Étude des biomarqueurs sanguins pour diagnostiquer la commotion cérébrale chez les adolescents
31 mars 2023 mis à jour par: Neurolytixs
Une étude de cohorte en deux parties sur les biomarqueurs sanguins capillaires pour diagnostiquer la commotion cérébrale sportive chez les adolescents
Les commotions cérébrales sont l'une des conditions les plus complexes à gérer en médecine du sport en raison de la présentation clinique individualisée, causée par une cascade neurométabolique complexe, et de l'absence de norme diagnostique. Il n'existe actuellement aucune mesure objective des commotions cérébrales et le recours aux rapports subjectifs et au jugement clinique est imparfait.
Dans des études cliniques précédentes, les chercheurs ont déterminé des valeurs seuils de phosphatidylcholines plasmatiques qui fournissaient une forte indication qu'une commotion cérébrale s'était produite. Sur la base de ces données, les chercheurs ont développé un test personnalisé, qui fonctionnera avec un dispositif de prélèvement sanguin capillaire. L'essai clinique en cours se déroulera en deux parties. La partie A permettra aux enquêteurs de déterminer les valeurs seuils précises de l'AUC pour la propriété, le nouveau test personnalisé, et dans la partie B, les enquêteurs évalueront l'innocuité et l'efficacité de ce dispositif pour le diagnostic de commotion cérébrale chez les athlètes adolescents âgés de 13 à 17 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Caledon, Ontario, Canada, L7K 1S7
- Recrutement
- The Hill Academy
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Contact:
- Jennifer Bell
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Michigan
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Brighton, Michigan, États-Unis, 48116
- Recrutement
- Legacy Center Sports Complex
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Contact:
- Cori Crocker
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Athlètes masculins ou féminins, âgés de 13 à 17 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont subi une commotion cérébrale connue dans les 6 mois précédant l'inscription
- Les personnes qui souffrent d'un trouble neurologique aigu
- Grossesse connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ligne de base
Les participants à ce bras seront évalués à 3 périodes.
Visite initiale de pré-saison, visite de mi-saison et visite de fin de saison.
Le prélèvement d'un échantillon de sang capillaire aura lieu à chaque visite.
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L'échantillon de sang capillaire sera prélevé sur un papier filtre d'échantillon de plasma séché (DPS).
L'échantillon sera envoyé à un laboratoire central où il subira une extraction de métabolite et une analyse par spectrométrie de masse.
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Expérimental: Commotion cérébrale
Les participants à ce bras passeront du bras de base au bras de commotion cérébrale s'ils subissent une commotion cérébrale au cours de la saison sportive.
Ils seront évalués à 72 heures de la blessure, puis à 2, 4 et 12 semaines après la blessure.
Le prélèvement d'un échantillon de sang capillaire aura lieu à chaque visite.
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L'échantillon de sang capillaire sera prélevé sur un papier filtre d'échantillon de plasma séché (DPS).
L'échantillon sera envoyé à un laboratoire central où il subira une extraction de métabolite et une analyse par spectrométrie de masse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Calculer les plages de référence de population pour 10 phosphatidylcholines (PC) spécifiques au kit de dosage Neurolytixs.
Délai: Fin de la partie A (4-6 mois)
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Les valeurs de référence de la population seront déterminées avec la définition standard d'une plage de référence comme l'intervalle entre lequel 95 % des valeurs d'une population de référence se situent, de telle sorte que 2,5 % du temps, une valeur sera inférieure à la limite inférieure de cet intervalle, et 2,5 % du temps il sera supérieur à la limite supérieure de cet intervalle, quelle que soit la distribution de ces valeurs.
Les valeurs de PC mesurées seront tracées en fonction du sexe et de l'âge des participants auxquels les PC ont été mesurés.
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Fin de la partie A (4-6 mois)
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Partie A : Générer des valeurs d'aire sous la courbe (AUC) spécifiques au kit de test Neurolytixs
Délai: Fin de la partie A (4-6 mois)
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Générer des valeurs AUC pour 10 phosphatidylcholines (PC) à utiliser dans la partie B
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Fin de la partie A (4-6 mois)
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Partie B : Déterminer l'efficacité du kit d'analyse Neurolytixs pour le diagnostic des commotions sportives chez les adolescents
Délai: 12 à 72 heures après la blessure
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Le changement d'au moins 1 PC en dessous du seuil de coupure (déterminé dans la partie A)
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12 à 72 heures après la blessure
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Partie B : Déterminer l'innocuité du kit d'analyse Neurolytixs pour les commotions sportives chez les adolescents
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Calculer le nombre de faux négatifs (commotions qui ne sont pas capturées par le test
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Partie B : Déterminer l'innocuité du kit d'analyse Neurolytixs pour les commotions sportives chez les adolescents
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Calculer le nombre de faux positifs identifiés par le test
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie B : Déterminer si les mesures répétées du plasma PC au fil du temps sont en corrélation avec la résolution des symptômes de la blessure ou la récupération clinique
Délai: 12 semaines après la blessure
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Sensibilité et spécificité du test par rapport au diagnostic via le SCAT5
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12 semaines après la blessure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie B : Comparer la proportion d'hommes et de femmes avec un changement dans PC1
Délai: 12 semaines après la blessure
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Comparaison entre les proportions de sexes diagnostiqués avec une commotion cérébrale et leurs niveaux de PC correspondants
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12 semaines après la blessure
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Partie B : Comparer la proportion d'hommes et de femmes avec un changement dans PC2
Délai: 12 semaines après la blessure
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Comparaison entre les proportions de sexes diagnostiqués avec une commotion cérébrale et leurs niveaux de PC correspondants
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12 semaines après la blessure
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Partie B : Comparer la proportion d'hommes et de femmes avec un changement dans PC3
Délai: 12 semaines après la blessure
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Comparaison entre les proportions de sexes diagnostiqués avec une commotion cérébrale et leurs niveaux de PC correspondants
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12 semaines après la blessure
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Partie B : Comparer la proportion d'hommes et de femmes avec un changement dans PC4
Délai: 12 semaines après la blessure
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Comparaison entre les proportions de sexes diagnostiqués avec une commotion cérébrale et leurs niveaux de PC correspondants
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12 semaines après la blessure
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Partie B : Comparer la proportion d'hommes et de femmes avec un changement dans PC5
Délai: 12 semaines après la blessure
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Comparaison entre les proportions de sexes diagnostiqués avec une commotion cérébrale et leurs niveaux de PC correspondants
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12 semaines après la blessure
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Partie B : Comparer la proportion d'hommes et de femmes avec un changement dans PC6
Délai: 12 semaines après la blessure
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Comparaison entre les proportions de sexes diagnostiqués avec une commotion cérébrale et leurs niveaux de PC correspondants
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12 semaines après la blessure
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Partie B : Comparer la proportion d'hommes et de femmes avec un changement de PC7
Délai: 12 semaines après la blessure
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Comparaison entre les proportions de sexes diagnostiqués avec une commotion cérébrale et leurs niveaux de PC correspondants
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12 semaines après la blessure
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Partie B : Comparer la proportion d'hommes et de femmes avec un changement de PC8
Délai: 12 semaines après la blessure
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Comparaison entre les proportions de sexes diagnostiqués avec une commotion cérébrale et leurs niveaux de PC correspondants
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12 semaines après la blessure
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Partie B : Comparer la proportion d'hommes et de femmes avec un changement de PC9
Délai: 12 semaines après la blessure
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Comparaison entre les proportions de sexes diagnostiqués avec une commotion cérébrale et leurs niveaux de PC correspondants
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12 semaines après la blessure
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Partie B : Comparer la proportion d'hommes et de femmes avec un changement de PC10
Délai: 12 semaines après la blessure
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Comparaison entre les proportions de sexes diagnostiqués avec une commotion cérébrale et leurs niveaux de PC correspondants
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12 semaines après la blessure
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Nombre d'effets indésirables imprévus sur le dispositif
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Fréquence des UADE
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Première publication (Réel)
18 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NLI01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .