及时进行食物过敏诊断和最佳监测儿童营养状况的意义
2022年3月9日 更新者：Vilnius University
本研究的目的是获得更多关于儿童对牛奶和鸡蛋过敏的营养和免疫方面的知识。
研究概览
详细说明
儿童食物过敏是许多国家新出现的问题。
牛奶和鸡蛋是儿童时期重要的营养来源。
限制儿童饮食中的这些产品会影响儿童的生活质量和营养，而这对于儿童在这个脆弱的生命时期的身心健康发展至关重要。
本研究的目的是获得更多关于免疫球蛋白 E (IgE) 介导的儿童牛奶和鸡蛋过敏的营养和免疫学方面的知识。
在这项研究中，我们将分析父母对孩子生活质量的看法、实际营养（通过 3 天食物日记评估）、父母的食物过敏自我效能测量，将使用食物过敏生活质量问卷评估父母对生活质量的看法 - 父母形态、儿童人体测量指标（身高和体重）、血清营养指标（维生素 D、钙、镁、铁和磷）、致敏试验（对牛奶和鸡蛋及其成分的特异性免疫球蛋白 E (sIgE)）以及过敏性炎症（白介素 10、13、17、25 和 33，嗜酸性粒细胞计数和血清免疫球蛋白 E）。
食物过敏将通过口服食物挑战 (OFC) 进行确认，变量将在不同的 OFC 结果（致敏-过敏/致敏-非过敏）之间进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vilnius、立陶宛
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募怀疑或确认对鸡蛋和/或牛奶过敏的 6 个月至 12 岁的受试者，这些受试者被转介接受牛奶或鸡蛋的口服食物挑战。
描述
纳入标准：
- 6 个月至 12 岁的受试者及其父母/监护人。
- 疑似或确诊对鸡蛋和/或牛奶过敏的受试者。 疑似食物过敏定义为对最近（最近 3 个月内）没有食用的食物过敏而没有症状或对从未食用的食物过敏。 确认的食物过敏定义为先前已通过口服食物挑战的阳性结果确认的食物过敏。
- 受试者的法定监护人能够签署书面知情同意书。
排除标准：
- 不太可能发生食物过敏的受试者（最近食用过疑似食物而无症状或最近未食用但从未出现症状且未致敏的受试者）。
- 禁忌口服食物挑战的受试者。
- 患有影响儿童营养和生长的并存慢性疾病的受试者。
- 受试者的法定监护人不想参加研究或无法签署书面同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鸡蛋和/或牛奶消除饮食后儿童每日食物摄入量的评估。
大体时间：入学后1个月内。
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膳食摄入量将通过 3 天的食物日记进行评估，营养摄入量将使用国家食物成分数据库和营养分析软件进行分析。
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入学后1个月内。
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人体测量 - Z 分数
大体时间：报名后1日内。
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使用 WHO ANTHRO 程序和 WHO ANTHRO Plus 软件记录人体测量值（体重和身高）并评估为 Z 分数。
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报名后1日内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估父母对管理食物过敏的信心。
大体时间：入学后1个月内
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父母的信心将使用父母食物过敏自我效能量表 (FASE-P)（0 至 100 分）进行评估。
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入学后1个月内
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评估父母对排除鸡蛋和/或牛奶饮食后儿童的生活质量的看法。
大体时间：入学后1个月内
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家长感知的生活质量将使用食物过敏生活质量调查问卷 - 家长表 (FAQLQ-PF)（0 至 6 分）进行评估。
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入学后1个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用牛奶平均值进行点刺试验。
大体时间：入学后1个月内
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用牛奶平均值进行点刺试验。
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入学后1个月内
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用鸡蛋平均值进行点刺试验。
大体时间：入学后1个月内
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用鸡蛋平均值进行点刺试验。
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入学后1个月内
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血清总 IgE 的测量。
大体时间：入学后1个月内
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血清总 IgE 的测量。
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入学后1个月内
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血清嗜酸性粒细胞的测量。
大体时间：入学后1个月内
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血清嗜酸性粒细胞的测量
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入学后1个月内
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测定牛奶提取物的血清特异性 IgE。
大体时间：入学后1个月内
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测定牛奶提取物的血清特异性 IgE。
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入学后1个月内
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血清特异性 IgE 对鸡蛋提取物的测量。
大体时间：入学后1个月内
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血清特异性 IgE 对鸡蛋提取物的测量。
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入学后1个月内
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血清特异性 IgE 对酪蛋白的测量。
大体时间：入学后1个月内
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血清特异性 IgE 对酪蛋白的测量。
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入学后1个月内
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血清特异性 IgE 对 β 乳球蛋白的测量。
大体时间：入学后1个月内
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血清特异性 IgE 对 β 乳球蛋白的测量。
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入学后1个月内
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血清特异性 IgE 对卵类粘蛋白的测量。
大体时间：入学后1个月内
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血清特异性 IgE 对卵类粘蛋白的测量。
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入学后1个月内
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血清特异性 IgE 对卵清蛋白的测量。
大体时间：入学后1个月内
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血清特异性 IgE 对卵清蛋白的测量。
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入学后1个月内
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维生素 D 浓度的实验室测量。
大体时间：入学后1个月内
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维生素 D 浓度的实验室测量。
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入学后1个月内
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血清钙浓度的实验室测量。
大体时间：入学后1个月内
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血清钙浓度的实验室测量。
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入学后1个月内
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血清磷浓度的实验室测量。
大体时间：入学后1个月内
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血清磷浓度的实验室测量。
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入学后1个月内
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血清铁浓度的实验室测量。
大体时间：入学后1个月内
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血清铁浓度的实验室测量。
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入学后1个月内
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血清镁浓度的实验室测量。
大体时间：入学后1个月内
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血清镁浓度的实验室测量。
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入学后1个月内
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血清白介素 25 的实验室测量。
大体时间：入学后1个月内
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血清白介素 25 的实验室测量。
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入学后1个月内
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血清白介素 33 的实验室测量。
大体时间：入学后1个月内
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血清白介素 33 的实验室测量。
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入学后1个月内
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血清白细胞介素 17 的实验室测量。
大体时间：入学后1个月内
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血清白细胞介素 17 的实验室测量。
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入学后1个月内
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血清白介素 13 的实验室测量。
大体时间：入学后1个月内
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血清白介素 13 的实验室测量。
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入学后1个月内
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血清白介素 10 的实验室测量。
大体时间：入学后1个月内
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血清白介素 10 的实验室测量。
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入学后1个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ieva Adomaite, MD、Vilnius University Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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