じん肺治療におけるピルフェニドンカプセルの有効性と安全性

包含基準:

• 1.年齢は18～70歳（18歳、70歳含む）、性別は問いません。

  2. GBZ 70-2015「職業性じん肺の診断」に沿って、珪肺症または石炭労働者の塵肺と診断されている。

  3. スクリーニング時の強制肺活量 予測値%FVC≧40%かつ<80% 4. スクリーニング時の予測値の一酸化炭素分散率 %DLCO≧30%かつ<80%。

  5.スクリーニング時のHRCTでは、肺にびまん性の間質性変化が見られた。 6. 患者は自発的にこの治験に参加し、十分な遵守を示し、治験前にインフォームド コンセントを理解し署名する能力を持っていた。

除外基準:

• 1. 収録基準のいずれにも該当しない方。 2. 3ヶ月以内に肺洗浄療法を受け、試験期間中に肺洗浄療法を受ける予定の者。

  3. ALT または AST > ULN の 3 倍。 4. TBiL > ULN の 2 倍。 5. クレアチニンクリアランス <30 mL/分。 6. 急性気管支炎、肺炎、副鼻腔炎、尿路感染症、または蜂巣炎を含むがこれらに限定されない、スクリーニング前の4週間以内に同時感染または高熱を有する患者。

  7. 結核または肺がんを併発している。 8.エポプロステノール/トレプロスチニルによる非経口療法を必要とする重大な肺動脈性高血圧症、または治験責任医師が試験への参加に不適当であると判断した重度の右心不全。

  9.次の条件のいずれかを伴う重度の心血管疾患：

  1. -6週間以内の重度の高血圧で、治療でコントロールされていない（≥160/100 mmHg）;
  2. 6ヶ月以内の心筋梗塞;

  3. 6ヶ月以内の不安定狭心症。 10. 凝固パラメーター：国際正規化比（INR）> 2、プロトロンビン時間（PT）延長> ULNの1.5倍。

     11. -検査手順を妨げる可能性のあるその他の状態または併存疾患（例、肺機能検査中の酸素補給の中断に対する不耐性）、または研究者の判断に基づいて、試験への参加を妨げる可能性がある、または患者を危険にさらす可能性があります。

     12. 嚥下障害または吸収不良の臨床的徴候を有する患者、または非経口栄養を必要とする患者。

     13. 活動的な消化性潰瘍を伴う。 14. -12か月以内の血栓性イベント（脳卒中および一過性脳虚血発作を含む）の履歴。

     15. 細胞毒性薬、免疫抑制薬、サイトカイン調節薬、またはアザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、エタネルセプト、インフリキシマブ、ホワイト トリエン拮抗薬、メトトレキサート、タクロリムス、TNF-α 阻害薬、チロシンキナーゼ阻害薬などの受容体拮抗薬の使用 TKI およびその他薬物。

     16.インターフェロン、ビスベンジルイソキノリンアルカロイド（テトランドリン）、ポリエチレンピリミジンニトロキシド（グラムシルピン）、リン酸キナペ、リン酸ヒドロキシキノリン、クエン酸アルミニウムの無作為化前1か月以内の使用、ニンテダニブ、または高用量のアセチルシステイン。

     17.以前にアミオダロンなどの肺線維症を引き起こす可能性のある薬物を使用したことがある患者、またはアスベスト、ベリリウムおよびその他の物質にさらされた、または放射性環境にさらされた患者。

     18.治験薬またはその成分（乳糖など）に対する過敏症。

     19. 治験責任医師は、他の病状による平均余命が 2.5 年未満であると判断します。

     20. 治療中に計画された大手術。 21. -試験中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。

     22. 投与前 28 日間または投与後 3 か月間、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない妊娠可能年齢の女性。

     23. 研究者によると、患者はアルコールまたは薬物乱用者です。 24. 心の病気。 25. 3ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した者。 26. 治験に参加する資格がないと判断された治験責任医師。