Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodbiomarkørundersøgelse til diagnosticering af adolescent sports hjernerystelse

31. marts 2023 opdateret af: Neurolytixs

Et 2-delt kapillært blod biomarkør kohorteundersøgelse til diagnosticering af teenagers sportshjernerystelse

Hjernerystelse er en af ​​de mest komplekse tilstande at håndtere i sportsmedicin på grund af den individualiserede kliniske præsentation, forårsaget af en kompleks neurometabolisk kaskade og manglen på en diagnostisk standard. Der er i øjeblikket ingen objektiv måling for hjernerystelse, og afhængigheden af ​​subjektiv rapportering og klinisk bedømmelse er ufuldkommen.

I tidligere kliniske undersøgelser bestemte efterforskerne afskæringsværdier for plasmaphosphatidylcholiner, der gav en stærk indikation på, at der var opstået en hjernerystelse. Baseret på disse data har efterforskerne udviklet et skræddersyet assay, som vil fungere sammen med en kapillær blodopsamlingsanordning. Det nuværende kliniske forsøg vil blive gennemført i to dele. Del A vil give efterforskerne mulighed for at bestemme præcise AUC-afskæringsværdier for korrektheden, nye tilpassede assay, og i del B vil efterforskerne vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne enhed til diagnose af hjernerystelse hos unge atleter i alderen 13-17.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Caledon, Ontario, Canada, L7K 1S7
        • Rekruttering
        • The Hill Academy
        • Kontakt:
          • Jennifer Bell
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48116
        • Rekruttering
        • Legacy Center Sports Complex
        • Kontakt:
          • Cori Crocker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykke/samtykkeformular
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mandlige eller kvindelige atleter i alderen 13-17 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der har fået en kendt hjernerystelse inden for de 6 måneder forud for tilmeldingen
  2. Personer, der lider af en akut neurologisk lidelse
  3. Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Baseline
Deltagere i denne arm vil blive evalueret i 3 tidsperioder. Indledende besøg inden for sæsonen, besøg midt i sæsonen og besøg i slutningen af ​​sæsonen. Kapillærblodprøvetagning vil finde sted ved hvert besøg.
Diagnostisk test: Neurolytixs indeks
Kapillærblodprøve vil blive opsamlet på et tørret plasmaprøve (DPS) filterpapir. Prøven vil blive sendt til et centralt laboratorium, hvor de vil gennemgå metabolitekstraktion og analyse via massespektrometri.
Eksperimentel: Hjernerystelse
Deltagere i denne arm vil gå fra baseline-armen til hjernerystelsesarmen, hvis de oplever en hjernerystelse i løbet af sportssæsonen. De vil blive evalueret med 72 timer efter skaden og derefter 2-, 4- og 12 uger efter skaden. Kapillærblodprøvetagning vil finde sted ved hvert besøg.
Diagnostisk test: Neurolytixs indeks
Kapillærblodprøve vil blive opsamlet på et tørret plasmaprøve (DPS) filterpapir. Prøven vil blive sendt til et centralt laboratorium, hvor de vil gennemgå metabolitekstraktion og analyse via massespektrometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Beregn populationsreferenceintervaller for 10 phosphatidylcholiner (PC), der er specifikke for Neurolytixs assaykit.
Tidsramme: Slut på del A (4-6 måneder)
Befolkningsreferenceværdier vil blive bestemt med standarddefinitionen af ​​et referenceområde som det interval, som 95 % af værdierne af en referencepopulation falder ind i, på en sådan måde, at en værdi 2,5 % af tiden vil være mindre end den nedre grænse for dette interval, og 2,5 % af tiden vil det være større end den øvre grænse for dette interval, uanset fordelingen af ​​disse værdier. Målte pc-værdier vil blive plottet mod både køn og alderen på deltagerne, som pc'erne blev målt til.
Slut på del A (4-6 måneder)
Del A: Generer AUC-værdier (Areal Under the Curve) specifikke for Neurolytixs-analysesættet
Tidsramme: Slut på del A (4-6 måneder)
Generer AUC-værdier for 10 phosphatidylcholiner (PC'er) til brug i del B
Slut på del A (4-6 måneder)
Del B: Bestem effektiviteten af ​​Neurolytixs analysesæt til diagnosticering af teenagers sportshjernerystelse
Tidsramme: 12-72 timer efter skaden
Ændringen af ​​mindst 1 pc under cutoff-tærsklen (bestemt i del A)
12-72 timer efter skaden
Del B: Bestem sikkerheden af ​​Neurolytixs-analysesættet til unge sports hjernerystelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Beregn antallet af falske negativer (hjernerystelse, der ikke fanges af analysen
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Del B: Bestem sikkerheden af ​​Neurolytixs-analysesættet til unge sports hjernerystelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Beregn antallet af falske positive identificeret af analysen
Gennem studieafslutning, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Bestem, om gentagne plasma-pc-målinger over tid korrelerer med skadessymptomopløsning eller klinisk bedring
Tidsramme: 12 uger efter skaden
Sensitivitet og specificitet af analysen sammenlignet med diagnose via SCAT5
12 uger efter skaden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Sammenlign andelen af ​​mænd og kvinder med en ændring i PC1
Tidsramme: 12 uger efter skaden
Sammenligning mellem andelen af ​​køn diagnosticeret med hjernerystelse og deres tilsvarende pc-niveauer
12 uger efter skaden
Del B: Sammenlign andelen af ​​mænd og kvinder med en ændring i PC2
Tidsramme: 12 uger efter skaden
Sammenligning mellem andelen af ​​køn diagnosticeret med hjernerystelse og deres tilsvarende pc-niveauer
12 uger efter skaden
Del B: Sammenlign andelen af ​​mænd og kvinder med en ændring i PC3
Tidsramme: 12 uger efter skaden
Sammenligning mellem andelen af ​​køn diagnosticeret med hjernerystelse og deres tilsvarende pc-niveauer
12 uger efter skaden
Del B: Sammenlign andelen af ​​mænd og kvinder med en ændring i PC4
Tidsramme: 12 uger efter skaden
Sammenligning mellem andelen af ​​køn diagnosticeret med hjernerystelse og deres tilsvarende pc-niveauer
12 uger efter skaden
Del B: Sammenlign andelen af ​​mænd og kvinder med en ændring i PC5
Tidsramme: 12 uger efter skaden
Sammenligning mellem andelen af ​​køn diagnosticeret med hjernerystelse og deres tilsvarende pc-niveauer
12 uger efter skaden
Del B: Sammenlign andelen af ​​mænd og kvinder med en ændring i PC6
Tidsramme: 12 uger efter skaden
Sammenligning mellem andelen af ​​køn diagnosticeret med hjernerystelse og deres tilsvarende pc-niveauer
12 uger efter skaden
Del B: Sammenlign andelen af ​​mænd og kvinder med en ændring i PC7
Tidsramme: 12 uger efter skaden
Sammenligning mellem andelen af ​​køn diagnosticeret med hjernerystelse og deres tilsvarende pc-niveauer
12 uger efter skaden
Del B: Sammenlign andelen af ​​mænd og kvinder med en ændring i PC8
Tidsramme: 12 uger efter skaden
Sammenligning mellem andelen af ​​køn diagnosticeret med hjernerystelse og deres tilsvarende pc-niveauer
12 uger efter skaden
Del B: Sammenlign andelen af ​​mænd og kvinder med en ændring i PC9
Tidsramme: 12 uger efter skaden
Sammenligning mellem andelen af ​​køn diagnosticeret med hjernerystelse og deres tilsvarende pc-niveauer
12 uger efter skaden
Del B: Sammenlign andelen af ​​mænd og kvinder med en ændring i PC10
Tidsramme: 12 uger efter skaden
Sammenligning mellem andelen af ​​køn diagnosticeret med hjernerystelse og deres tilsvarende pc-niveauer
12 uger efter skaden
Antal uventede uønskede virkninger på enheden
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Hyppighed af UADE'er
Gennem studieafslutning, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurolytixs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLI01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse

Kliniske forsøg med Neurolytixs indeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner