Исследование биомаркеров крови для диагностики сотрясения мозга у подростков
31 марта 2023 г. обновлено: Neurolytixs
Когортное исследование биомаркеров капиллярной крови из 2 частей для диагностики сотрясения мозга у подростков
Сотрясение мозга является одним из наиболее сложных состояний для лечения в спортивной медицине из-за индивидуальной клинической картины, вызванной сложным нейрометаболическим каскадом, и отсутствия диагностического стандарта. В настоящее время нет объективных измерений сотрясения мозга, и полагаться на субъективные отчеты и клиническую оценку нельзя.
В предыдущих клинических исследованиях исследователи определили пороговые значения фосфатидилхолинов в плазме, которые четко указывали на то, что произошло сотрясение мозга. На основе этих данных исследователи разработали индивидуальный анализ, который будет работать вместе с устройством для сбора капиллярной крови. Нынешнее клиническое исследование будет состоять из двух частей. Часть A позволит исследователям определить точные пороговые значения AUC для правильного нового пользовательского анализа, а в части B исследователи оценят безопасность и эффективность этого устройства для диагностики сотрясения мозга у спортсменов-подростков в возрасте 13–17 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Caledon, Ontario, Канада, L7K 1S7
- Рекрутинг
- The Hill Academy
-
Контакт:
- Jennifer Bell
-
-
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48116
- Рекрутинг
- Legacy Center Sports Complex
-
Контакт:
- Cori Crocker
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия/согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Спортсмены мужского и женского пола в возрасте 13-17 лет включительно
Критерий исключения:
- Лица, перенесшие известное сотрясение мозга в течение 6 месяцев до регистрации
- Лица, страдающие острыми неврологическими расстройствами
- Известная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Базовый уровень
Участники этой группы будут оцениваться в 3 периода времени.
Первоначальный предсезонный визит, визит в середине сезона и визит в конце сезона.
Сбор проб капиллярной крови будет происходить при каждом посещении.
|
Образец капиллярной крови будет собираться на фильтровальную бумагу из высушенного образца плазмы (DPS).
Образец будет отправлен в центральную лабораторию, где он будет подвергнут извлечению метаболитов и анализу с помощью масс-спектрометрии.
|
|
Экспериментальный: Сотрясение
Участники этой руки перейдут с базовой руки на руку с сотрясением мозга, если они испытают сотрясение мозга в течение спортивного сезона.
Они будут оцениваться через 72 часа после травмы, а затем через 2, 4 и 12 недель после травмы.
Сбор проб капиллярной крови будет происходить при каждом посещении.
|
Образец капиллярной крови будет собираться на фильтровальную бумагу из высушенного образца плазмы (DPS).
Образец будет отправлен в центральную лабораторию, где он будет подвергнут извлечению метаболитов и анализу с помощью масс-спектрометрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Рассчитайте референтные диапазоны популяции для 10 фосфатидилхолинов (ФХ), специфичных для набора для анализа Neurolytix.
Временное ограничение: Конец части А (4-6 месяцев)
|
Референтные значения населения будут определяться с помощью стандартного определения референтного диапазона как интервала, между которым попадают 95% значений референтной совокупности, таким образом, что 2,5% времени значение будет меньше нижнего предела этого интервала, и в 2,5% случаев он будет больше верхней границы этого интервала, независимо от распределения этих значений.
Измеренные значения ПК будут нанесены на график в зависимости от пола и возраста участников, для которых были измерены ПК.
|
Конец части А (4-6 месяцев)
|
|
Часть A: Создание значений площади под кривой (AUC), характерных для набора для анализа Neurolytixs
Временное ограничение: Конец части А (4-6 месяцев)
|
Сгенерируйте значения AUC для 10 фосфатидилхолинов (ФХ) для использования в части B.
|
Конец части А (4-6 месяцев)
|
|
Часть B: Определение эффективности набора для анализа Neurolytics для диагностики сотрясения мозга у подростков при занятиях спортом
Временное ограничение: 12-72 часа после травмы
|
Изменение не менее чем на 1 ПК ниже порога отсечки (определяется в Части А)
|
12-72 часа после травмы
|
|
Часть B: Определение безопасности набора для анализа Neurolytics при сотрясении мозга у подростков при занятиях спортом
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
Подсчитайте количество ложноотрицательных результатов (сотрясения мозга, не выявленные тестом).
|
По окончании обучения, до 1 года
|
|
Часть B: Определение безопасности набора для анализа Neurolytics при сотрясении мозга у подростков при занятиях спортом
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
Рассчитать количество ложноположительных результатов, выявленных анализом
|
По окончании обучения, до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть B: Определите, коррелируют ли повторные измерения PC плазмы с течением времени с исчезновением симптомов травмы или клиническим выздоровлением
Временное ограничение: 12 недель после травмы
|
Чувствительность и специфичность анализа по сравнению с диагностикой с помощью SCAT5
|
12 недель после травмы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть B: Сравните соотношение мужчин и женщин с изменением PC1.
Временное ограничение: 12 недель после травмы
|
Сравнение пропорций полов, у которых диагностировано сотрясение мозга, и соответствующих им уровней ПК
|
12 недель после травмы
|
|
Часть B: Сравните соотношение мужчин и женщин с изменением PC2.
Временное ограничение: 12 недель после травмы
|
Сравнение пропорций полов, у которых диагностировано сотрясение мозга, и соответствующих им уровней ПК
|
12 недель после травмы
|
|
Часть B: Сравните соотношение мужчин и женщин с изменением PC3.
Временное ограничение: 12 недель после травмы
|
Сравнение пропорций полов, у которых диагностировано сотрясение мозга, и соответствующих им уровней ПК
|
12 недель после травмы
|
|
Часть B: Сравните соотношение мужчин и женщин с изменением PC4.
Временное ограничение: 12 недель после травмы
|
Сравнение пропорций полов, у которых диагностировано сотрясение мозга, и соответствующих им уровней ПК
|
12 недель после травмы
|
|
Часть B: Сравните соотношение мужчин и женщин с изменением PC5.
Временное ограничение: 12 недель после травмы
|
Сравнение пропорций полов, у которых диагностировано сотрясение мозга, и соответствующих им уровней ПК
|
12 недель после травмы
|
|
Часть B: Сравните соотношение мужчин и женщин с изменением PC6.
Временное ограничение: 12 недель после травмы
|
Сравнение пропорций полов, у которых диагностировано сотрясение мозга, и соответствующих им уровней ПК
|
12 недель после травмы
|
|
Часть B: Сравните соотношение мужчин и женщин с изменением PC7.
Временное ограничение: 12 недель после травмы
|
Сравнение пропорций полов, у которых диагностировано сотрясение мозга, и соответствующих им уровней ПК
|
12 недель после травмы
|
|
Часть B: Сравните соотношение мужчин и женщин с изменением PC8.
Временное ограничение: 12 недель после травмы
|
Сравнение пропорций полов, у которых диагностировано сотрясение мозга, и соответствующих им уровней ПК
|
12 недель после травмы
|
|
Часть B: Сравните соотношение мужчин и женщин с изменением PC9
Временное ограничение: 12 недель после травмы
|
Сравнение пропорций полов, у которых диагностировано сотрясение мозга, и соответствующих им уровней ПК
|
12 недель после травмы
|
|
Часть B: Сравните соотношение мужчин и женщин с изменением PC10.
Временное ограничение: 12 недель после травмы
|
Сравнение пропорций полов, у которых диагностировано сотрясение мозга, и соответствующих им уровней ПК
|
12 недель после травмы
|
|
Количество непредвиденных побочных эффектов устройства
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
Частота UADE
|
По окончании обучения, до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NLI01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .