Efficacité et innocuité des gélules de pirfénidone dans le traitement de la pneumoconiose

Critère d'intégration:

• 1. Âge 18 ~ 70 ans (y compris 18 ans et 70 ans), le sexe n'est pas limité.

  2. Diagnostiqué avec la silicose ou la pneumoconiose des travailleurs du charbon, conformément à GBZ 70-2015 "Diagnosis of Occupational Pneumoconiosis".

  3. Capacité vitale forcée au moment du dépistage pourcentage de valeur prédite %FVC≥40% et <80% 4. Le pourcentage de dispersion de monoxyde de carbone dans la valeur prédite au moment du dépistage %DLCO≥30% et <80%.

  5.HRCT lors du dépistage a montré des changements interstitiels diffus dans les poumons. 6. Les patients ont volontairement participé à cet essai, avec une bonne observance, et ont eu la capacité de comprendre et de signer un consentement éclairé avant l'étude.

Critère d'exclusion:

• 1. Ceux qui ne répondent à aucun des critères d'inclusion. 2. Ceux qui ont reçu une thérapie de lavage pulmonaire dans les 3 mois et prévoient de recevoir une thérapie de lavage pulmonaire pendant l'essai.

  3. ALT ou AST > 3 fois LSN. 4. TBiL > 2 fois LSN. 5. Clairance de la créatinine <30 mL/min. 6. Patients présentant une co-infection ou une forte fièvre dans les 4 semaines précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, une bronchite aiguë, une pneumonie, une sinusite, une infection des voies urinaires ou une cellulite.

  7. Combiné avec la tuberculose ou le cancer du poumon. 8. Hypertension artérielle pulmonaire significative nécessitant un traitement parentéral avec époprosténol/tréprostinil ou insuffisance cardiaque droite sévère déterminée par l'investigateur comme inapte à participer à l'essai.

  9. Maladie cardiovasculaire grave avec l'une des conditions suivantes :

  1. Hypertension artérielle sévère dans les 6 semaines et non contrôlée par le traitement (≥ 160/100 mmHg) ;
  2. Infarctus du myocarde dans les 6 mois ;

  3. Angor instable dans les 6 mois. dix. Paramètres de coagulation : rapport international normalisé (INR) > 2, allongement du temps de prothrombine (TP) > 1,5 fois la LSN.

     11. Autres conditions ou comorbidités qui peuvent interférer avec les procédures de test (par exemple, l'intolérance à l'interruption de l'oxygène supplémentaire pendant les tests de la fonction pulmonaire) ou, selon le jugement de l'investigateur, qui peuvent interférer avec la participation à l'essai ou qui peuvent mettre les patients en danger.

     12. Patients présentant une dysphagie ou des signes cliniques de malabsorption ou nécessitant une nutrition parentérale.

     13. Avec ulcère peptique actif. 14. Antécédents d'événements thrombotiques (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les accidents ischémiques transitoires) dans les 12 mois.

     15. Utilisation de médicaments cytotoxiques, de médicaments immunosuppresseurs, de médicaments modulateurs de cytokines ou de médicaments antagonistes des récepteurs tels que l'azathioprine, le cyclophosphamide, la cyclosporine, l'étanercept, l'infliximab, les antagonistes du triène blanc, le méthotrexate, le tacrolimus, les inhibiteurs du TNF-α et les inhibiteurs de la tyrosine kinase TKI et autres drogues.

     16. Utilisation d'interféron, d'alcaloïdes bisbenzylisoquinoléines (tétrandrine), de nitroxyde de polyéthylène pyrimidine (gramsilpine), de phosphate de quinape, de phosphate d'hydroxyquinoléine, de citrate d'aluminium dans le mois précédant la randomisation, de nintédanib ou d'acétylcystéine à forte dose.

     17. Patients ayant déjà utilisé des médicaments susceptibles de provoquer une fibrose pulmonaire, tels que l'amiodarone, ou ayant été exposés à l'amiante, au béryllium et à d'autres substances, ou exposés à des environnements radioactifs.

     18. Hypersensibilité au médicament expérimental ou à ses composants (par exemple, le lactose).

     19. L'investigateur juge que l'espérance de vie due à d'autres conditions médicales est < 2,5 ans.

     20. Chirurgie majeure prévue pendant le traitement. 21. Les femmes qui étaient enceintes, qui allaitaient ou qui prévoyaient de devenir enceintes pendant l'essai.

     22. Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception très efficace pendant les 28 jours précédant ou les 3 mois suivant l'administration.

     23. Selon le chercheur, le patient est soit alcoolique, soit toxicomane. 24. malade mental. 25. Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois. 26. Les enquêteurs ont été jugés inaptes à participer à l'essai.