A pirfenidon kapszulák hatékonysága és biztonságossága a pneumokoniózis kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 1. Életkor 18-70 év (beleértve a 18 és 70 éveseket is), a nem nem korlátozott.

  2. Szilikózissal vagy szénmunkás pneumoconiosisával diagnosztizáltak, összhangban a GBZ 70-2015 „A foglalkozási pneumokoniózis diagnosztikája” szabványával.

  3. Kényszerített vitálkapacitás szűréskor a becsült érték százaléka %FVC≥40% és <80% 4. A szén-monoxid-diszperzió százalékos aránya az előrejelzett értékben a szűrés időpontjában %DLCO≥30% és <80%.

  5. A HRCT a szűréskor diffúz intersticiális elváltozásokat mutatott a tüdőben. 6. A betegek önkéntesen vettek részt ebben a vizsgálatban, megfelelő betartással, és képesek voltak megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat előtt.

Kizárási kritériumok:

• 1. Akik egyik bekerülési feltételnek sem felelnek meg. 2. Azok, akik 3 hónapon belül tüdőmosó terápiában részesültek, és a vizsgálat ideje alatt tüdőmosó terápiát terveznek.

  3. ALT vagy AST > 3-szor a ULN. 4. TBiL > az ULN kétszerese. 5. Kreatinin-clearance <30 ml/perc. 6. A szűrést megelőző 4 héten belül egyidejű fertőzésben vagy magas lázban szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan az akut bronchitist, tüdőgyulladást, arcüreggyulladást, húgyúti fertőzést vagy cellulitist.

  7. Tuberkulózissal vagy tüdőrákkal kombinálva. 8. Jelentős pulmonális artériás hipertónia, amely epoprosztenollal/treprostinillal történő parenterális terápiát igényel, vagy súlyos jobb szívelégtelenség, amelyről a vizsgáló megállapította, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.

  9. Súlyos szív- és érrendszeri betegség a következő állapotok valamelyikével:

  1. Súlyos hipertónia 6 héten belül, és kezeléssel nem kontrollált (≥160/100 Hgmm);
  2. Szívinfarktus 6 hónapon belül;

  3. Instabil angina 6 hónapon belül. 10. Alvadási paraméterek: Nemzetközi normalizált arány (INR) > 2, protrombin idő (PT) megnyúlás > 1,5-szerese az ULN-nek.

     11. Egyéb állapotok vagy társbetegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat (pl. a kiegészítő oxigén megszakításának intoleranciája a tüdőfunkciós vizsgálatok során), vagy a vizsgáló megítélése alapján, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztethetik a betegeket.

     12. Nyelési zavarban vagy a felszívódási zavar klinikai tüneteiben szenvedő, illetve parenterális táplálást igénylő betegek.

     13. Aktív peptikus fekély esetén. 14. Thrombotikus események (beleértve a stroke-ot és az átmeneti ischaemiás rohamot) anamnézisében 12 hónapon belül.

     15. Citotoxikus gyógyszerek, immunszuppresszív gyógyszerek, citokin-moduláló gyógyszerek vagy receptor antagonisták, például azatioprin, ciklofoszfamid, ciklosporin, etanercept, infliximab, fehér trién antagonisták, metotrexát, takrolimusz, TNF-α-gátlók és egyéb tirozin-kináz-gátlók gyógyszerek.

     16. Interferon, biszbenzil-izokinolin alkaloidok (tetrandrin), polietilén-pirimidin-nitroxid (gramszilpin), kinape-foszfát, hidroxi-kinolin-foszfát, alumínium-citrát, nintedanib vagy nagy dózisú acetil-cisztein alkalmazása egy hónapon belül a randomizálás előtt.

     17. Betegek, akik korábban tüdőfibrózist okozható gyógyszereket, például amiodaront használtak, vagy azbesztnek, berilliumnak és más anyagoknak voltak kitéve, vagy radioaktív környezetnek voltak kitéve.

     18. A vizsgált gyógyszerrel vagy annak összetevőivel (pl. laktóz) szembeni túlérzékenység.

     19. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az egyéb egészségügyi állapotok miatt várható élettartam < 2,5 év.

     20. A kezelés során tervezett nagy műtét. 21. Olyan nők, akik terhesek voltak, szoptattak vagy terhességet terveztek a vizsgálat során.

     22. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni az adagolást megelőző 28 napban vagy az azt követő 3 hónapban.

     23. A kutató szerint a páciens alkohol- vagy kábítószer-függő. 24. mentálisan beteg. 25. Azok, akik 3 hónapon belül részt vettek más gyógyszerek klinikai vizsgálatában. 26. A nyomozók úgy ítélték meg, hogy alkalmatlanok a tárgyaláson való részvételre.