Wirksamkeit und Sicherheit von Pirfenidon-Kapseln bei der Behandlung von Pneumokoniose

Einschlusskriterien:

• 1. Alter 18 ~ 70 Jahre alt (einschließlich 18 Jahre alt und 70 Jahre alt), Geschlecht ist nicht begrenzt.

  2. Diagnose Silikose oder Kohlenarbeiter-Pneumokoniose gemäß GBZ 70-2015 „Diagnostik berufsbedingter Pneumokoniose“.

  3. Erzwungene Vitalkapazität beim Screening-Prozentsatz des vorhergesagten Werts %FVC ≥ 40 % und < 80 % 4. Der Prozentsatz der Kohlenmonoxid-Dispersion im vorhergesagten Wert zum Zeitpunkt des Screenings % DLCO ≥ 30 % und < 80 %.

  5. HRCT beim Screening zeigte diffuse interstitielle Veränderungen in der Lunge. 6. Die Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie mit guter Compliance teil und waren in der Lage, die informierte Einwilligung vor der Studie zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• 1. Personen, die keines der Einschlusskriterien erfüllen. 2. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten eine Lungenspültherapie erhalten haben und planen, während der Studie eine Lungenspültherapie zu erhalten.

  3. ALT oder AST > 3 mal ULN. 4. TBiL > 2 mal ULN. 5. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min. 6. Patienten mit Co-Infektion oder hohem Fieber innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis, Harnwegsinfektion oder Zellulitis.

  7. Kombiniert mit Tuberkulose oder Lungenkrebs. 8. Signifikante pulmonale arterielle Hypertonie, die eine parenterale Therapie mit Epoprostenol/Treprostinil erfordert, oder schwere Rechtsherzinsuffizienz, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft wird.

  9. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung mit einer der folgenden Erkrankungen:

  1. Schwere Hypertonie innerhalb von 6 Wochen und unkontrolliert mit Behandlung (≥160/100 mmHg);
  2. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;

  3. Instabile Angina innerhalb von 6 Monaten. 10. Gerinnungsparameter: International normalisierte Ratio (INR) > 2, Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) > 1,5-fache ULN.

     11. Andere Erkrankungen oder Komorbiditäten, die Testverfahren beeinträchtigen können (z. B. Unverträglichkeit gegenüber der Unterbrechung von zusätzlichem Sauerstoff während Lungenfunktionstests) oder die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder Patienten gefährden können.

     12. Patienten mit Dysphagie oder klinischen Anzeichen einer Malabsorption oder Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen.

     13. Mit aktivem Magengeschwür. 14. Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen (einschließlich Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke) innerhalb von 12 Monaten.

     15. Verwendung von zytotoxischen Arzneimitteln, immunsuppressiven Arzneimitteln, Zytokin-modulierenden Arzneimitteln oder rezeptorantagonistischen Arzneimitteln wie Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Etanercept, Infliximab, weißen Trien-Antagonisten, Methotrexat, Tacrolimus, TNF-α-Inhibitoren und Tyrosinkinase-Inhibitoren, TKIs und anderen Drogen.

     16. Verwendung von Interferon, Bisbenzylisochinolin-Alkaloiden (Tetrandrin), Polyethylenpyrimidinnitroxid (Gramsilpin), Chinape-Phosphat, Hydroxychinolin-Phosphat, Aluminiumcitrat innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung, Nintedanib oder hochdosiertem Acetylcystein.

     17. Patienten, die zuvor Arzneimittel eingenommen haben, die Lungenfibrose verursachen können, wie z. B. Amiodaron, oder Asbest, Beryllium und anderen Substanzen ausgesetzt waren oder radioaktiven Umgebungen ausgesetzt waren.

     18. Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile (z. B. Lactose).

     19. Der Prüfarzt urteilt, dass die Lebenserwartung aufgrund anderer Erkrankungen < 2,5 Jahre beträgt.

     20. Während der Behandlung geplanter größerer chirurgischer Eingriff. 21. Frauen, die während der Studie schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten.

     22. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, während der 28 Tage vor oder 3 Monate nach der Einnahme eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

     23. Laut dem Forscher ist der Patient entweder Alkohol- oder Drogenabhängiger. 24. psychisch krank. 25. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben. 26. Die Ermittler hielten es für ungeeignet, an dem Verfahren teilzunehmen.