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Estudo de biomarcador sanguíneo para diagnosticar concussão esportiva adolescente

31 de março de 2023 atualizado por: Neurolytixs

Um estudo de coorte de biomarcador de sangue capilar de 2 partes para diagnosticar concussão esportiva adolescente

As concussões são uma das condições mais complexas de tratar na medicina esportiva devido à apresentação clínica individualizada, causada por uma cascata neurometabólica complexa e à falta de um padrão diagnóstico. Atualmente, não há medição objetiva para concussão e a confiança em relatórios subjetivos e julgamento clínico é imperfeita.

Em estudos clínicos anteriores, os investigadores determinaram valores de corte de fosfatidilcolinas plasmáticas que forneceram forte indicação de que ocorreu uma concussão. Com base nesses dados, os pesquisadores desenvolveram um ensaio personalizado, que funcionará em conjunto com um dispositivo de coleta de sangue capilar. O ensaio clínico atual será conduzido em duas partes. A Parte A permitirá que os investigadores determinem valores precisos de corte de AUC para o novo ensaio personalizado adequado e, na Parte B, os investigadores avaliarão a segurança e a eficácia deste dispositivo para diagnóstico de concussão em atletas adolescentes de 13 a 17 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Caledon, Ontario, Canadá, L7K 1S7
        • Recrutamento
        • The Hill Academy
        • Contato:
          • Jennifer Bell
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • Recrutamento
        • Legacy Center Sports Complex
        • Contato:
          • Cori Crocker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado/assentimento assinado e datado
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Atletas masculinos ou femininos, de 13 a 17 anos inclusive

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que sofreram uma concussão conhecida nos 6 meses anteriores à inscrição
  2. Indivíduos que sofrem de um distúrbio neurológico agudo
  3. gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Linha de base
Os participantes neste braço serão avaliados em 3 períodos de tempo. Visita inicial de pré-temporada, visita no meio da temporada e visita no final da temporada. A coleta de amostras de sangue capilar ocorrerá em cada visita.
Teste de diagnostico: Índice de Neurolíticos
A amostra de sangue capilar será coletada em um papel de filtro de amostra de plasma seco (DPS). A amostra será enviada para um laboratório central onde passará por extração de metabólitos e análise por espectrometria de massas.
Experimental: Concussão
Os participantes neste braço farão a transição do braço de linha de base para o braço de concussão se sofrerem uma concussão durante a temporada esportiva. Eles serão avaliados com 72 horas da lesão e, em seguida, 2, 4 e 12 semanas após a lesão. A coleta de amostras de sangue capilar ocorrerá em cada visita.
Teste de diagnostico: Índice de Neurolíticos
A amostra de sangue capilar será coletada em um papel de filtro de amostra de plasma seco (DPS). A amostra será enviada para um laboratório central onde passará por extração de metabólitos e análise por espectrometria de massas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Calcule os intervalos de referência da população para 10 fosfatidilcolinas (PC) específicas para o kit de ensaio Neurolytixs.
Prazo: Fim da Parte A (4-6 meses)
Os valores de referência da população serão determinados com a definição padrão de um intervalo de referência como o intervalo entre o qual 95% dos valores de uma população de referência se enquadram, de forma que 2,5% das vezes um valor seja menor que o limite inferior de este intervalo, e 2,5% das vezes será maior que o limite superior deste intervalo, qualquer que seja a distribuição destes valores. Os valores de PC medidos serão plotados em relação ao sexo e à idade dos participantes para os quais os PCs foram medidos.
Fim da Parte A (4-6 meses)
Parte A: Gerar valores de área sob a curva (AUC) específicos para o kit de ensaio Neurolytixs
Prazo: Fim da Parte A (4-6 meses)
Gerar valores de AUC para 10 fosfatidilcolinas (PCs) para uso na Parte B
Fim da Parte A (4-6 meses)
Parte B: Determinar a eficácia do kit de ensaio Neurolytixs para diagnosticar concussão esportiva em adolescentes
Prazo: 12-72 horas após a lesão
A alteração de pelo menos 1 PC abaixo do limite de corte (determinado na Parte A)
12-72 horas após a lesão
Parte B: Determinar a segurança do kit de ensaio Neurolytixs para concussão esportiva adolescente
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
Calcule o número de falsos negativos (concussões que não são capturadas pelo ensaio
Através da conclusão do estudo, até 1 ano
Parte B: Determinar a segurança do kit de ensaio Neurolytixs para concussão esportiva adolescente
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
Calcule o número de falsos positivos identificados pelo ensaio
Através da conclusão do estudo, até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte B: Determinar se as medições repetidas de plasma PC ao longo do tempo se correlacionam com a resolução dos sintomas da lesão ou recuperação clínica
Prazo: 12 semanas após a lesão
Sensibilidade e especificidade do ensaio em comparação com o diagnóstico via SCAT5
12 semanas após a lesão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte B: Compare a proporção de homens e mulheres com uma mudança no PC1
Prazo: 12 semanas após a lesão
Comparação entre proporções de sexos diagnosticados com concussão e seus níveis de PC correspondentes
12 semanas após a lesão
Parte B: Compare a proporção de homens e mulheres com uma mudança no PC2
Prazo: 12 semanas após a lesão
Comparação entre proporções de sexos diagnosticados com concussão e seus níveis de PC correspondentes
12 semanas após a lesão
Parte B: Compare a proporção de homens e mulheres com uma mudança no PC3
Prazo: 12 semanas após a lesão
Comparação entre proporções de sexos diagnosticados com concussão e seus níveis de PC correspondentes
12 semanas após a lesão
Parte B: Comparar a proporção de homens e mulheres com uma mudança no PC4
Prazo: 12 semanas após a lesão
Comparação entre proporções de sexos diagnosticados com concussão e seus níveis de PC correspondentes
12 semanas após a lesão
Parte B: Compare a proporção de homens e mulheres com uma mudança no PC5
Prazo: 12 semanas após a lesão
Comparação entre proporções de sexos diagnosticados com concussão e seus níveis de PC correspondentes
12 semanas após a lesão
Parte B: Compare a proporção de homens e mulheres com uma mudança no PC6
Prazo: 12 semanas após a lesão
Comparação entre proporções de sexos diagnosticados com concussão e seus níveis de PC correspondentes
12 semanas após a lesão
Parte B: Compare a proporção de homens e mulheres com uma mudança no PC7
Prazo: 12 semanas após a lesão
Comparação entre proporções de sexos diagnosticados com concussão e seus níveis de PC correspondentes
12 semanas após a lesão
Parte B: Compare a proporção de homens e mulheres com uma mudança no PC8
Prazo: 12 semanas após a lesão
Comparação entre proporções de sexos diagnosticados com concussão e seus níveis de PC correspondentes
12 semanas após a lesão
Parte B: Compare a proporção de homens e mulheres com uma mudança no PC9
Prazo: 12 semanas após a lesão
Comparação entre proporções de sexos diagnosticados com concussão e seus níveis de PC correspondentes
12 semanas após a lesão
Parte B: Compare a proporção de homens e mulheres com uma mudança no PC10
Prazo: 12 semanas após a lesão
Comparação entre proporções de sexos diagnosticados com concussão e seus níveis de PC correspondentes
12 semanas após a lesão
Número de efeitos adversos inesperados do dispositivo
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
Frequência de UADEs
Através da conclusão do estudo, até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Neurolytixs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NLI01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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