思春期のスポーツ脳震盪を診断するための血液バイオマーカー研究
2023年3月31日 更新者：Neurolytixs
思春期のスポーツ脳震盪を診断するための 2 部構成の毛細血管バイオマーカー コホート研究
脳震盪は、複雑な神経代謝カスケードによって引き起こされる個別化された臨床症状と、診断基準の欠如により、スポーツ医学で管理するのが最も複雑な状態の 1 つです。 現在、脳震盪の客観的な測定はなく、主観的な報告と臨床的判断への依存は不完全です。
以前の臨床研究では、研究者は、脳震盪が発生したことを強く示す血漿ホスファチジルコリンのカットオフ値を決定しました。 このデータに基づいて、研究者は毛細血管採血装置と連携するカスタム アッセイを開発しました。 現在の臨床試験は 2 つの部分で実施されます。 パート A では、調査員が適切な新しいカスタム アッセイの正確な AUC カットオフ値を決定できるようになり、パート B では、調査員が 13 ～ 17 歳の思春期の運動選手の脳震盪診断のためのこのデバイスの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント/同意フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 13～17歳の男性または女性アスリート
除外基準:
- -登録前の6か月以内に既知の脳震盪を起こした個人
- 急性神経障害を患っている方
- 既知の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ベースライン
このアームの参加者は、3 つの期間で評価されます。
シーズン前の初回訪問、シーズン中の訪問、シーズン終了後の訪問。
毛細管血液サンプルの収集は、訪問ごとに行われます。
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毛細血管の血液サンプルは、乾燥血漿サンプル (DPS) ろ紙に収集されます。
サンプルは中央研究所に送られ、そこで代謝産物の抽出と質量分析による分析が行われます。
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実験的：脳震盪
このアームの参加者は、スポーツ シーズン中に脳震盪を経験した場合、ベースライン アームから脳震盪アームに移行します。
受傷後 72 時間、受傷後 2 週間、4 週間、12 週間で評価されます。
毛細管血液サンプルの収集は、訪問ごとに行われます。
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毛細血管の血液サンプルは、乾燥血漿サンプル (DPS) ろ紙に収集されます。
サンプルは中央研究所に送られ、そこで代謝産物の抽出と質量分析による分析が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: Neurolytix アッセイ キットに固有の 10 種類のホスファチジルコリン (PC) の人口参照範囲を計算します。
時間枠：パート A の終了 (4 ～ 6 か月)
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母集団の参照値は、参照母集団の値の 95% が入る間隔としての参照範囲の標準的な定義を使用して決定されます。 2.5% の確率で、これらの値の分布に関係なく、この間隔の上限よりも大きくなります。
測定された PC 値は、PC が測定された参加者の性別と年齢の両方に対してプロットされます。
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パート A の終了 (4 ～ 6 か月)
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パート A: Neurolytixs アッセイ キットに固有の曲線下面積 (AUC) 値の生成
時間枠：パート A の終了 (4 ～ 6 か月)
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パート B で使用する 10 個のホスファチジルコリン (PC) の AUC 値を生成する
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パート A の終了 (4 ～ 6 か月)
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パート B: 思春期のスポーツ脳震盪を診断するための Neurolytixs アッセイ キットの有効性を判断する
時間枠：受傷後12～72時間
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カットオフしきい値を少なくとも 1 PC 下回る変化 (パート A で決定)
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受傷後12～72時間
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パート B: 思春期のスポーツ脳震盪に対する Neurolytixs アッセイ キットの安全性を判断する
時間枠：学習完了まで、最長 1 年間
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偽陰性 (アッセイによってキャプチャされない脳震盪) の数を計算します
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学習完了まで、最長 1 年間
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パート B: 思春期のスポーツ脳震盪に対する Neurolytixs アッセイ キットの安全性を判断する
時間枠：学習完了まで、最長 1 年間
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アッセイによって識別された偽陽性の数を計算します
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学習完了まで、最長 1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート B: 長期間にわたる血漿 PC 測定の繰り返しが、損傷の症状の解消または臨床的回復と相関するかどうかを判断する
時間枠：受傷後12週間
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SCAT5による診断と比較したアッセイの感度と特異性
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受傷後12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート B: PC1 の変化による男女の割合の比較
時間枠：受傷後12週間
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脳震盪と診断された男女の割合と対応するPCレベルの比較
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受傷後12週間
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パート B: PC2 の変化による男女の割合の比較
時間枠：受傷後12週間
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脳震盪と診断された男女の割合と対応するPCレベルの比較
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受傷後12週間
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パート B: PC3 の変化による男女の割合の比較
時間枠：受傷後12週間
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脳震盪と診断された男女の割合と対応するPCレベルの比較
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受傷後12週間
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パート B: PC4 の変化による男女の割合の比較
時間枠：受傷後12週間
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脳震盪と診断された男女の割合と対応するPCレベルの比較
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受傷後12週間
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パート B: PC5 の変化による男女の割合の比較
時間枠：受傷後12週間
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脳震盪と診断された男女の割合と対応するPCレベルの比較
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受傷後12週間
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パート B: PC6 の変化による男性と女性の割合の比較
時間枠：受傷後12週間
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脳震盪と診断された男女の割合と対応するPCレベルの比較
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受傷後12週間
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パート B: PC7 の変化による男性と女性の割合の比較
時間枠：受傷後12週間
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脳震盪と診断された男女の割合と対応するPCレベルの比較
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受傷後12週間
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パート B: PC8 の変化による男性と女性の割合の比較
時間枠：受傷後12週間
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脳震盪と診断された男女の割合と対応するPCレベルの比較
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受傷後12週間
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パート B: PC9 の変化による男性と女性の割合の比較
時間枠：受傷後12週間
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脳震盪と診断された男女の割合と対応するPCレベルの比較
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受傷後12週間
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パート B: PC10 の変化による男女の割合の比較
時間枠：受傷後12週間
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脳震盪と診断された男女の割合と対応するPCレベルの比較
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受傷後12週間
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予期しないデバイスへの悪影響の数
時間枠：学習完了まで、最長 1 年間
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UADEの頻度
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学習完了まで、最長 1 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。