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Blut-Biomarker-Studie zur Diagnose einer Sport-Gehirnerschütterung bei Jugendlichen

31. März 2023 aktualisiert von: Neurolytixs

Eine zweiteilige Kapillarblut-Biomarker-Kohortenstudie zur Diagnose einer Sporterschütterung bei Jugendlichen

Gehirnerschütterungen sind aufgrund der individualisierten klinischen Präsentation, die durch eine komplexe neurometabolische Kaskade verursacht wird, und des Fehlens eines diagnostischen Standards eine der komplexesten Erkrankungen in der Sportmedizin. Derzeit gibt es keine objektive Messung für eine Gehirnerschütterung, und das Vertrauen auf subjektive Berichte und klinische Beurteilung ist unvollkommen.

In früheren klinischen Studien bestimmten die Forscher Cutoff-Werte von Plasma-Phosphatidylcholinen, die einen starken Hinweis darauf lieferten, dass eine Gehirnerschütterung aufgetreten war. Basierend auf diesen Daten haben die Forscher einen maßgeschneiderten Assay entwickelt, der mit einem Kapillarblutentnahmegerät zusammenarbeitet. Die aktuelle klinische Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Teil A ermöglicht es den Ermittlern, genaue AUC-Grenzwerte für den proprietären, neuartigen benutzerdefinierten Assay zu bestimmen, und in Teil B werden die Ermittler die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Geräts zur Diagnose von Gehirnerschütterungen bei jugendlichen Sportlern im Alter von 13 bis 17 Jahren bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Caledon, Ontario, Kanada, L7K 1S7
        • Rekrutierung
        • The Hill Academy
        • Kontakt:
          • Jennifer Bell
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48116
        • Rekrutierung
        • Legacy Center Sports Complex
        • Kontakt:
          • Cori Crocker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung/Zustimmungserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männliche oder weibliche Athleten im Alter von 13 bis einschließlich 17 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung eine bekannte Gehirnerschütterung erlitten haben
  2. Personen, die an einer akuten neurologischen Erkrankung leiden
  3. Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Grundlinie
Die Teilnehmer an diesem Arm werden in 3 Zeiträumen bewertet. Erster Besuch vor der Saison, Besuch in der Mitte der Saison und Besuch am Ende der Saison. Bei jedem Besuch wird eine Kapillarblutprobe entnommen.
Diagnosetest: Neurolyse-Index
Die Kapillarblutprobe wird auf einem Filterpapier für getrocknete Plasmaproben (DPS) gesammelt. Die Probe wird an ein zentrales Labor geschickt, wo sie einer Metabolitenextraktion und Analyse mittels Massenspektrometrie unterzogen wird.
Experimental: Gehirnerschütterung
Teilnehmer an diesem Arm wechseln vom Baseline-Arm zum Gehirnerschütterungsarm, wenn sie im Laufe der Sportsaison eine Gehirnerschütterung erleiden. Sie werden 72 Stunden nach der Verletzung und dann 2, 4 und 12 Wochen nach der Verletzung bewertet. Bei jedem Besuch wird eine Kapillarblutprobe entnommen.
Diagnosetest: Neurolyse-Index
Die Kapillarblutprobe wird auf einem Filterpapier für getrocknete Plasmaproben (DPS) gesammelt. Die Probe wird an ein zentrales Labor geschickt, wo sie einer Metabolitenextraktion und Analyse mittels Massenspektrometrie unterzogen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Berechnen Sie Populations-Referenzbereiche für 10 Phosphatidylcholine (PC), die für das Neurolytixs-Testkit spezifisch sind.
Zeitfenster: Ende Teil A (4-6 Monate)
Populationsreferenzwerte werden mit der Standarddefinition eines Referenzbereichs als dem Intervall bestimmt, in das 95 % der Werte einer Referenzpopulation fallen, und zwar so, dass 2,5 % der Zeit ein Wert unter der Untergrenze von liegt dieses Intervalls und in 2,5 % der Fälle größer als die Obergrenze dieses Intervalls, unabhängig von der Verteilung dieser Werte. Die gemessenen PC-Werte werden sowohl gegen das Geschlecht als auch gegen das Alter der Teilnehmer aufgetragen, bei denen die PCs gemessen wurden.
Ende Teil A (4-6 Monate)
Teil A: Generieren von Werten für die Fläche unter der Kurve (AUC), die für das Neurolytixs-Assay-Kit spezifisch sind
Zeitfenster: Ende Teil A (4-6 Monate)
Generieren Sie AUC-Werte für 10 Phosphatidylcholine (PCs) zur Verwendung in Teil B
Ende Teil A (4-6 Monate)
Teil B: Bestimmung der Wirksamkeit des Neurolytix-Testkits zur Diagnose einer Sporterschütterung bei Jugendlichen
Zeitfenster: 12-72 Stunden nach der Verletzung
Die Änderung von mindestens 1 PC unter der Cutoff-Schwelle (festgelegt in Teil A)
12-72 Stunden nach der Verletzung
Teil B: Bestimmen Sie die Sicherheit des Neurolytixs-Assay-Kits für Sport-Gehirnerschütterungen bei Jugendlichen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Berechnen Sie die Anzahl falsch negativer Ergebnisse (Gehirnerschütterungen, die vom Assay nicht erfasst werden
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Teil B: Bestimmen Sie die Sicherheit des Neurolytixs-Assay-Kits für Sport-Gehirnerschütterungen bei Jugendlichen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Berechnen Sie die Anzahl der vom Assay identifizierten falsch positiven Ergebnisse
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Bestimmen Sie, ob wiederholte Plasma-PC-Messungen im Laufe der Zeit mit der Auflösung von Verletzungssymptomen oder der klinischen Genesung korrelieren
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verletzung
Sensitivität und Spezifität des Assays im Vergleich zur Diagnose über den SCAT5
12 Wochen nach der Verletzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Vergleichen Sie den Anteil von Männern und Frauen mit einer Änderung von PC1
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verletzung
Vergleich zwischen den Anteilen der Geschlechter, bei denen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde, und ihren entsprechenden PC-Werten
12 Wochen nach der Verletzung
Teil B: Vergleichen Sie den Anteil von Männern und Frauen mit einer Veränderung des PC2
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verletzung
Vergleich zwischen den Anteilen der Geschlechter, bei denen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde, und ihren entsprechenden PC-Werten
12 Wochen nach der Verletzung
Teil B: Vergleichen Sie den Anteil von Männern und Frauen mit einer Veränderung des PC3
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verletzung
Vergleich zwischen den Anteilen der Geschlechter, bei denen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde, und ihren entsprechenden PC-Werten
12 Wochen nach der Verletzung
Teil B: Vergleichen Sie den Anteil von Männern und Frauen mit einer Veränderung des PC4
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verletzung
Vergleich zwischen den Anteilen der Geschlechter, bei denen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde, und ihren entsprechenden PC-Werten
12 Wochen nach der Verletzung
Teil B: Vergleichen Sie den Anteil von Männern und Frauen mit einer Veränderung des PC5
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verletzung
Vergleich zwischen den Anteilen der Geschlechter, bei denen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde, und ihren entsprechenden PC-Werten
12 Wochen nach der Verletzung
Teil B: Vergleichen Sie den Anteil von Männern und Frauen mit einer Veränderung des PC6
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verletzung
Vergleich zwischen den Anteilen der Geschlechter, bei denen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde, und ihren entsprechenden PC-Werten
12 Wochen nach der Verletzung
Teil B: Vergleichen Sie den Anteil von Männern und Frauen mit einer Veränderung des PC7
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verletzung
Vergleich zwischen den Anteilen der Geschlechter, bei denen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde, und ihren entsprechenden PC-Werten
12 Wochen nach der Verletzung
Teil B: Vergleichen Sie den Anteil von Männern und Frauen mit einer Veränderung des PC8
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verletzung
Vergleich zwischen den Anteilen der Geschlechter, bei denen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde, und ihren entsprechenden PC-Werten
12 Wochen nach der Verletzung
Teil B: Vergleichen Sie den Anteil von Männern und Frauen mit einer Veränderung des PC9
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verletzung
Vergleich zwischen den Anteilen der Geschlechter, bei denen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde, und ihren entsprechenden PC-Werten
12 Wochen nach der Verletzung
Teil B: Vergleichen Sie den Anteil von Männern und Frauen mit einer Veränderung des PC10
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verletzung
Vergleich zwischen den Anteilen der Geschlechter, bei denen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde, und ihren entsprechenden PC-Werten
12 Wochen nach der Verletzung
Anzahl unerwarteter unerwünschter Geräteeffekte
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Häufigkeit von UADEs
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurolytixs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLI01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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