청소년 스포츠 뇌진탕 진단을 위한 혈액 바이오마커 연구
2023년 3월 31일 업데이트: Neurolytixs
청소년 스포츠 뇌진탕 진단을 위한 2부분 모세혈관 바이오마커 코호트 연구
뇌진탕은 복잡한 신경대사 캐스케이드에 의해 유발되는 개별화된 임상 양상과 진단 기준의 부족으로 인해 스포츠 의학에서 관리하기 가장 복잡한 상태 중 하나입니다. 현재 뇌진탕에 대한 객관적인 측정이 없으며 주관적인 보고 및 임상적 판단에 대한 의존도가 불완전합니다.
이전 임상 연구에서 연구자들은 뇌진탕이 발생했다는 강력한 징후를 제공하는 혈장 포스파티딜콜린의 컷오프 값을 결정했습니다. 이 데이터를 기반으로 연구자들은 모세혈관 채혈 장치와 함께 작동하는 맞춤형 분석법을 개발했습니다. 현재 임상 시험은 두 부분으로 진행됩니다. 파트 A는 조사관이 적절하고 새로운 맞춤형 분석에 대한 정확한 AUC 컷오프 값을 결정할 수 있도록 하고 파트 B에서는 조사관이 13-17세 청소년 운동선수의 뇌진탕 진단을 위한 이 장치의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의/승인 양식 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 13-17세의 남성 또는 여성 운동 선수
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 알려진 뇌진탕을 앓은 개인
- 급성 신경 장애를 앓고 있는 개인
- 알려진 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기준선
이 부문의 참가자는 3회에 걸쳐 평가됩니다.
초기 프리시즌 방문, 시즌 중반 방문 및 시즌 종료 방문.
모세혈관 혈액 샘플 수집은 방문할 때마다 이루어집니다.
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모세혈관 혈액 샘플은 건조 혈장 샘플(DPS) 여과지에서 수집됩니다.
샘플은 질량 분석법을 통해 대사체 추출 및 분석을 거치게 될 중앙 실험실로 보내질 것입니다.
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실험적: 진동
이 팔의 참가자는 스포츠 시즌 동안 뇌진탕을 경험하는 경우 기준 팔에서 뇌진탕 팔로 전환합니다.
손상 후 72시간, 손상 후 2주, 4주 및 12주 후에 평가됩니다.
모세혈관 혈액 샘플 수집은 방문할 때마다 이루어집니다.
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모세혈관 혈액 샘플은 건조 혈장 샘플(DPS) 여과지에서 수집됩니다.
샘플은 질량 분석법을 통해 대사체 추출 및 분석을 거치게 될 중앙 실험실로 보내질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: Neurolytixs 분석 키트에 특정한 10개의 포스파티딜콜린(PC)에 대한 모집단 참조 범위를 계산합니다.
기간: 파트 A 종료(4-6개월)
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모집단 기준 값은 기준 모집단 값의 95%가 속하는 간격으로 기준 범위의 표준 정의로 결정되며, 시간의 2.5%는 값이 하한보다 작습니다. 이 간격과 시간의 2.5%는 이러한 값의 분포에 관계없이 이 간격의 상한보다 클 것입니다.
측정된 PC 값은 성별과 PC가 측정된 참가자의 연령에 대해 표시됩니다.
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파트 A 종료(4-6개월)
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파트 A: Neurolytixs 분석 키트에 특정한 AUC(Area Under the Curve) 값 생성
기간: 파트 A 종료(4-6개월)
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파트 B에서 사용하기 위한 10개의 포스파티딜콜린(PC)에 대한 AUC 값 생성
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파트 A 종료(4-6개월)
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파트 B: 청소년 스포츠 뇌진탕 진단을 위한 Neurolytixs 분석 키트의 효능 결정
기간: 부상 후 12~72시간
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컷오프 임계값(파트 A에서 결정)보다 최소 1PC 아래로 변경
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부상 후 12~72시간
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파트 B: 청소년 스포츠 뇌진탕에 대한 Neurolytixs 분석 키트의 안전성 확인
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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위음성(분석에서 포착되지 않은 뇌진탕)의 수를 계산합니다.
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연구 완료를 통해 최대 1년
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파트 B: 청소년 스포츠 뇌진탕에 대한 Neurolytixs 분석 키트의 안전성 확인
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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분석에 의해 식별된 위양성의 수를 계산합니다.
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연구 완료를 통해 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B: 시간이 지남에 따라 반복되는 혈장 PC 측정이 부상 증상 해결 또는 임상 회복과 상관관계가 있는지 확인
기간: 부상 후 12주
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SCAT5를 통한 진단과 비교한 분석의 민감도 및 특이도
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부상 후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B: PC1의 변화에 따른 남성과 여성의 비율 비교
기간: 부상 후 12주
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뇌진탕 진단을 받은 성별 비율과 해당 PC 수준의 비교
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부상 후 12주
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파트 B: PC2의 변화에 따른 남성과 여성의 비율 비교
기간: 부상 후 12주
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뇌진탕 진단을 받은 성별 비율과 해당 PC 수준의 비교
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부상 후 12주
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파트 B: PC3의 변화에 따른 남성과 여성의 비율 비교
기간: 부상 후 12주
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뇌진탕 진단을 받은 성별 비율과 해당 PC 수준의 비교
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부상 후 12주
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파트 B: PC4의 변화에 따른 남성과 여성의 비율 비교
기간: 부상 후 12주
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뇌진탕 진단을 받은 성별 비율과 해당 PC 수준의 비교
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부상 후 12주
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파트 B: PC5의 변화에 따른 남성과 여성의 비율 비교
기간: 부상 후 12주
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뇌진탕 진단을 받은 성별 비율과 해당 PC 수준의 비교
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부상 후 12주
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파트 B: PC6의 변화에 따른 남성과 여성의 비율 비교
기간: 부상 후 12주
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뇌진탕 진단을 받은 성별 비율과 해당 PC 수준의 비교
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부상 후 12주
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파트 B: PC7의 변화에 따른 남성과 여성의 비율 비교
기간: 부상 후 12주
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뇌진탕 진단을 받은 성별 비율과 해당 PC 수준의 비교
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부상 후 12주
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파트 B: PC8의 변화에 따른 남성과 여성의 비율 비교
기간: 부상 후 12주
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뇌진탕 진단을 받은 성별 비율과 해당 PC 수준의 비교
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부상 후 12주
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파트 B: PC9의 변화에 따른 남성과 여성의 비율 비교
기간: 부상 후 12주
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뇌진탕 진단을 받은 성별 비율과 해당 PC 수준의 비교
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부상 후 12주
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파트 B: PC10의 변화에 따른 남성과 여성의 비율 비교
기간: 부상 후 12주
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뇌진탕 진단을 받은 성별 비율과 해당 PC 수준의 비교
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부상 후 12주
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예상치 못한 부작용의 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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UADE 빈도
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연구 완료를 통해 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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