La Importancia de un Diagnóstico Oportuno de Alergia Alimentaria y una Vigilancia Óptima del Estado Nutricional en Niños
9 de marzo de 2022 actualizado por: Vilnius University
El objetivo de este estudio es aumentar el conocimiento sobre los aspectos nutricionales e inmunológicos de la alergia a la leche y al huevo en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
La alergia alimentaria en niños es un problema emergente en muchos países.
La leche y los huevos son fuentes importantes de nutrición en la infancia.
La restricción de estos productos en la dieta de los niños puede afectar la calidad de vida y la nutrición del niño, lo cual es fundamental para un buen desarrollo físico y mental del niño durante este período vulnerable de la vida.
El objetivo de este estudio es aumentar el conocimiento sobre los aspectos nutricionales e inmunológicos de la alergia a la leche y al huevo mediada por inmunoglobulina E (IgE) en niños.
En este estudio, analizaremos la calidad de vida del niño percibida por los padres, la nutrición real (evaluada mediante diarios de alimentos de 3 días), la medida de autoeficacia de alergia alimentaria para los padres, la calidad de vida percibida por los padres se evaluará utilizando el Cuestionario de calidad de vida de alergia alimentaria - Padre Formulario, medidas antropométricas de niños (talla y peso), marcadores nutricionales séricos (vitamina D, calcio, magnesio, hierro y fósforo), pruebas de sensibilización (Inmunoglobulina E específica (sIgE) a leche y huevo y sus componentes) así como marcadores de inflamación alérgica (interleucina 10, 13, 17, 25 y 33, recuento de eosinófilos e inmunoglobulina E sérica).
La alergia alimentaria se confirmará mediante una provocación alimentaria oral (OFC), las variables se compararán entre diferentes resultados de OFC (sensibilizado-alérgico/sensibilizado-no alérgico).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán sujetos de 6 meses a 12 años de edad con sospecha o confirmación de alergia al huevo de gallina y/o leche de vaca, referidos para una provocación alimentaria oral con leche o huevo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 6 meses a 12 años de edad y sus padres/tutores.
- Sujetos con sospecha o confirmación de alergia al huevo de gallina y/o leche de vaca. La sospecha de alergia alimentaria se define como la sensibilización a un alimento que no se ha consumido recientemente (en los últimos 3 meses) sin síntomas o sensibilización a un alimento que nunca se ha consumido. Una alergia alimentaria confirmada se define como una alergia alimentaria que ha sido previamente confirmada por un resultado positivo de un desafío alimentario oral.
- Los tutores legales del sujeto son capaces de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos para quienes las alergias alimentarias son poco probables (que han comido recientemente un alimento sospechoso sin síntomas o que no han comido alimentos recientemente pero nunca han tenido síntomas y no están sensibilizados).
- Sujetos en los que está contraindicada una provocación alimentaria oral.
- Sujetos con enfermedades crónicas comórbidas que afectan la nutrición y el crecimiento del niño.
- Los tutores legales del sujeto no desean participar en el estudio o no pueden firmar un formulario de consentimiento por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la ingesta diaria de alimentos en niños que siguen dietas de eliminación de huevo y/o leche.
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la inscripción.
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La ingesta dietética se evaluará mediante un diario de alimentos de 3 días, la ingesta de nutrientes se analizará utilizando la base de datos nacional de composición de alimentos y un software de análisis nutricional.
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En el plazo de un mes desde la inscripción.
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Mediciones antropométricas - Z-scores
Periodo de tiempo: Dentro de un día de la inscripción.
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Las medidas antropométricas (peso y altura) se registrarán y evaluarán como puntuaciones Z utilizando el programa ANTHRO de la OMS y el software ANTHRO Plus de la OMS.
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Dentro de un día de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la confianza de los padres en el manejo de la alergia alimentaria.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
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La confianza de los padres se evaluará utilizando la Escala de autoeficacia para padres sobre alergias alimentarias (FASE-P), (escala de 0 a 100).
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Dentro de un mes de la inscripción
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Evaluación de la calidad de vida percibida por los padres de los niños que siguen dietas de eliminación de huevo y/o leche.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
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La calidad de vida percibida por los padres se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida sobre alergias alimentarias - Formulario para padres (FAQLQ-PF), (escala de 0 a 6).
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Dentro de un mes de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prick to Prick test con valor medio de leche de vaca.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
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Prick to Prick test con valor medio de leche de vaca.
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Dentro de un mes de la inscripción
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Prick to Prick test con valor medio de huevo de gallina.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
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Prick to Prick test con valor medio de huevo de gallina.
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Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de IgE total en suero.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de IgE total en suero.
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Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de eosinófilos séricos.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de eosinófilos séricos
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Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de IgE específica en suero al extracto de leche.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de IgE específica en suero al extracto de leche.
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Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de IgE específica en suero al extracto de huevo.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de IgE específica en suero al extracto de huevo.
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Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de IgE específica en suero a la caseína.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de IgE específica en suero a la caseína.
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Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de IgE sérica específica a betalactoglobulina.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de IgE sérica específica a betalactoglobulina.
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Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de IgE específica en suero para ovomucoide.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de IgE específica en suero para ovomucoide.
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Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de IgE sérica específica frente a la ovoalbúmina.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de IgE sérica específica frente a la ovoalbúmina.
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Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de laboratorio de la concentración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de laboratorio de la concentración de vitamina D.
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Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de laboratorio de la concentración de calcio sérico.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de laboratorio de la concentración de calcio sérico.
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Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de laboratorio de la concentración de fósforo sérico.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
|
Medición de laboratorio de la concentración de fósforo sérico.
|
Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de laboratorio de la concentración de hierro sérico.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de laboratorio de la concentración de hierro sérico.
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Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de laboratorio de la concentración de magnesio sérico.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
|
Medición de laboratorio de la concentración de magnesio sérico.
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Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de laboratorio de la interleucina 25 sérica.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
|
Medición de laboratorio de la interleucina 25 sérica.
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Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de laboratorio de la interleucina 33 sérica.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
|
Medición de laboratorio de la interleucina 33 sérica.
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Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de laboratorio de la interleucina 17 sérica.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
|
Medición de laboratorio de la interleucina 17 sérica.
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Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de laboratorio de la interleucina 13 sérica.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
|
Medición de laboratorio de la interleucina 13 sérica.
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Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de laboratorio de la interleucina 10 sérica.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción
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Medición de laboratorio de la interleucina 10 sérica.
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Dentro de un mes de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ieva Adomaite, MD, Vilnius University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAMS2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .