诊断青少年运动脑震荡的血液生物标志物研究
2023年3月31日 更新者：Neurolytixs
诊断青少年运动脑震荡的两部分毛细血管血生物标志物队列研究
由于由复杂的神经代谢级联引起的个体化临床表现以及缺乏诊断标准，脑震荡是运动医学中最复杂的疾病之一。 目前没有脑震荡的客观测量方法，对主观报告和临床判断的依赖也不完善。
在之前的临床研究中，研究人员确定了血浆磷脂酰胆碱的截止值，该值提供了发生脑震荡的强烈迹象。 基于这些数据，研究人员开发了一种定制化验，它将与毛细血管采血设备一起工作。 目前的临床试验将分两部分进行。 A 部分将允许研究人员确定精确的 AUC 临界值，用于适当的、新颖的定制化验，在 B 部分，研究人员将评估该设备对 13-17 岁青少年运动员进行脑震荡诊断的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书/同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 年龄在 13-17 岁（含）之间的男性或女性运动员
排除标准：
- 在入学前 6 个月内遭受过已知脑震荡的个人
- 患有急性神经系统疾病的人
- 已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：基线
该组的参与者将在 3 个时间段进行评估。
初始季前访问、季中访问和季末访问。
每次就诊时都会采集毛细管血样。
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毛细管血样将收集在干燥的血浆样品 (DPS) 滤纸上。
样本将被送到中央实验室，在那里他们将通过质谱法进行代谢物提取和分析。
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实验性的：脑震荡
如果他们在运动赛季期间经历脑震荡，则该手臂的参与者将从基线手臂过渡到脑震荡手臂。
他们将在受伤后 72 小时以及受伤后 2、4 和 12 周时接受评估。
每次就诊时都会采集毛细管血样。
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毛细管血样将收集在干燥的血浆样品 (DPS) 滤纸上。
样本将被送到中央实验室，在那里他们将通过质谱法进行代谢物提取和分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：计算 Neurolytixs 检测试剂盒特有的 10 种磷脂酰胆碱 (PC) 的总体参考范围。
大体时间：A 部分结束（4-6 个月）
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人口参考值将根据参考范围的标准定义来确定，参考范围是 95% 的参考人口值落入的区间，这样 2.5% 的时间值将小于下限这个区间，并且有 2.5% 的时间它会大于这个区间的上限，无论这些值的分布如何。
测量的 PC 值将根据测量 PC 的参与者的性别和年龄绘制。
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A 部分结束（4-6 个月）
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A 部分：生成特定于 Neurolytixs 检测试剂盒的曲线下面积 (AUC) 值
大体时间：A 部分结束（4-6 个月）
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生成用于 B 部分的 10 种磷脂酰胆碱 (PC) 的 AUC 值
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A 部分结束（4-6 个月）
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B 部分：确定 Neurolytixs 检测试剂盒诊断青少年运动脑震荡的功效
大体时间：伤后 12-72 小时
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至少 1 个 PC 的变化低于截止阈值（在 A 部分中确定）
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伤后 12-72 小时
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B 部分：确定用于青少年运动脑震荡的 Neurolytixs 检测试剂盒的安全性
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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计算假阴性的数量（化验未捕获的脑震荡
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通过学习完成，最长 1 年
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B 部分：确定用于青少年运动脑震荡的 Neurolytixs 检测试剂盒的安全性
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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计算分析确定的误报数
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通过学习完成，最长 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B 部分：确定随时间重复进行的血浆 PC 测量是否与损伤症状缓解或临床恢复相关
大体时间：受伤后 12 周
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与通过 SCAT5 进行诊断相比，该检测的灵敏度和特异性
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受伤后 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B 部分：比较 PC1 变化的男性和女性比例
大体时间：受伤后 12 周
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诊断为脑震荡的性别比例及其相应PC水平的比较
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受伤后 12 周
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B 部分：比较 PC2 变化的男性和女性比例
大体时间：受伤后 12 周
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诊断为脑震荡的性别比例及其相应PC水平的比较
|
受伤后 12 周
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B 部分：比较 PC3 变化的男性和女性比例
大体时间：受伤后 12 周
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诊断为脑震荡的性别比例及其相应PC水平的比较
|
受伤后 12 周
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B 部分：比较 PC4 变化的男性和女性比例
大体时间：受伤后 12 周
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诊断为脑震荡的性别比例及其相应PC水平的比较
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受伤后 12 周
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B 部分：比较 PC5 变化的男性和女性比例
大体时间：受伤后 12 周
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诊断为脑震荡的性别比例及其相应PC水平的比较
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受伤后 12 周
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B 部分：比较 PC6 变化的男性和女性比例
大体时间：受伤后 12 周
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诊断为脑震荡的性别比例及其相应PC水平的比较
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受伤后 12 周
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B 部分：比较 PC7 变化的男性和女性比例
大体时间：受伤后 12 周
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诊断为脑震荡的性别比例及其相应PC水平的比较
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受伤后 12 周
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B 部分：比较 PC8 变化的男性和女性比例
大体时间：受伤后 12 周
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诊断为脑震荡的性别比例及其相应PC水平的比较
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受伤后 12 周
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B 部分：比较 PC9 变化的男性和女性比例
大体时间：受伤后 12 周
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诊断为脑震荡的性别比例及其相应PC水平的比较
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受伤后 12 周
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B 部分：比较 PC10 变化的男性和女性比例
大体时间：受伤后 12 周
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诊断为脑震荡的性别比例及其相应PC水平的比较
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受伤后 12 周
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意外不良设备影响的数量
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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UADE 的频率
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通过学习完成，最长 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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