Эффективность и безопасность капсул пирфенидона при лечении пневмокониозов

Критерии включения:

• 1. Возраст от 18 до 70 лет (включая 18 и 70 лет), пол не ограничен.

  2. Диагноз силикоз или пневмокониоз угольщика, согласно ГБЗ 70-2015 «Диагностика профессионального пневмокониоза».

  3. Форсированная жизненная емкость легких при скрининге в процентах от прогнозируемого значения %ФЖЕЛ≥40% и <80% 4. Процент дисперсии оксида углерода в прогнозируемом значении на момент скрининга %DLCO≥30% и <80%.

  5. На КТВР при скрининге выявлены диффузные интерстициальные изменения в легких. 6. Пациенты добровольно участвовали в этом испытании, с хорошим соблюдением и имели возможность понять и подписать информированное согласие до исследования.

Критерий исключения:

• 1. Те, кто не соответствует ни одному из критериев включения. 2. Те, кто получил терапию лаважа легких в течение 3 месяцев и планируют получить терапию лаважа легких во время исследования.

  3. АЛТ или АСТ > 3 раз выше ВГН. 4. ТБиЛ > 2 раз выше ВГН. 5. Клиренс креатинина <30 мл/мин. 6. Пациенты с коинфекцией или высокой температурой в течение 4 недель до скрининга, включая, помимо прочего, острый бронхит, пневмонию, синусит, инфекцию мочевыводящих путей или флегмону.

  7. Сочетается с туберкулезом или раком легкого. 8. Значительная легочная артериальная гипертензия, требующая парентеральной терапии эпопростенолом/трепростинилом, или тяжелая правожелудочковая недостаточность, признанная исследователем непригодной для участия в исследовании.

  9. Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание с одним из следующих состояний:

  1. Тяжелая артериальная гипертензия в течение 6 недель, неконтролируемая лечением (≥160/100 мм рт.ст.);
  2. инфаркт миокарда в течение 6 месяцев;

  3. Нестабильная стенокардия в течение 6 мес. 10. Параметры коагуляции: международное нормализованное отношение (МНО) > 2, удлинение протромбинового времени (ПВ) > 1,5 раза ВГН.

     11. Другие состояния или сопутствующие заболевания, которые могут помешать процедурам тестирования (например, непереносимость прерывания дополнительного кислорода во время исследования функции легких) или, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или подвергнуть пациентов риску.

     12. Пациенты с дисфагией или клиническими признаками мальабсорбции или нуждающиеся в парентеральном питании.

     13. При активной язвенной болезни. 14. История тромботических событий (включая инсульт и транзиторную ишемическую атаку) в течение 12 месяцев.

     15. Использование цитотоксических препаратов, иммунодепрессантов, цитокинмодулирующих препаратов или препаратов-антагонистов рецепторов, таких как азатиоприн, циклофосфамид, циклоспорин, этанерцепт, инфликсимаб, антагонисты белого триена, метотрексат, такролимус, ингибиторы ФНО-α и ингибиторы тирозинкиназы ИТК и другие наркотики.

     16. Использование интерферона, бисбензилизохинолиновых алкалоидов (тетрандрина), полиэтиленпиримидина нитроксида (грамсилпина), хинапефосфата, гидроксихинолинфосфата, цитрата алюминия в течение 1 месяца до рандомизации, нинтеданиба или высоких доз ацетилцистеина.

     17. Пациенты, ранее принимавшие препараты, которые могут вызвать легочный фиброз, такие как амиодарон, или подвергавшиеся воздействию асбеста, бериллия и других веществ, или подвергавшиеся воздействию радиоактивных сред.

     18. Повышенная чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам (например, лактозе).

     19. Исследователь полагает, что ожидаемая продолжительность жизни из-за других заболеваний составляет < 2,5 лет.

     20. Во время лечения запланирована обширная операция. 21. Женщины, которые были беременны, кормили грудью или планировали забеременеть во время исследования.

     22. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение 28 дней до или в течение 3 месяцев после приема препарата.

     23. По словам исследователя, пациент злоупотребляет алкоголем или наркотиками. 24. психически больной. 25. Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 мес. 26. Следователи признаны недееспособными для участия в судебном процессе.