Studie krevních biomarkerů k diagnostice otřesu mozku u dospívajících
31. března 2023 aktualizováno: Neurolytixs
Dvoudílná kohortová studie biomarkerů kapilární krve k diagnostice otřesu mozku u adolescentů
Otřesy mozku jsou jedním z nejsložitějších stavů, které lze ve sportovní medicíně zvládnout, a to kvůli individualizovanému klinickému obrazu způsobenému složitou neurometabolickou kaskádou a chybějícím diagnostickým standardem. V současné době neexistuje žádné objektivní měření otřesu mozku a spoléhání se na subjektivní hlášení a klinický úsudek je nedokonalé.
V předchozích klinických studiích vyšetřovatelé stanovili hraniční hodnoty plazmatických fosfatidylcholinů, které poskytly silné znamení, že došlo k otřesu mozku. Na základě těchto dat výzkumníci vyvinuli vlastní test, který bude fungovat společně se zařízením pro odběr kapilární krve. Současné klinické hodnocení bude probíhat ve dvou částech. Část A umožní vyšetřovatelům určit přesné mezní hodnoty AUC pro vhodný, nový vlastní test a v části B vyšetřovatelé posoudí bezpečnost a účinnost tohoto zařízení pro diagnostiku otřesů mozku u dospívajících sportovců ve věku 13-17 let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Caledon, Ontario, Kanada, L7K 1S7
- Nábor
- The Hill Academy
-
Kontakt:
- Jennifer Bell
-
-
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Spojené státy, 48116
- Nábor
- Legacy Center Sports Complex
-
Kontakt:
- Cori Crocker
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu/souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Sportovci nebo sportovkyně ve věku 13–17 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří utrpěli známý otřes mozku během 6 měsíců před zápisem
- Jedinci, kteří trpí akutní neurologickou poruchou
- Známé těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Základní linie
Účastníci této větve budou hodnoceni ve 3 časových obdobích.
Počáteční návštěva před sezónou, návštěva v polovině sezóny a návštěva na konci sezóny.
Odběr vzorku kapilární krve proběhne při každé návštěvě.
|
Vzorek kapilární krve bude odebírán na filtrační papír pro vysušený vzorek plazmy (DPS).
Vzorek bude odeslán do centrální laboratoře, kde podstoupí extrakci metabolitů a analýzu pomocí hmotnostní spektrometrie.
|
|
Experimentální: Otřes mozku
Účastníci této paže přejdou ze základní linie do paže s otřesem mozku, pokud v průběhu sportovní sezóny zažijí otřes mozku.
Budou hodnoceni po 72 hodinách zranění a poté 2, 4 a 12 týdnů po zranění.
Odběr vzorku kapilární krve proběhne při každé návštěvě.
|
Vzorek kapilární krve bude odebírán na filtrační papír pro vysušený vzorek plazmy (DPS).
Vzorek bude odeslán do centrální laboratoře, kde podstoupí extrakci metabolitů a analýzu pomocí hmotnostní spektrometrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Vypočítejte referenční rozmezí populace pro 10 fosfatidylcholinů (PC) specifických pro soupravu Neurolytixs.
Časové okno: Konec části A (4–6 měsíců)
|
Referenční hodnoty populace budou stanoveny se standardní definicí referenčního rozsahu jako intervalu, do kterého spadá 95 % hodnot referenční populace, a to tak, že 2,5 % času bude hodnota nižší než spodní hranice tento interval a 2,5 % času bude větší než horní mez tohoto intervalu, bez ohledu na rozložení těchto hodnot.
Naměřené hodnoty PK budou vyneseny proti pohlaví i věku účastníků, kterým byly PK naměřeny.
|
Konec části A (4–6 měsíců)
|
|
Část A: Generování hodnot oblasti pod křivkou (AUC) specifických pro testovací soupravu Neurolytixs
Časové okno: Konec části A (4–6 měsíců)
|
Vygenerujte hodnoty AUC pro 10 fosfatidylcholinů (PC) pro použití v části B
|
Konec části A (4–6 měsíců)
|
|
Část B: Stanovení účinnosti testovací soupravy Neurolytixs pro diagnostiku otřesu mozku u adolescentů
Časové okno: 12-72 hodin po zranění
|
Změna alespoň o 1 PC pod prahovou hodnotou cutoff (stanovenou v části A)
|
12-72 hodin po zranění
|
|
Část B: Stanovení bezpečnosti testovací soupravy Neurolytixs pro sportovní otřes mozku u dospívajících
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Vypočítejte počet falešně negativních (otřesů mozku, které test nezachytil
|
Ukončením studia až 1 rok
|
|
Část B: Stanovení bezpečnosti testovací soupravy Neurolytixs pro sportovní otřes mozku u dospívajících
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Vypočítejte počet falešně pozitivních výsledků identifikovaných testem
|
Ukončením studia až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část B: Určete, zda opakovaná měření PC v plazmě v průběhu času korelují s ústupem příznaků poranění nebo klinickým zotavením
Časové okno: 12 týdnů po zranění
|
Citlivost a specificita testu ve srovnání s diagnózou pomocí SCAT5
|
12 týdnů po zranění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část B: Porovnejte podíl mužů a žen se změnou v PC1
Časové okno: 12 týdnů po zranění
|
Srovnání mezi podíly pohlaví s diagnostikovaným otřesem mozku a jejich odpovídajícími hladinami PC
|
12 týdnů po zranění
|
|
Část B: Porovnejte podíl mužů a žen se změnou v PC2
Časové okno: 12 týdnů po zranění
|
Srovnání mezi podíly pohlaví s diagnostikovaným otřesem mozku a jejich odpovídajícími hladinami PC
|
12 týdnů po zranění
|
|
Část B: Porovnejte podíl mužů a žen se změnou v PC3
Časové okno: 12 týdnů po zranění
|
Srovnání mezi podíly pohlaví s diagnostikovaným otřesem mozku a jejich odpovídajícími hladinami PC
|
12 týdnů po zranění
|
|
Část B: Porovnejte podíl mužů a žen se změnou v PC4
Časové okno: 12 týdnů po zranění
|
Srovnání mezi podíly pohlaví s diagnostikovaným otřesem mozku a jejich odpovídajícími hladinami PC
|
12 týdnů po zranění
|
|
Část B: Porovnejte podíl mužů a žen se změnou v PC5
Časové okno: 12 týdnů po zranění
|
Srovnání mezi podíly pohlaví s diagnostikovaným otřesem mozku a jejich odpovídajícími hladinami PC
|
12 týdnů po zranění
|
|
Část B: Porovnejte podíl mužů a žen se změnou v PC6
Časové okno: 12 týdnů po zranění
|
Srovnání mezi podíly pohlaví s diagnostikovaným otřesem mozku a jejich odpovídajícími hladinami PC
|
12 týdnů po zranění
|
|
Část B: Porovnejte podíl mužů a žen se změnou v PC7
Časové okno: 12 týdnů po zranění
|
Srovnání mezi podíly pohlaví s diagnostikovaným otřesem mozku a jejich odpovídajícími hladinami PC
|
12 týdnů po zranění
|
|
Část B: Porovnejte podíl mužů a žen se změnou v PC8
Časové okno: 12 týdnů po zranění
|
Srovnání mezi podíly pohlaví s diagnostikovaným otřesem mozku a jejich odpovídajícími hladinami PC
|
12 týdnů po zranění
|
|
Část B: Porovnejte podíl mužů a žen se změnou v PC9
Časové okno: 12 týdnů po zranění
|
Srovnání mezi podíly pohlaví s diagnostikovaným otřesem mozku a jejich odpovídajícími hladinami PC
|
12 týdnů po zranění
|
|
Část B: Porovnejte podíl mužů a žen se změnou PC10
Časové okno: 12 týdnů po zranění
|
Srovnání mezi podíly pohlaví s diagnostikovaným otřesem mozku a jejich odpovídajícími hladinami PC
|
12 týdnů po zranění
|
|
Počet neočekávaných nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Frekvence UADE
|
Ukončením studia až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NLI01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otřes mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Index neurolytixs
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie