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Die Bedeutung einer rechtzeitigen Diagnose einer Nahrungsmittelallergie und einer optimalen Überwachung des Ernährungszustands bei Kindern

9. März 2022 aktualisiert von: Vilnius University
Ziel dieser Studie ist es, mehr Erkenntnisse über die ernährungsphysiologischen und immunologischen Aspekte einer Milch- und Eierallergie bei Kindern zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nahrungsmittelallergien bei Kindern sind in vielen Ländern ein aufkommendes Problem. Milch und Eier sind wichtige Nahrungsquellen im Kindesalter. Die Einschränkung dieser Produkte in der Ernährung von Kindern kann die Lebensqualität und Ernährung des Kindes beeinträchtigen, was für eine gute körperliche und geistige Entwicklung des Kindes in dieser empfindlichen Lebensphase von größter Bedeutung ist. Ziel dieser Studie ist es, mehr Erkenntnisse über die ernährungsphysiologischen und immunologischen Aspekte der durch Immunglobulin E (IgE) vermittelten Allergie gegen Milch und Eier bei Kindern zu gewinnen. In dieser Studie analysieren wir die von den Eltern wahrgenommene Lebensqualität des Kindes, die tatsächliche Ernährung (bewertet anhand von 3-Tage-Ernährungstagebüchern), das Maß für die Selbstwirksamkeit von Nahrungsmittelallergien für Eltern, die von den Eltern wahrgenommene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Eltern beurteilt Form, anthropometrische Maße von Kindern (Größe und Gewicht), Serumernährungsmarker (Vitamin D, Kalzium, Magnesium, Eisen und Phosphor), Sensibilisierungstests (spezifisches Immunglobulin E (sIgE) gegenüber Milch und Ei und deren Bestandteilen) sowie Marker von allergische Entzündung (Interleukin 10, 13, 17, 25 und 33, Eosinophilenzahl und Serum-Immunglobulin E). Eine Nahrungsmittelallergie wird durch eine orale Nahrungsmittelprovokation (OFC) bestätigt. Die Variablen werden zwischen verschiedenen OFC-Ergebnissen (sensibilisiert-allergisch/sensibilisiert-nicht-allergisch) verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschrieben werden Probanden im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit vermuteter oder bestätigter Allergie gegen Hühnerei und/oder Kuhmilch, die zu einer oralen Nahrungsmittelprovokation mit Milch oder Ei überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten.
  • Personen mit vermuteter oder bestätigter Allergie gegen Hühnerei und/oder Kuhmilch. Eine vermutete Nahrungsmittelallergie ist definiert als eine Sensibilisierung gegenüber einem Nahrungsmittel, das in den letzten 3 Monaten nicht verzehrt wurde, ohne dass Symptome auftreten, oder als eine Sensibilisierung gegenüber einem Nahrungsmittel, das noch nie verzehrt wurde. Eine bestätigte Nahrungsmittelallergie ist definiert als eine Nahrungsmittelallergie, die zuvor durch ein positives Ergebnis einer oralen Nahrungsmittelprovokation bestätigt wurde.
  • Erziehungsberechtigte des Probanden sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine Lebensmittelallergie unwahrscheinlich ist (die kürzlich ein verdächtiges Lebensmittel ohne Symptome gegessen haben oder die in letzter Zeit kein Lebensmittel gegessen haben, aber nie Symptome hatten und nicht sensibilisiert sind).
  • Personen, bei denen eine orale Nahrungsmittelprovokation kontraindiziert ist.
  • Personen mit komorbiden chronischen Erkrankungen, die die Ernährung und das Wachstum des Kindes beeinträchtigen.
  • Erziehungsberechtigte des Probanden möchten nicht an der Studie teilnehmen oder sind nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der täglichen Nahrungsaufnahme von Kindern nach einer Diät ohne Eier und/oder Milch.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung.
Die Nahrungsaufnahme wird anhand eines dreitägigen Ernährungstagebuchs bewertet. Die Nährstoffaufnahme wird mithilfe einer nationalen Datenbank zur Lebensmittelzusammensetzung und einer Ernährungsanalysesoftware analysiert.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung.
Antropometrische Messungen – Z-Scores
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Anmeldung.
Anthropometrische Messungen (Gewicht und Größe) werden aufgezeichnet und als Z-Scores mit dem WHO ANTHRO-Programm und der WHO ANTHRO Plus-Software ausgewertet.
Innerhalb eines Tages nach der Anmeldung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Vertrauens der Eltern in den Umgang mit Nahrungsmittelallergien.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Das Vertrauen der Eltern wird anhand der Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P) (Skala von 0 bis 100) beurteilt.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Bewertung der von den Eltern wahrgenommenen Lebensqualität von Kindern nach einer Diät ohne Eier und/oder Milch.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Die von den Eltern wahrgenommene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Elternformular (FAQLQ-PF) (Skala von 0 bis 6) bewertet.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prick-to-Prick-Test mit Kuhmilch-Mittelwert.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Prick-to-Prick-Test mit Kuhmilch-Mittelwert.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Prick-to-Prick-Test mit Hühnerei-Mittelwert.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Prick-to-Prick-Test mit Hühnerei-Mittelwert.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des Gesamt-IgE im Serum.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des Gesamt-IgE im Serum.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung der Serum-Eosinophilen.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung der Serum-Eosinophilen
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegenüber Milchextrakt.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegenüber Milchextrakt.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegenüber Eiextrakt.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegenüber Eiextrakt.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegen Kasein.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegen Kasein.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegen Betalaktoglobulin.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegen Betalaktoglobulin.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegen Ovomucoid.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegen Ovomucoid.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegen Ovalbumin.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegen Ovalbumin.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung der Vitamin-D-Konzentration.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung der Vitamin-D-Konzentration.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung der Serumcalciumkonzentration.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung der Serumcalciumkonzentration.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung der Serumphosphatkonzentration.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung der Serumphosphatkonzentration.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung der Serumeisenkonzentration.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung der Serumeisenkonzentration.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung der Serummagnesiumkonzentration.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung der Serummagnesiumkonzentration.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung von Serum-Interleukin 25.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung von Serum-Interleukin 25.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung von Serum-Interleukin 33.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung von Serum-Interleukin 33.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung von Serum-Interleukin 17.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung von Serum-Interleukin 17.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung von Serum-Interleukin 13.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung von Serum-Interleukin 13.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung von Serum-Interleukin 10.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung von Serum-Interleukin 10.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ieva Adomaite, MD, Vilnius University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAMS2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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