Betydningen av en rettidig matallergidiagnose og optimal overvåking av ernæringsstatus hos barn
9. mars 2022 oppdatert av: Vilnius University
Målet med denne studien er å få mer kunnskap om de ernæringsmessige og immunologiske aspektene ved allergi mot melk og egg hos barn.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Matallergi hos barn er et voksende problem i mange land.
Melk og egg er viktige ernæringskilder i barndommen.
Å begrense disse produktene i barnas kosthold kan påvirke kvaliteten på barnets liv og ernæring, noe som er avgjørende for god fysisk og mental utvikling av barn i denne sårbare perioden av livet.
Målet med denne studien er å få mer kunnskap om de ernæringsmessige og immunologiske aspektene ved immunglobulin E (IgE)-mediert allergi mot melk og egg hos barn.
I denne studien vil vi analysere foreldres opplevde barns livskvalitet, faktisk ernæring (vurdert av 3-dagers matdagbøker), matallergi selveffektivitetsmål for foreldre, foreldres opplevd livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Foreldre Form, antropometriske mål på barn (høyde og vekt), ernæringsmarkører i serum (vitamin D, kalsium, magnesium, jern og fosfor), sensibiliseringstester (spesifikt immunglobulin E (sIgE) for melk og egg og deres komponenter) samt markører for allergisk betennelse (interleukin 10, 13, 17, 25 og 33, eosinofiltall og serum Immunoglobulin E).
Matallergi vil bli bekreftet av en oral matutfordring (OFC), variabler vil bli sammenlignet mellom ulike OFC-utfall (sensibilisert-allergisk/sensibilisert-ikke-allergisk).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer fra 6 måneder til 12 år med mistenkt eller bekreftet allergi mot kyllingegg og/eller kumelk, henvist til en oral matutfordring med melk eller egg, vil bli påmeldt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner fra 6 måneder til 12 år og deres foreldre/foresatte.
- Personer med mistenkt eller bekreftet allergi mot kyllingegg og/eller kumelk. Mistanke om matallergi er definert som sensibilisering overfor en matvare som ikke har blitt inntatt nylig (i løpet av de siste 3 månedene) uten symptomer eller sensibilisering overfor en matvare som aldri har blitt inntatt. En bekreftet matallergi er definert som en matallergi som tidligere har blitt bekreftet av et positivt resultat av en oral matutfordring.
- Personens juridiske foresatte er i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som det er usannsynlig med matallergi (som nylig har spist en mistenkt matvare uten symptomer eller som ikke har spist mat nylig, men som aldri har hatt symptomer og ikke er sensibiliserte).
- Personer som en oral matutfordring er kontraindisert.
- Personer med komorbide kroniske sykdommer som påvirker barnets ernæring og vekst.
- Foresatte for faget ønsker ikke å delta i studien eller kan ikke signere et skriftlig samtykkeskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av det daglige matinntaket til barn som følger egg- og/eller melkelimineringsdietter.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding.
|
Kostinntaket vil bli vurdert av en 3-dagers matdagbok, næringsinntaket vil bli analysert ved hjelp av nasjonal matsammensetningsdatabase og en ernæringsanalyseprogramvare.
|
Innen en måned etter påmelding.
|
|
Antropometriske mål - Z-score
Tidsramme: Innen en dag etter påmelding.
|
Antropometriske mål (vekt og høyde) vil bli registrert og evaluert som Z-score ved hjelp av WHO ANTHRO-programmet og WHO ANTHRO Plus-programvaren.
|
Innen en dag etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av foreldrenes tillit til å håndtere matallergi.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Foreldres tillit vil bli vurdert ved hjelp av Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P), (skala fra 0 til 100).
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
Evaluering av foreldrenes opplevde livskvalitet til barn som følger egg- og/eller melkelimineringsdietter.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Foreldres opplevd livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Parent Form (FAQLQ-PF), (skala fra 0 til 6).
|
Innen en måned etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prick to Prick test med kumelk middelverdi.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Prick to Prick test med kumelk middelverdi.
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
Prick to Prick test med høneegg-middelverdi.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Prick to Prick test med høneegg-middelverdi.
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
Måling av serum totalt IgE.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Måling av serum totalt IgE.
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
Måling av serum eosinofiler.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Måling av serum eosinofiler
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
Måling av serumspesifikk IgE til melkeekstrakt.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Måling av serumspesifikk IgE til melkeekstrakt.
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
Måling av serumspesifikk IgE til eggekstrakt.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Måling av serumspesifikk IgE til eggekstrakt.
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
Måling av serumspesifikk IgE til kasein.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Måling av serumspesifikk IgE til kasein.
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
Måling av serumspesifikk IgE til betalaktoglobulin.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Måling av serumspesifikk IgE til betalaktoglobulin.
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
Måling av serumspesifikk IgE til ovomucoid.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Måling av serumspesifikk IgE til ovomucoid.
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
Måling av serumspesifikk IgE til ovalbumin.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Måling av serumspesifikk IgE til ovalbumin.
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
Laboratoriemåling av vitamin D-konsentrasjon.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Laboratoriemåling av vitamin D-konsentrasjon.
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
Laboratoriemåling av serumkalsiumkonsentrasjon.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Laboratoriemåling av serumkalsiumkonsentrasjon.
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
Laboratoriemåling av serumfosforkonsentrasjon.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Laboratoriemåling av serumfosforkonsentrasjon.
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
Laboratoriemåling av serumjernkonsentrasjon.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Laboratoriemåling av serumjernkonsentrasjon.
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
Laboratoriemåling av serummagnesiumkonsentrasjon.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Laboratoriemåling av serummagnesiumkonsentrasjon.
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
Laboratoriemåling av serum interleukin 25.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Laboratoriemåling av serum interleukin 25.
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
Laboratoriemåling av serum interleukin 33.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Laboratoriemåling av serum interleukin 33.
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
Laboratoriemåling av serum interleukin 17.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Laboratoriemåling av serum interleukin 17.
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
Laboratoriemåling av serum interleukin 13.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Laboratoriemåling av serum interleukin 13.
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
Laboratoriemåling av serum interleukin 10.
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Laboratoriemåling av serum interleukin 10.
|
Innen en måned etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ieva Adomaite, MD, Vilnius University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAMS2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .