Pirfenidonkapslers effektivitet og sikkerhed til behandling af pneumokoniose

Inklusionskriterier:

• 1. Alder 18~70 år (inklusive 18 år og 70 år), køn er ikke begrænset.

  2. Diagnosticeret med silikose eller kularbejders pneumokoniose, i overensstemmelse med GBZ 70-2015 "Diagnose af erhvervsmæssig pneumokoniose".

  3. Tvunget vital kapacitet ved screeningsprocent af forudsagt værdi %FVC≥40% og <80% 4. Procentdelen af ​​carbonmonoxiddispersion i den forudsagte værdi på screeningstidspunktet %DLCO≥30% og <80%.

  5.HRCT ved screening viste diffuse interstitielle ændringer i lungerne. 6. Patienter deltog frivilligt i dette forsøg med god overensstemmelse og havde evnen til at forstå og underskrive informeret samtykke før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Dem, der ikke opfylder nogen af ​​inklusionskriterierne. 2. De, der har modtaget lungeskylningsbehandling inden for 3 måneder og planlægger at modtage lungeskylningsbehandling under forsøget.

  3. ALT eller AST > 3 gange ULN. 4. TBiL > 2 gange ULN. 5. Kreatininclearance <30 ml/min. 6. Patienter med samtidig infektion eller høj feber inden for 4 uger før screening, inklusive, men ikke begrænset til, akut bronkitis, lungebetændelse, bihulebetændelse, urinvejsinfektion eller cellulitis.

  7. Kombineret med tuberkulose eller lungekræft. 8. Signifikant pulmonal arteriel hypertension, der kræver parenteral behandling med epoprostenol/treprostinil eller alvorligt højre hjertesvigt, som af investigator er fastslået som uegnet til at deltage i forsøget.

  9. Alvorlig hjerte-kar-sygdom med en af ​​følgende tilstande:

  1. Svær hypertension inden for 6 uger og ukontrolleret med behandling (≥160/100 mmHg);
  2. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder;

  3. Ustabil angina inden for 6 måneder. 10. Koagulationsparametre: International normaliseret ratio (INR) > 2, protrombintid (PT) forlængelse > 1,5 gange ULN.

     11. Andre tilstande eller komorbiditeter, der kan interferere med testprocedurer (f.eks. intolerance over for afbrydelse af supplerende ilt under lungefunktionstests) eller, baseret på investigatorens vurdering, som kan interferere med forsøgsdeltagelsen, eller som kan sætte patienter i fare.

     12. Patienter med dysfagi eller kliniske tegn på malabsorption, eller som har behov for parenteral ernæring.

     13. Med aktivt mavesår. 14. Anamnese med trombotiske hændelser (inklusive slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald) inden for 12 måneder.

     15. Brug af cytotoksiske lægemidler, immunsuppressive lægemidler, cytokinmodulerende lægemidler eller receptorantagonistlægemidler, såsom azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin, etanercept, infliximab, hvide trienantagonister, methotrexat, tacrolimus, TNF-α-kinase-hæmmere og andre tyrosin-inhibitorer stoffer.

     16. Brug af interferon, bisbenzylisoquinolinalkaloider (tetrandrin), polyethylenpyrimidinnitroxid (gramsilpin), quinapephosphat, hydroxyquinolinphosphat, aluminiumcitrat inden for 1 måned før randomisering, nintedanib eller højdosis acetylcystein.

     17. Patienter, der tidligere har brugt lægemidler, der kan forårsage lungefibrose, såsom amiodaron, eller har været udsat for asbest, beryllium og andre stoffer eller udsat for radioaktive miljøer.

     18. Overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller dets komponenter (f.eks. laktose).

     19. Efterforsker vurderer, at forventet levetid på grund af andre medicinske tilstande er < 2,5 år.

     20. Planlagt større operation under behandlingen. 21. Kvinder, der var gravide, ammede eller planlagde at blive gravide under forsøget.

     22. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i løbet af de 28 dage før eller 3 måneder efter dosering.

     23. Ifølge forskeren er patienten enten alkohol- eller stofmisbruger. 24. psykisk syg. 25. Dem, der deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder. 26. Efterforskere vurderede at være uegnede til at deltage i retssagen.