Veren biomarkkeritutkimus nuorten urheiluaivotärähdyksen diagnosoimiseksi
perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Neurolytixs
2-osainen kapillaariveren biomarkkerin kohorttitutkimus nuorten urheilutärähdyksen diagnosoimiseksi
Aivotärähdukset ovat yksi monimutkaisimmista urheilulääketieteessä hoidettavista tiloista johtuen yksilöllisestä kliinisestä esityksestä, joka johtuu monimutkaisesta neurometabolisesta kaskadista, ja diagnostisen standardin puutteesta. Tällä hetkellä ei ole olemassa objektiivista mittausta aivotärähdyksestä, ja riippuvuus subjektiivisista raporteista ja kliinisestä arvioinnista on epätäydellinen.
Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa tutkijat määrittelivät plasman fosfatidyylikoliinien raja-arvot, jotka antoivat vahvan viitteen aivotärähdyksen syntymisestä. Näiden tietojen perusteella tutkijat ovat kehittäneet mukautetun määrityksen, joka toimii yhdessä kapillaariverenkeräyslaitteen kanssa. Nykyinen kliininen tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osassa A tutkijat voivat määrittää tarkat AUC-raja-arvot asianmukaiselle, uudelle mukautetulle määritykselle, ja osassa B tutkijat arvioivat tämän laitteen turvallisuutta ja tehoa aivotärähdyksen diagnosoinnissa 13–17-vuotiailla urheilijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Caledon, Ontario, Kanada, L7K 1S7
- Rekrytointi
- The Hill Academy
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Bell
-
-
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48116
- Rekrytointi
- Legacy Center Sports Complex
-
Ottaa yhteyttä:
- Cori Crocker
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen/hyväksyntälomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies- tai naisurheilijat, 13-17-vuotiaat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat kärsineet tunnetusta aivotärähdyksestä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Henkilöt, jotka kärsivät akuutista neurologisesta häiriöstä
- Tunnettu raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perustaso
Tämän osan osallistujia arvioidaan 3 aikajaksolla.
Ensimmäinen pre-season-vierailu, kauden puolivälissä käynti ja kauden lopun vierailu.
Kapillaariverinäyte otetaan jokaisella käynnillä.
|
Kapillaariverinäyte kerätään kuivatulle plasmanäyte (DPS) -suodatinpaperille.
Näyte lähetetään keskuslaboratorioon, jossa se eristetään ja analysoidaan massaspektrometrialla.
|
|
Kokeellinen: Aivotärähdys
Tämän käsivarren osallistujat siirtyvät peruskäsivarresta aivotärähdyksen käsivarteen, jos he saavat aivotärähdyksen urheilukauden aikana.
Heidät arvioidaan 72 tunnin kuluttua vahingosta ja sitten 2, 4 ja 12 viikon kuluttua vahingosta.
Kapillaariverinäyte otetaan jokaisella käynnillä.
|
Kapillaariverinäyte kerätään kuivatulle plasmanäyte (DPS) -suodatinpaperille.
Näyte lähetetään keskuslaboratorioon, jossa se eristetään ja analysoidaan massaspektrometrialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Laske populaation vertailualueet 10 Neurolytixs-määrityssarjalle spesifiselle fosfatidyylikoliinille (PC).
Aikaikkuna: A-osan loppu (4–6 kuukautta)
|
Populaation viitearvot määritetään standardimääritelmällä viitealueeksi aikaväliksi, jonka väliin 95 % vertailupopulaation arvoista osuu siten, että 2,5 % ajasta arvo on pienempi kuin arvon alaraja. tämä intervalli ja 2,5 % ajasta se on suurempi kuin tämän välin yläraja näiden arvojen jakautumisesta riippumatta.
Mitatut PC-arvot piirretään sekä sukupuolen että niiden osallistujien iän mukaan, joille PC:t mitattiin.
|
A-osan loppu (4–6 kuukautta)
|
|
Osa A: Luo Neurolytixs-määrityssarjalle spesifiset AUC-arvot
Aikaikkuna: A-osan loppu (4–6 kuukautta)
|
Luo AUC-arvot 10 fosfatidyylikoliinille (PC:lle) käytettäväksi osassa B
|
A-osan loppu (4–6 kuukautta)
|
|
Osa B: Selvitä Neurolytixs-määrityssarjan tehokkuus nuorten urheilutärähdyksen diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 12-72 tuntia vamman jälkeen
|
Vähintään 1 PC:n muutos alle raja-arvon (määritetty osassa A)
|
12-72 tuntia vamman jälkeen
|
|
Osa B: Selvitä Neurolytixs-määrityssarjan turvallisuus nuorten urheilutärähdyksen varalta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Laske väärien negatiivisten tulosten määrä (aivotärähdyksiä, joita määritys ei tallenna
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
|
Osa B: Selvitä Neurolytixs-määrityssarjan turvallisuus nuorten urheilutärähdyksen varalta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Laske määrityksessä havaittujen väärien positiivisten tulosten lukumäärä
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: Määritä, korreloivatko toistuvat plasma-PC-mittaukset ajan myötä vamman oireiden häviämisen tai kliinisen toipumisen kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Määrityksen herkkyys ja spesifisyys verrattuna diagnoosiin SCAT5:n kautta
|
12 viikkoa vamman jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: Vertaa miesten ja naisten suhteita PC1:n muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Vertailu aivotärähdyksen saaneiden sukupuolten osuuksien ja vastaavien PC-tasojen välillä
|
12 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Osa B: Vertaa miesten ja naisten suhteita PC2:n muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Vertailu aivotärähdyksen saaneiden sukupuolten osuuksien ja vastaavien PC-tasojen välillä
|
12 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Osa B: Vertaa miesten ja naisten suhteita PC3:n muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Vertailu aivotärähdyksen saaneiden sukupuolten osuuksien ja vastaavien PC-tasojen välillä
|
12 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Osa B: Vertaa miesten ja naisten suhteita PC4:n muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Vertailu aivotärähdyksen saaneiden sukupuolten osuuksien ja vastaavien PC-tasojen välillä
|
12 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Osa B: Vertaa miesten ja naisten suhteita PC5:n muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Vertailu aivotärähdyksen saaneiden sukupuolten osuuksien ja vastaavien PC-tasojen välillä
|
12 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Osa B: Vertaa miesten ja naisten suhteita PC6:n muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Vertailu aivotärähdyksen saaneiden sukupuolten osuuksien ja vastaavien PC-tasojen välillä
|
12 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Osa B: Vertaa miesten ja naisten suhteita PC7:n muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Vertailu aivotärähdyksen saaneiden sukupuolten osuuksien ja vastaavien PC-tasojen välillä
|
12 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Osa B: Vertaa miesten ja naisten suhteita PC8:n muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Vertailu aivotärähdyksen saaneiden sukupuolten osuuksien ja vastaavien PC-tasojen välillä
|
12 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Osa B: Vertaa miesten ja naisten suhteita PC9:n muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Vertailu aivotärähdyksen saaneiden sukupuolten osuuksien ja vastaavien PC-tasojen välillä
|
12 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Osa B: Vertaa miesten ja naisten suhteita PC10:n muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Vertailu aivotärähdyksen saaneiden sukupuolten osuuksien ja vastaavien PC-tasojen välillä
|
12 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Odottamattomien laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
UADE:n esiintymistiheys
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NLI01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .