Blodbiomarkørstudie for å diagnostisere idrettshjernerystelse hos ungdom
31. mars 2023 oppdatert av: Neurolytixs
En 2-delt kapillærblod biomarkør kohortstudie for å diagnostisere ungdoms idrett hjernerystelse
Hjernerystelse er en av de mest komplekse tilstandene å håndtere i idrettsmedisin på grunn av den individualiserte kliniske presentasjonen, forårsaket av en kompleks nevrometabolsk kaskade, og mangelen på en diagnostisk standard. Det er foreløpig ingen objektiv måling for hjernerystelse, og avhengigheten av subjektiv rapportering og klinisk vurdering er ufullkommen.
I tidligere kliniske studier bestemte etterforskerne grenseverdier for plasmafosfatidylkoliner som ga sterke indikasjoner på at en hjernerystelse hadde oppstått. Basert på disse dataene har etterforskerne utviklet en tilpasset analyse, som vil fungere sammen med en kapillær blodprøvetakingsanordning. Den nåværende kliniske studien vil bli gjennomført i to deler. Del A vil tillate etterforskerne å bestemme nøyaktige AUC-grenseverdier for den nye, tilpassede analysen, og i del B vil etterforskerne vurdere sikkerheten og effektiviteten til denne enheten for diagnose av hjernerystelse hos unge idrettsutøvere i alderen 13–17.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Caledon, Ontario, Canada, L7K 1S7
- Rekruttering
- The Hill Academy
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Bell
-
-
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Forente stater, 48116
- Rekruttering
- Legacy Center Sports Complex
-
Ta kontakt med:
- Cori Crocker
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykke/samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mannlige eller kvinnelige idrettsutøvere i alderen 13-17 år inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har pådratt seg en kjent hjernerystelse innen 6 måneder før innmelding
- Personer som lider av en akutt nevrologisk lidelse
- Kjent graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Grunnlinje
Deltakere i denne armen vil bli evaluert i 3 tidsperioder.
Innledende besøk før sesongen, besøk i midten av sesongen og besøk ved slutten av sesongen.
Kapillærblodprøvetaking vil finne sted ved hvert besøk.
|
Kapillærblodprøve vil bli samlet på et tørket plasmaprøve (DPS) filterpapir.
Prøven vil bli sendt til et sentralt laboratorium hvor de skal gjennomgå metabolittekstraksjon og analyse via massespektrometri.
|
|
Eksperimentell: Hjernerystelse
Deltakere i denne armen vil gå over fra baseline-armen til hjernerystelsesarmen hvis de opplever hjernerystelse i løpet av sportssesongen.
De vil bli evaluert med 72 timer etter skaden og deretter 2-, 4- og 12 uker etter skaden.
Kapillærblodprøvetaking vil finne sted ved hvert besøk.
|
Kapillærblodprøve vil bli samlet på et tørket plasmaprøve (DPS) filterpapir.
Prøven vil bli sendt til et sentralt laboratorium hvor de skal gjennomgå metabolittekstraksjon og analyse via massespektrometri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Beregn populasjonsreferanseområder for 10 fosfatidylkoliner (PC) spesifikke for Neurolytixs analysesett.
Tidsramme: Slutt på del A (4-6 måneder)
|
Populasjonsreferanseverdier vil bli bestemt med standarddefinisjonen av et referanseområde som intervallet som 95 % av verdiene til en referansepopulasjon faller inn i, på en slik måte at 2,5 % av tiden en verdi vil være mindre enn den nedre grensen på dette intervallet, og 2,5 % av tiden vil det være større enn den øvre grensen for dette intervallet, uansett fordelingen av disse verdiene.
Målte PC-verdier vil bli plottet mot både kjønn og alder på deltakerne som PC-ene ble målt til.
|
Slutt på del A (4-6 måneder)
|
|
Del A: Generer AUC-verdier (Areal Under the Curve) som er spesifikke for Neurolytixs-analysesettet
Tidsramme: Slutt på del A (4-6 måneder)
|
Generer AUC-verdier for 10 fosfatidylkoliner (PC-er) for bruk i del B
|
Slutt på del A (4-6 måneder)
|
|
Del B: Bestem effektiviteten av Neurolytixs analysesett for diagnostisering av ungdoms sports hjernerystelse
Tidsramme: 12-72 timer etter skade
|
Endringen på minst 1 PC under grenseverdien (bestemt i del A)
|
12-72 timer etter skade
|
|
Del B: Bestem sikkerheten til Neurolytixs-analysesettet for hjernerystelse i idrett hos ungdom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Beregn antall falske negativer (hjernerystelse som ikke fanges opp av analysen
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Del B: Bestem sikkerheten til Neurolytixs-analysesettet for hjernerystelse i idrett hos ungdom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Beregn antall falske positive identifisert av analysen
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: Bestem om gjentatte plasma-PC-målinger over tid korrelerer med skadesymptomoppløsning eller klinisk gjenoppretting
Tidsramme: 12 uker etter skade
|
Sensitivitet og spesifisitet av analysen sammenlignet med diagnose via SCAT5
|
12 uker etter skade
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: Sammenlign andelen menn og kvinner med endring i PC1
Tidsramme: 12 uker etter skade
|
Sammenligning mellom andeler av kjønn diagnostisert med hjernerystelse og deres tilsvarende PC-nivåer
|
12 uker etter skade
|
|
Del B: Sammenlign andelen menn og kvinner med endring i PC2
Tidsramme: 12 uker etter skade
|
Sammenligning mellom andeler av kjønn diagnostisert med hjernerystelse og deres tilsvarende PC-nivåer
|
12 uker etter skade
|
|
Del B: Sammenlign andelen menn og kvinner med endring i PC3
Tidsramme: 12 uker etter skade
|
Sammenligning mellom andeler av kjønn diagnostisert med hjernerystelse og deres tilsvarende PC-nivåer
|
12 uker etter skade
|
|
Del B: Sammenlign andelen menn og kvinner med endring i PC4
Tidsramme: 12 uker etter skade
|
Sammenligning mellom andeler av kjønn diagnostisert med hjernerystelse og deres tilsvarende PC-nivåer
|
12 uker etter skade
|
|
Del B: Sammenlign andelen menn og kvinner med endring i PC5
Tidsramme: 12 uker etter skade
|
Sammenligning mellom andeler av kjønn diagnostisert med hjernerystelse og deres tilsvarende PC-nivåer
|
12 uker etter skade
|
|
Del B: Sammenlign andelen menn og kvinner med endring i PC6
Tidsramme: 12 uker etter skade
|
Sammenligning mellom andeler av kjønn diagnostisert med hjernerystelse og deres tilsvarende PC-nivåer
|
12 uker etter skade
|
|
Del B: Sammenlign andelen menn og kvinner med endring i PC7
Tidsramme: 12 uker etter skade
|
Sammenligning mellom andeler av kjønn diagnostisert med hjernerystelse og deres tilsvarende PC-nivåer
|
12 uker etter skade
|
|
Del B: Sammenlign andelen menn og kvinner med endring i PC8
Tidsramme: 12 uker etter skade
|
Sammenligning mellom andeler av kjønn diagnostisert med hjernerystelse og deres tilsvarende PC-nivåer
|
12 uker etter skade
|
|
Del B: Sammenlign andelen menn og kvinner med endring i PC9
Tidsramme: 12 uker etter skade
|
Sammenligning mellom andeler av kjønn diagnostisert med hjernerystelse og deres tilsvarende PC-nivåer
|
12 uker etter skade
|
|
Del B: Sammenlign andelen menn og kvinner med endring i PC10
Tidsramme: 12 uker etter skade
|
Sammenligning mellom andeler av kjønn diagnostisert med hjernerystelse og deres tilsvarende PC-nivåer
|
12 uker etter skade
|
|
Antall uventede uønskede effekter på enheten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Hyppighet av UADE
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NLI01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .