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Studio sui biomarcatori del sangue per diagnosticare la commozione cerebrale negli adolescenti

31 marzo 2023 aggiornato da: Neurolytixs

Uno studio di coorte sui biomarcatori del sangue capillare in 2 parti per diagnosticare la commozione cerebrale sportiva adolescenziale

Le commozioni cerebrali sono una delle condizioni più complesse da gestire in medicina dello sport a causa della presentazione clinica individualizzata, causata da una complessa cascata neurometabolica, e della mancanza di uno standard diagnostico. Attualmente non esiste una misurazione obiettiva per la commozione cerebrale e l'affidamento alla segnalazione soggettiva e al giudizio clinico è imperfetto.

In precedenti studi clinici i ricercatori hanno determinato i valori limite delle fosfatidilcoline plasmatiche che hanno fornito una forte indicazione che si era verificata una commozione cerebrale. Sulla base di questi dati, i ricercatori hanno sviluppato un test personalizzato, che funzionerà insieme a un dispositivo di raccolta del sangue capillare. L'attuale sperimentazione clinica sarà condotta in due parti. La Parte A consentirà agli investigatori di determinare i valori di cut-off AUC precisi per la proprietà, il nuovo test personalizzato e nella Parte B gli investigatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo per la diagnosi di commozione cerebrale negli atleti adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Caledon, Ontario, Canada, L7K 1S7
        • Reclutamento
        • The Hill Academy
        • Contatto:
          • Jennifer Bell
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48116
        • Reclutamento
        • Legacy Center Sports Complex
        • Contatto:
          • Cori Crocker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato/modulo di assenso firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Atleti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 13 e 17 anni

Criteri di esclusione:

  1. Individui che hanno subito una commozione cerebrale nota nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  2. Individui che soffrono di un disturbo neurologico acuto
  3. Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Linea di base
I partecipanti a questo braccio saranno valutati in 3 periodi di tempo. Visita iniziale di pre-stagione, visita di metà stagione e visita di fine stagione. La raccolta del campione di sangue capillare avverrà ad ogni visita.
Test diagnostico: Indice Neurolitico
Il campione di sangue capillare sarà raccolto su una carta da filtro per campioni di plasma essiccato (DPS). Il campione verrà inviato a un laboratorio centrale dove verrà sottoposto all'estrazione e all'analisi dei metaboliti tramite spettrometria di massa.
Sperimentale: Concussione
I partecipanti a questo braccio passeranno dal braccio di base al braccio della commozione cerebrale se subiscono una commozione cerebrale durante il corso della stagione sportiva. Saranno valutati a 72 ore dall'infortunio e poi a 2, 4 e 12 settimane dopo l'infortunio. La raccolta del campione di sangue capillare avverrà ad ogni visita.
Test diagnostico: Indice Neurolitico
Il campione di sangue capillare sarà raccolto su una carta da filtro per campioni di plasma essiccato (DPS). Il campione verrà inviato a un laboratorio centrale dove verrà sottoposto all'estrazione e all'analisi dei metaboliti tramite spettrometria di massa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: calcolare gli intervalli di riferimento della popolazione per 10 fosfatidilcoline (PC) specifici per il kit di analisi Neurolytixs.
Lasso di tempo: Fine della Parte A (4-6 mesi)
I valori di riferimento della popolazione saranno determinati con la definizione standard di un intervallo di riferimento come l'intervallo entro il quale ricade il 95% dei valori di una popolazione di riferimento, in modo tale che il 2,5% delle volte un valore risulterà inferiore al limite inferiore di questo intervallo e il 2,5% delle volte sarà maggiore del limite superiore di questo intervallo, qualunque sia la distribuzione di questi valori. I valori di PC misurati verranno tracciati rispetto al sesso e all'età dei partecipanti a cui sono stati misurati i PC.
Fine della Parte A (4-6 mesi)
Parte A: generazione di valori di area sotto la curva (AUC) specifici per il kit di analisi Neurolytixs
Lasso di tempo: Fine della Parte A (4-6 mesi)
Generare i valori AUC per 10 fosfatidilcoline (PC) da utilizzare nella Parte B
Fine della Parte A (4-6 mesi)
Parte B: determinare l'efficacia del kit di analisi Neurolytixs per la diagnosi di commozione cerebrale sportiva adolescenziale
Lasso di tempo: 12-72 ore dopo l'infortunio
La variazione di almeno 1 PC al di sotto della soglia di interruzione (determinata nella Parte A)
12-72 ore dopo l'infortunio
Parte B: determinare la sicurezza del kit di analisi Neurolytixs per la commozione cerebrale sportiva adolescenziale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Calcolare il numero di falsi negativi (commozioni cerebrali che non vengono rilevate dal test
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Parte B: determinare la sicurezza del kit di analisi Neurolytixs per la commozione cerebrale sportiva adolescenziale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Calcolare il numero di falsi positivi identificati dal test
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: Determinare se le ripetute misurazioni della PC plasmatica nel tempo sono correlate alla risoluzione dei sintomi della lesione o al recupero clinico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'infortunio
Sensibilità e specificità del test rispetto alla diagnosi tramite SCAT5
12 settimane dopo l'infortunio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: confrontare la proporzione di maschi e femmine con un cambiamento in PC1
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'infortunio
Confronto tra le proporzioni dei sessi con diagnosi di commozione cerebrale e i corrispondenti livelli di PC
12 settimane dopo l'infortunio
Parte B: confrontare la proporzione di maschi e femmine con un cambiamento nel PC2
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'infortunio
Confronto tra le proporzioni dei sessi con diagnosi di commozione cerebrale e i corrispondenti livelli di PC
12 settimane dopo l'infortunio
Parte B: confrontare la proporzione di maschi e femmine con un cambiamento nel PC3
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'infortunio
Confronto tra le proporzioni dei sessi con diagnosi di commozione cerebrale e i corrispondenti livelli di PC
12 settimane dopo l'infortunio
Parte B: confrontare la proporzione di maschi e femmine con un cambiamento nel PC4
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'infortunio
Confronto tra le proporzioni dei sessi con diagnosi di commozione cerebrale e i corrispondenti livelli di PC
12 settimane dopo l'infortunio
Parte B: confrontare la proporzione di maschi e femmine con un cambiamento in PC5
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'infortunio
Confronto tra le proporzioni dei sessi con diagnosi di commozione cerebrale e i corrispondenti livelli di PC
12 settimane dopo l'infortunio
Parte B: confrontare la proporzione di maschi e femmine con un cambiamento nel PC6
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'infortunio
Confronto tra le proporzioni dei sessi con diagnosi di commozione cerebrale e i corrispondenti livelli di PC
12 settimane dopo l'infortunio
Parte B: confrontare la proporzione di maschi e femmine con un cambiamento in PC7
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'infortunio
Confronto tra le proporzioni dei sessi con diagnosi di commozione cerebrale e i corrispondenti livelli di PC
12 settimane dopo l'infortunio
Parte B: confrontare la proporzione di maschi e femmine con un cambiamento nel PC8
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'infortunio
Confronto tra le proporzioni dei sessi con diagnosi di commozione cerebrale e i corrispondenti livelli di PC
12 settimane dopo l'infortunio
Parte B: confrontare la proporzione di maschi e femmine con un cambiamento in PC9
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'infortunio
Confronto tra le proporzioni dei sessi con diagnosi di commozione cerebrale e i corrispondenti livelli di PC
12 settimane dopo l'infortunio
Parte B: confrontare la proporzione di maschi e femmine con una variazione di PC10
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'infortunio
Confronto tra le proporzioni dei sessi con diagnosi di commozione cerebrale e i corrispondenti livelli di PC
12 settimane dopo l'infortunio
Numero di effetti avversi imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Frequenza degli UADE
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurolytixs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLI01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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