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Estudio de biomarcadores sanguíneos para diagnosticar conmociones cerebrales deportivas en adolescentes

31 de marzo de 2023 actualizado por: Neurolytixs

Un estudio de cohorte de biomarcadores de sangre capilar de 2 partes para diagnosticar la conmoción cerebral deportiva en adolescentes

Las conmociones cerebrales son una de las condiciones más complejas de manejar en medicina deportiva debido a la presentación clínica individualizada, causada por una cascada neurometabólica compleja, y la falta de un estándar de diagnóstico. Actualmente no existe una medición objetiva para la conmoción cerebral y la confianza en el informe subjetivo y el juicio clínico es imperfecta.

En estudios clínicos anteriores, los investigadores determinaron los valores de corte de las fosfatidilcolinas plasmáticas que proporcionaron una fuerte indicación de que se había producido una conmoción cerebral. Sobre la base de estos datos, los investigadores han desarrollado un ensayo personalizado, que funcionará junto con un dispositivo de recolección de sangre capilar. El ensayo clínico actual se llevará a cabo en dos partes. La Parte A permitirá a los investigadores determinar los valores de corte de AUC precisos para el nuevo ensayo personalizado adecuado, y en la Parte B los investigadores evaluarán la seguridad y eficacia de este dispositivo para el diagnóstico de conmociones cerebrales en atletas adolescentes de 13 a 17 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Caledon, Ontario, Canadá, L7K 1S7
        • Reclutamiento
        • The Hill Academy
        • Contacto:
          • Jennifer Bell
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • Reclutamiento
        • Legacy Center Sports Complex
        • Contacto:
          • Cori Crocker

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento/asentimiento informado firmado y fechado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Atletas masculinos o femeninos, de 13 a 17 años inclusive

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que han sufrido una conmoción cerebral conocida dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  2. Individuos que sufren de un trastorno neurológico agudo.
  3. embarazo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Base
Los participantes en este brazo serán evaluados en 3 períodos de tiempo. Visita inicial de pretemporada, visita de mitad de temporada y visita de final de temporada. La recolección de muestras de sangre capilar se realizará en cada visita.
Prueba de diagnóstico: Índice de neurolíticos
La muestra de sangre capilar se recogerá en un papel de filtro de muestra de plasma seco (DPS). La muestra se enviará a un laboratorio central donde se someterá a la extracción y análisis de metabolitos mediante espectrometría de masas.
Experimental: Concusión
Los participantes en este brazo harán la transición del brazo de referencia al brazo de conmoción cerebral si experimentan una conmoción cerebral durante el transcurso de la temporada deportiva. Se evaluarán a las 72 horas de la lesión y luego a las 2, 4 y 12 semanas posteriores a la lesión. La recolección de muestras de sangre capilar se realizará en cada visita.
Prueba de diagnóstico: Índice de neurolíticos
La muestra de sangre capilar se recogerá en un papel de filtro de muestra de plasma seco (DPS). La muestra se enviará a un laboratorio central donde se someterá a la extracción y análisis de metabolitos mediante espectrometría de masas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Calcule los rangos de referencia de la población para 10 fosfatidilcolinas (PC) específicas del kit de ensayo Neurolytixs.
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (4-6 meses)
Los valores de referencia poblacional se determinarán con la definición estándar de un rango de referencia como el intervalo en el que se encuentran el 95% de los valores de una población de referencia, de tal forma que el 2,5% de las veces un valor será inferior al límite inferior de este intervalo, y el 2,5% de las veces será mayor que el límite superior de este intervalo, cualquiera que sea la distribución de estos valores. Los valores de PC medidos se representarán frente al sexo y la edad de los participantes a los que se midieron los PC.
Fin de la Parte A (4-6 meses)
Parte A: generar valores de área bajo la curva (AUC) específicos para el kit de ensayo Neurolytixs
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (4-6 meses)
Genere valores de AUC para 10 fosfatidilcolinas (PC) para usar en la Parte B
Fin de la Parte A (4-6 meses)
Parte B: Determinar la eficacia del kit de ensayo Neurolytixs para diagnosticar la conmoción cerebral deportiva en adolescentes
Periodo de tiempo: 12-72 horas después de la lesión
El cambio de al menos 1 PC por debajo del umbral de corte (determinado en la Parte A)
12-72 horas después de la lesión
Parte B: determinar la seguridad del kit de ensayo Neurolytixs para la conmoción cerebral deportiva en adolescentes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
Calcule el número de falsos negativos (conmociones cerebrales que no son capturadas por el ensayo
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
Parte B: determinar la seguridad del kit de ensayo Neurolytixs para la conmoción cerebral deportiva en adolescentes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
Calcule el número de falsos positivos identificados por el ensayo
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B: determinar si las mediciones repetidas de PC de plasma a lo largo del tiempo se correlacionan con la resolución de los síntomas de la lesión o la recuperación clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la lesión
Sensibilidad y especificidad del ensayo en comparación con el diagnóstico a través del SCAT5
12 semanas después de la lesión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B: Comparar la proporción de hombres y mujeres con un cambio en PC1
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la lesión
Comparación entre proporciones de sexos diagnosticados con conmoción cerebral y sus correspondientes niveles de PC
12 semanas después de la lesión
Parte B: Comparar la proporción de hombres y mujeres con un cambio en PC2
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la lesión
Comparación entre proporciones de sexos diagnosticados con conmoción cerebral y sus correspondientes niveles de PC
12 semanas después de la lesión
Parte B: Comparar la proporción de hombres y mujeres con un cambio en PC3
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la lesión
Comparación entre proporciones de sexos diagnosticados con conmoción cerebral y sus correspondientes niveles de PC
12 semanas después de la lesión
Parte B: Comparar la proporción de hombres y mujeres con un cambio en PC4
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la lesión
Comparación entre proporciones de sexos diagnosticados con conmoción cerebral y sus correspondientes niveles de PC
12 semanas después de la lesión
Parte B: Comparar la proporción de hombres y mujeres con un cambio en PC5
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la lesión
Comparación entre proporciones de sexos diagnosticados con conmoción cerebral y sus correspondientes niveles de PC
12 semanas después de la lesión
Parte B: Comparar la proporción de hombres y mujeres con un cambio en PC6
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la lesión
Comparación entre proporciones de sexos diagnosticados con conmoción cerebral y sus correspondientes niveles de PC
12 semanas después de la lesión
Parte B: Comparar la proporción de hombres y mujeres con un cambio en PC7
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la lesión
Comparación entre proporciones de sexos diagnosticados con conmoción cerebral y sus correspondientes niveles de PC
12 semanas después de la lesión
Parte B: Comparar la proporción de hombres y mujeres con un cambio en PC8
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la lesión
Comparación entre proporciones de sexos diagnosticados con conmoción cerebral y sus correspondientes niveles de PC
12 semanas después de la lesión
Parte B: Comparar la proporción de hombres y mujeres con un cambio en PC9
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la lesión
Comparación entre proporciones de sexos diagnosticados con conmoción cerebral y sus correspondientes niveles de PC
12 semanas después de la lesión
Parte B: Comparar la proporción de hombres y mujeres con un cambio en PC10
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la lesión
Comparación entre proporciones de sexos diagnosticados con conmoción cerebral y sus correspondientes niveles de PC
12 semanas después de la lesión
Número de efectos adversos imprevistos del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
Frecuencia de las UADE
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neurolytixs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NLI01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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