine D, calcium, magnésium, fer et phosphore), tests de sensibilisation (Immunoglobuline E spécifique (sIgE) au lait et à l'œuf et à leurs composants) ainsi que des marqueurs de inflammation allergique (interleukine 10, 13, 17, 25 et 33, numération des éosinophiles et immunoglobuline E sérique).
L'allergie alimentaire sera confirmée par un challenge alimentaire oral (OFC), les variables seront comparées entre différents résultats OFC (sensibilisé-allergique/sensibilisé-non allergique).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vilnius, Lituanie
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets âgés de 6 mois à 12 ans présentant une allergie suspectée ou confirmée à l'œuf de poule et/ou au lait de vache, référés pour un test de provocation orale avec du lait ou de l'œuf seront inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 6 mois à 12 ans et leurs parents/tuteurs.
- Sujets présentant une allergie suspectée ou confirmée aux œufs de poule et/ou au lait de vache. L'allergie alimentaire suspectée est définie comme une sensibilisation à un aliment qui n'a pas été consommé récemment (au cours des 3 derniers mois) sans symptômes ou une sensibilisation à un aliment qui n'a jamais été consommé. Une allergie alimentaire confirmée est définie comme une allergie alimentaire qui a déjà été confirmée par un résultat positif d'un test de provocation orale.
- Les tuteurs légaux du sujet sont capables de signer un formulaire écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets pour lesquels les allergies alimentaires sont peu probables (qui ont récemment mangé un aliment suspect sans symptômes ou qui n'ont pas mangé récemment mais n'ont jamais eu de symptômes et ne sont pas sensibilisés).
- Sujets pour lesquels une provocation alimentaire orale est contre-indiquée.
- Sujets atteints de maladies chroniques comorbides affectant la nutrition et la croissance de l'enfant.
- Les tuteurs légaux du sujet ne souhaitent pas participer à l'étude ou ne sont pas en mesure de signer un formulaire de consentement écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'apport alimentaire quotidien des enfants suivant un régime d'élimination des œufs et/ou du lait.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription.
|
L'apport alimentaire sera évalué par un journal alimentaire de 3 jours, l'apport en nutriments sera analysé à l'aide d'une base de données nationale sur la composition des aliments et d'un logiciel d'analyse nutritionnelle.
|
Dans le mois suivant l'inscription.
|
|
Mesures anthropométriques - Z-scores
Délai: Dans la journée suivant l'inscription.
|
Les mesures anthropométriques (poids et taille) seront enregistrées et évaluées sous forme de scores Z à l'aide du programme WHO ANTHRO et du logiciel WHO ANTHRO Plus.
|
Dans la journée suivant l'inscription.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la confiance des parents dans la gestion de l'allergie alimentaire.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
La confiance des parents sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité des allergies alimentaires pour les parents (FASE-P), (échelle de 0 à 100).
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
|
Évaluation de la qualité de vie perçue par les parents des enfants suivant un régime d'élimination des œufs et/ou du lait.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
La qualité de vie perçue par les parents sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie des allergies alimentaires - formulaire parental (FAQLQ-PF), (échelle de 0 à 6).
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test Prick to Prick avec la valeur moyenne du lait de vache.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
Test Prick to Prick avec la valeur moyenne du lait de vache.
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
|
Test Prick to Prick avec la valeur moyenne de l'œuf de poule.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
Test Prick to Prick avec la valeur moyenne de l'œuf de poule.
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
|
Mesure des IgE totales sériques.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
Mesure des IgE totales sériques.
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
|
Mesure des éosinophiles sériques.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
Mesure des éosinophiles sériques
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
|
Mesure des IgE sériques spécifiques à l'extrait de lait.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
Mesure des IgE sériques spécifiques à l'extrait de lait.
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
|
Mesure des IgE sériques spécifiques à l'extrait d'œuf.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
Mesure des IgE sériques spécifiques à l'extrait d'œuf.
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
|
Mesure des IgE sériques spécifiques à la caséine.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
Mesure des IgE sériques spécifiques à la caséine.
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
|
Mesure des IgE sériques spécifiques à la bêtalactoglobuline.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
Mesure des IgE sériques spécifiques à la bêtalactoglobuline.
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
|
Mesure des IgE sériques spécifiques à l'ovomucoïde.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
Mesure des IgE sériques spécifiques à l'ovomucoïde.
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
|
Mesure des IgE sériques spécifiques à l'ovalbumine.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
Mesure des IgE sériques spécifiques à l'ovalbumine.
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
|
Mesure en laboratoire de la concentration en vitamine D.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
Mesure en laboratoire de la concentration en vitamine D.
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
|
Mesure en laboratoire de la concentration sérique de calcium.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
Mesure en laboratoire de la concentration sérique de calcium.
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
|
Mesure en laboratoire de la concentration sérique de phosphore.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
Mesure en laboratoire de la concentration sérique de phosphore.
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
|
Mesure en laboratoire de la concentration sérique en fer.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
Mesure en laboratoire de la concentration sérique en fer.
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
|
Mesure en laboratoire de la concentration sérique en magnésium.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
Mesure en laboratoire de la concentration sérique en magnésium.
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
|
Dosage en laboratoire de l'interleukine sérique 25.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
Dosage en laboratoire de l'interleukine sérique 25.
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
|
Dosage en laboratoire de l'interleukine sérique 33.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
Dosage en laboratoire de l'interleukine sérique 33.
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
|
Dosage en laboratoire de l'interleukine sérique 17.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
Dosage en laboratoire de l'interleukine sérique 17.
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
|
Dosage en laboratoire de l'interleukine sérique 13.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
Dosage en laboratoire de l'interleukine sérique 13.
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
|
Dosage en laboratoire de l'interleukine sérique 10.
Délai: Dans le mois suivant l'inscription
|
Dosage en laboratoire de l'interleukine sérique 10.
|
Dans le mois suivant l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ieva Adomaite, MD, Vilnius University Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Première publication (Réel)
18 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAMS2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .