Pirfenidonikapseleiden tehokkuus ja turvallisuus pneumokonioosin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä 18-70 vuotta (mukaan lukien 18-vuotiaat ja 70-vuotiaat), sukupuolta ei ole rajoitettu.

  2. Todettu silikoosi tai kivihiilityöntekijän pneumokonioosi GBZ 70-2015 "Ammattipneumokonioosin diagnoosi" mukaisesti.

  3. Pakotettu vitaalikapasiteetti seulonnassa prosentteina ennustetusta arvosta %FVC≥40 % ja <80 % 4. Hiilimonoksididispersion prosenttiosuus ennustetussa arvossa seulontahetkellä %DLCO≥30 % ja <80 %.

  5. HRCT seulonnassa osoitti diffuuseja interstitiaalisia muutoksia keuhkoissa. 6. Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen hyvin noudattaen, ja heillä oli kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Ne, jotka eivät täytä yhtään osallistumiskriteeriä. 2. Ne, jotka ovat saaneet keuhkohuuhteluhoitoa 3 kuukauden sisällä ja aikovat saada keuhkohuuhteluhoitoa kokeen aikana.

  3. ALT tai AST > 3 kertaa ULN. 4. TBiL > 2 kertaa ULN. 5. Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min. 6. Potilaat, joilla on samanaikainen infektio tai korkea kuume 4 viikon aikana ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, poskiontelotulehdus, virtsatieinfektio tai selluliitti.

  7. Yhdistettynä tuberkuloosiin tai keuhkosyöpään. 8. Merkittävä keuhkoverenpainetauti, joka vaatii parenteraalista epoprostenoli/treprostiniilihoitoa, tai vaikea oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, jonka tutkija on todennut sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.

  9. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, johon liittyy jokin seuraavista tiloista:

  1. Vaikea hypertensio 6 viikon sisällä ja hoidon aikana hallitsematon (≥160/100 mmHg);
  2. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;

  3. Epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä. 10. Koagulaatioparametrit: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2, protrombiiniajan (PT) pidentyminen > 1,5 kertaa ULN.

     11. Muut sairaudet tai rinnakkaissairaudet, jotka voivat häiritä testausmenettelyjä (esim. ylimääräisen hapen keskeytys keuhkojen toimintakokeiden aikana) tai tutkijan harkinnan perusteella, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaarantaa potilaat.

     12. Potilaat, joilla on nielemishäiriötä tai kliinisiä imeytymishäiriön oireita tai jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa.

     13. Aktiivisen peptisen haavan kanssa. 14. Anamneesissa tromboottisia tapahtumia (mukaan lukien aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä.

     15. Sytotoksisten lääkkeiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden, sytokiinia moduloivien lääkkeiden tai reseptoriantagonistilääkkeiden, kuten atsatiopriinin, syklofosfamidin, syklosporiinin, etanerseptin, infliksimabin, valkoisen trieenin antagonistien, metotreksaatin, takrolimuusin, TNF-α:n estäjien ja muiden TKI-kinaasiestäjien ja tyrosiinin estäjien käyttö huumeita.

     16. Interferonin, bisbentsyyli-isokinoliinialkaloidien (tetrandriini), polyeteenipyrimidiininitroksidin (gramsilpiini), kinapifosfaatin, hydroksikinoliinifosfaatin, alumiinisitraatin käyttö kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, nintedanibin tai suuriannoksisen asetyylikysteiinin käyttö.

     17. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa keuhkofibroosia, kuten amiodaronia, tai ovat altistuneet asbestille, berylliumille ja muille aineille tai radioaktiivisille ympäristöille.

     18. Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille (esim. laktoosi).

     19. Tutkija arvioi, että elinajanodote muista sairauksista johtuen on < 2,5 vuotta.

     20. Hoidon aikana suunniteltu suuri leikkaus. 21. Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

     22. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 28 päivää ennen tai 3 kuukautta annostuksen jälkeen.

     23. Tutkijan mukaan potilas on joko alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä. 24. henkisesti sairas. 25. Ne, jotka osallistuivat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä. 26. Tutkijat katsoivat sopimattomiksi osallistumaan oikeudenkäyntiin.