Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów krwi w celu zdiagnozowania wstrząsu mózgu u nastolatków

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Neurolytixs

Dwuczęściowe badanie kohortowe biomarkerów krwi włośniczkowej w celu zdiagnozowania wstrząsu mózgu u nastolatków

Wstrząsy mózgu są jednymi z najbardziej złożonych schorzeń w medycynie sportowej ze względu na zindywidualizowany obraz kliniczny, spowodowany złożoną kaskadą neurometaboliczną oraz brakiem standardu diagnostycznego. Obecnie nie ma obiektywnego pomiaru wstrząsu mózgu, a poleganie na subiektywnych raportach i ocenie klinicznej jest niedoskonałe.

We wcześniejszych badaniach klinicznych badacze ustalili wartości odcięcia fosfatydylocholiny w osoczu, które dostarczyły mocnych wskazówek, że wystąpił wstrząs mózgu. Na podstawie tych danych badacze opracowali niestandardowy test, który będzie współpracował z urządzeniem do pobierania krwi włośniczkowej. Bieżące badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część A pozwoli badaczom określić dokładne wartości graniczne AUC dla właściwego, nowatorskiego testu niestandardowego, aw części B badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność tego urządzenia w diagnostyce wstrząsu mózgu u nastoletnich sportowców w wieku 13-17 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Caledon, Ontario, Kanada, L7K 1S7
        • Rekrutacyjny
        • The Hill Academy
        • Kontakt:
          • Jennifer Bell
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Center Sports Complex
        • Kontakt:
          • Cori Crocker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody/zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Zawodnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 13-17 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które doznały znanego wstrząśnienia mózgu w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  2. Osoby cierpiące na ostre zaburzenia neurologiczne
  3. Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Linia bazowa
Uczestnicy tej grupy będą oceniani w 3 okresach. Pierwsza wizyta przed sezonem, wizyta w połowie sezonu i wizyta na koniec sezonu. Podczas każdej wizyty pobierane będą próbki krwi włośniczkowej.
Test diagnostyczny: Indeks Neurolytixów
Próbka krwi włośniczkowej zostanie pobrana na bibułę filtracyjną z suszoną próbką osocza (DPS). Próbka zostanie wysłana do centralnego laboratorium, gdzie zostanie poddana ekstrakcji metabolitów i analizie za pomocą spektrometrii mas.
Eksperymentalny: Wstrząs mózgu
Uczestnicy tej grupy przejdą z grupy wyjściowej do grupy wstrząśnienia mózgu, jeśli doznają wstrząśnienia mózgu w trakcie sezonu sportowego. Zostaną one ocenione po 72 godzinach od urazu, a następnie po 2, 4 i 12 tygodniach od urazu. Podczas każdej wizyty pobierane będą próbki krwi włośniczkowej.
Test diagnostyczny: Indeks Neurolytixów
Próbka krwi włośniczkowej zostanie pobrana na bibułę filtracyjną z suszoną próbką osocza (DPS). Próbka zostanie wysłana do centralnego laboratorium, gdzie zostanie poddana ekstrakcji metabolitów i analizie za pomocą spektrometrii mas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Oblicz zakresy referencyjne populacji dla 10 fosfatydylocholin (PC) swoistych dla zestawu testowego Neurolytixs.
Ramy czasowe: Koniec części A (4-6 miesięcy)
Wartości referencyjne populacji zostaną określone przy standardowej definicji przedziału referencyjnego jako przedziału, w którym mieści się 95% wartości populacji referencyjnej, w taki sposób, że 2,5% czasu wartość będzie mniejsza niż dolna granica w tym przedziale i przez 2,5% czasu będzie większy niż górna granica tego przedziału, niezależnie od rozkładu tych wartości. Zmierzone wartości PC zostaną wykreślone w odniesieniu do płci i wieku uczestników, do których zmierzono PC.
Koniec części A (4-6 miesięcy)
Część A: Wygeneruj wartości pola pod krzywą (AUC) charakterystyczne dla zestawu testowego Neurolytixs
Ramy czasowe: Koniec części A (4-6 miesięcy)
Wygeneruj wartości AUC dla 10 fosfatydylocholin (PC) do wykorzystania w części B
Koniec części A (4-6 miesięcy)
Część B: Określenie skuteczności zestawu testowego Neurolytixs do diagnozowania sportowego wstrząsu mózgu u młodzieży
Ramy czasowe: 12-72 godzin po urazie
Zmiana co najmniej 1 PC poniżej progu odcięcia (określonego w Części A)
12-72 godzin po urazie
Część B: Określenie bezpieczeństwa zestawu testowego Neurolytixs do wstrząśnienia mózgu u nastolatków
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Oblicz liczbę wyników fałszywie ujemnych (wstrząsów mózgu, które nie zostały wykryte przez test
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Część B: Określenie bezpieczeństwa zestawu testowego Neurolytixs do wstrząśnienia mózgu u nastolatków
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Oblicz liczbę wyników fałszywie dodatnich zidentyfikowanych w teście
Przez ukończenie studiów, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Określ, czy powtarzane pomiary PC w osoczu w czasie korelują z ustąpieniem objawów urazu lub powrotem do zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni po kontuzji
Czułość i swoistość testu w porównaniu z diagnozą za pomocą SCAT5
12 tygodni po kontuzji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Porównanie proporcji mężczyzn i kobiet ze zmianą PC1
Ramy czasowe: 12 tygodni po kontuzji
Porównanie między proporcjami płci, u których zdiagnozowano wstrząs mózgu, a odpowiadającymi im poziomami PC
12 tygodni po kontuzji
Część B: Porównanie proporcji mężczyzn i kobiet ze zmianą PC2
Ramy czasowe: 12 tygodni po kontuzji
Porównanie między proporcjami płci, u których zdiagnozowano wstrząs mózgu, a odpowiadającymi im poziomami PC
12 tygodni po kontuzji
Część B: Porównanie proporcji mężczyzn i kobiet ze zmianą PC3
Ramy czasowe: 12 tygodni po kontuzji
Porównanie między proporcjami płci, u których zdiagnozowano wstrząs mózgu, a odpowiadającymi im poziomami PC
12 tygodni po kontuzji
Część B: Porównanie proporcji mężczyzn i kobiet ze zmianą PC4
Ramy czasowe: 12 tygodni po kontuzji
Porównanie między proporcjami płci, u których zdiagnozowano wstrząs mózgu, a odpowiadającymi im poziomami PC
12 tygodni po kontuzji
Część B: Porównanie proporcji mężczyzn i kobiet ze zmianą PC5
Ramy czasowe: 12 tygodni po kontuzji
Porównanie między proporcjami płci, u których zdiagnozowano wstrząs mózgu, a odpowiadającymi im poziomami PC
12 tygodni po kontuzji
Część B: Porównanie proporcji mężczyzn i kobiet ze zmianą PC6
Ramy czasowe: 12 tygodni po kontuzji
Porównanie między proporcjami płci, u których zdiagnozowano wstrząs mózgu, a odpowiadającymi im poziomami PC
12 tygodni po kontuzji
Część B: Porównanie proporcji mężczyzn i kobiet ze zmianą PC7
Ramy czasowe: 12 tygodni po kontuzji
Porównanie między proporcjami płci, u których zdiagnozowano wstrząs mózgu, a odpowiadającymi im poziomami PC
12 tygodni po kontuzji
Część B: Porównanie proporcji mężczyzn i kobiet ze zmianą PC8
Ramy czasowe: 12 tygodni po kontuzji
Porównanie między proporcjami płci, u których zdiagnozowano wstrząs mózgu, a odpowiadającymi im poziomami PC
12 tygodni po kontuzji
Część B: Porównanie proporcji mężczyzn i kobiet ze zmianą PC9
Ramy czasowe: 12 tygodni po kontuzji
Porównanie między proporcjami płci, u których zdiagnozowano wstrząs mózgu, a odpowiadającymi im poziomami PC
12 tygodni po kontuzji
Część B: Porównanie proporcji mężczyzn i kobiet ze zmianą PC10
Ramy czasowe: 12 tygodni po kontuzji
Porównanie między proporcjami płci, u których zdiagnozowano wstrząs mózgu, a odpowiadającymi im poziomami PC
12 tygodni po kontuzji
Liczba nieoczekiwanych niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Częstotliwość UADE
Przez ukończenie studiów, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurolytixs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLI01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indeks Neurolytixów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj