Bloedbiomarkeronderzoek om hersenschudding bij adolescenten te diagnosticeren
31 maart 2023 bijgewerkt door: Neurolytixs
Een tweedelig capillair bloed biomarker cohortonderzoek om hersenschudding bij adolescenten te diagnosticeren
Hersenschuddingen zijn een van de meest complexe aandoeningen om te behandelen in de sportgeneeskunde vanwege de geïndividualiseerde klinische presentatie, veroorzaakt door een complexe neurometabolische cascade, en het ontbreken van een diagnostische standaard. Er is momenteel geen objectieve meting voor hersenschudding en de afhankelijkheid van subjectieve rapportage en klinisch oordeel is onvolmaakt.
In eerdere klinische onderzoeken bepaalden de onderzoekers grenswaarden van plasmafosfatidylcholines die een sterke aanwijzing vormden dat er een hersenschudding was opgetreden. Op basis van deze gegevens hebben de onderzoekers een test op maat ontwikkeld, die samenwerkt met een capillair bloedafnameapparaat. De huidige klinische proef zal in twee delen worden uitgevoerd. Deel A stelt de onderzoekers in staat om de precieze AUC-afkapwaarden te bepalen voor de juiste, nieuwe aangepaste assay, en in deel B zullen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van dit apparaat beoordelen voor de diagnose van hersenschudding bij adolescente atleten van 13-17 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Caledon, Ontario, Canada, L7K 1S7
- Werving
- The Hill Academy
-
Contact:
- Jennifer Bell
-
-
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48116
- Werving
- Legacy Center Sports Complex
-
Contact:
- Cori Crocker
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Mannelijke of vrouwelijke atleten van 13 tot en met 17 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een bekende hersenschudding hebben opgelopen in de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Personen die lijden aan een acute neurologische aandoening
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Basislijn
Deelnemers aan deze arm worden geëvalueerd op 3 tijdsperioden.
Eerste bezoek voor het seizoen, bezoek halverwege het seizoen en bezoek aan het einde van het seizoen.
Bij elk bezoek vindt capillaire bloedafname plaats.
|
Capillair bloedmonster wordt verzameld op een gedroogd plasmamonster (DPS) filterpapier.
Het monster wordt naar een centraal laboratorium gestuurd waar het metabolietextractie en analyse via massaspectrometrie zal ondergaan.
|
|
Experimenteel: Hersenschudding
Deelnemers aan deze arm gaan over van de baseline-arm naar de hersenschudding-arm als ze in de loop van het sportseizoen een hersenschudding oplopen.
Ze worden 72 uur na het letsel geëvalueerd en vervolgens 2, 4 en 12 weken na het letsel.
Bij elk bezoek vindt capillaire bloedafname plaats.
|
Capillair bloedmonster wordt verzameld op een gedroogd plasmamonster (DPS) filterpapier.
Het monster wordt naar een centraal laboratorium gestuurd waar het metabolietextractie en analyse via massaspectrometrie zal ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Bereken populatiereferentiebereiken voor 10 fosfatidylcholines (PC) specifiek voor de Neurolytixs-assaykit.
Tijdsspanne: Einde van deel A (4-6 maanden)
|
Populatiereferentiewaarden worden bepaald met de standaarddefinitie van een referentiebereik als het interval waartussen 95% van de waarden van een referentiepopulatie vallen, zodanig dat 2,5% van de tijd een waarde lager zal zijn dan de ondergrens van dit interval, en 2,5% van de tijd zal het groter zijn dan de bovengrens van dit interval, ongeacht de verdeling van deze waarden.
Gemeten pc-waarden worden uitgezet tegen zowel het geslacht als de leeftijd van deelnemers aan wie de pc's zijn gemeten.
|
Einde van deel A (4-6 maanden)
|
|
Deel A: Genereer Area Under the Curve (AUC)-waarden die specifiek zijn voor de Neurolytixs-assaykit
Tijdsspanne: Einde van deel A (4-6 maanden)
|
Genereer AUC-waarden voor 10 fosfatidylcholines (pc's) voor gebruik in deel B
|
Einde van deel A (4-6 maanden)
|
|
Deel B: Bepaal de werkzaamheid van de Neurolytixs-testkit voor het diagnosticeren van hersenschudding bij adolescenten
Tijdsspanne: 12-72 uur na verwonding
|
De wijziging van ten minste 1 pc onder de afkapdrempel (bepaald in Deel A)
|
12-72 uur na verwonding
|
|
Deel B: Bepaal de veiligheid van de Neurolytixs-assaykit voor sporthersenschudding bij adolescenten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Bereken het aantal fout-negatieven (hersenschuddingen die niet door de assay worden opgevangen
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
|
Deel B: Bepaal de veiligheid van de Neurolytixs-assaykit voor sporthersenschudding bij adolescenten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Bereken het aantal valse positieven dat door de assay is geïdentificeerd
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel B: Bepaal of herhaalde PC-plasmametingen in de loop van de tijd correleren met het oplossen van letselsymptomen of klinisch herstel
Tijdsspanne: 12 weken na de blessure
|
Gevoeligheid en specificiteit van de assay in vergelijking met diagnose via de SCAT5
|
12 weken na de blessure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel B: Vergelijk het aandeel mannen en vrouwen met een verandering in PC1
Tijdsspanne: 12 weken na de blessure
|
Vergelijking tussen proporties geslachten gediagnosticeerd met hersenschudding en hun overeenkomstige pc-niveaus
|
12 weken na de blessure
|
|
Deel B: Vergelijk het aandeel mannen en vrouwen met een verandering in PC2
Tijdsspanne: 12 weken na de blessure
|
Vergelijking tussen proporties geslachten gediagnosticeerd met hersenschudding en hun overeenkomstige pc-niveaus
|
12 weken na de blessure
|
|
Deel B: Vergelijk het aandeel mannen en vrouwen met een verandering in PC3
Tijdsspanne: 12 weken na de blessure
|
Vergelijking tussen proporties geslachten gediagnosticeerd met hersenschudding en hun overeenkomstige pc-niveaus
|
12 weken na de blessure
|
|
Deel B: Vergelijk het aandeel mannen en vrouwen met een verandering in PC4
Tijdsspanne: 12 weken na de blessure
|
Vergelijking tussen proporties geslachten gediagnosticeerd met hersenschudding en hun overeenkomstige pc-niveaus
|
12 weken na de blessure
|
|
Deel B: Vergelijk het aandeel mannen en vrouwen met een verandering in PC5
Tijdsspanne: 12 weken na de blessure
|
Vergelijking tussen proporties geslachten gediagnosticeerd met hersenschudding en hun overeenkomstige pc-niveaus
|
12 weken na de blessure
|
|
Deel B: Vergelijk het aandeel mannen en vrouwen met een verandering in PC6
Tijdsspanne: 12 weken na de blessure
|
Vergelijking tussen proporties geslachten gediagnosticeerd met hersenschudding en hun overeenkomstige pc-niveaus
|
12 weken na de blessure
|
|
Deel B: Vergelijk het aandeel mannen en vrouwen met een verandering in PC7
Tijdsspanne: 12 weken na de blessure
|
Vergelijking tussen proporties geslachten gediagnosticeerd met hersenschudding en hun overeenkomstige pc-niveaus
|
12 weken na de blessure
|
|
Deel B: Vergelijk het aandeel mannen en vrouwen met een verandering in PC8
Tijdsspanne: 12 weken na de blessure
|
Vergelijking tussen proporties geslachten gediagnosticeerd met hersenschudding en hun overeenkomstige pc-niveaus
|
12 weken na de blessure
|
|
Deel B: Vergelijk het aandeel mannen en vrouwen met een verandering in PC9
Tijdsspanne: 12 weken na de blessure
|
Vergelijking tussen proporties geslachten gediagnosticeerd met hersenschudding en hun overeenkomstige pc-niveaus
|
12 weken na de blessure
|
|
Deel B: Vergelijk het aandeel mannen en vrouwen met een verandering in PC10
Tijdsspanne: 12 weken na de blessure
|
Vergelijking tussen proporties geslachten gediagnosticeerd met hersenschudding en hun overeenkomstige pc-niveaus
|
12 weken na de blessure
|
|
Aantal onverwachte nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Frequentie van UADE's
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NLI01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .