진폐증 치료에서 피르페니돈 캡슐의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 1. 연령 18세 이상 70세 이하(18세 이상 70세 이하 포함), 성별 제한 없음

  2. GBZ 70-2015 "직업성 진폐증 진단"에 따라 규폐증 또는 석탄 노동자 진폐증으로 진단되었습니다.

  3. 스크리닝 시 강제 폐활량 예측값 %FVC≥40% 및 <80% 4. 스크리닝 %DLCO≥30% 및 <80% 시 예측값에서 일산화탄소 분산 백분율.

  5. 스크리닝 시 HRCT는 폐의 미만성 간질 변화를 보였다. 6. 환자는 자발적으로 본 임상시험에 참여했으며 순응도가 높았고 연구 전에 동의서를 이해하고 서명할 수 있었습니다.

제외 기준:

• 1. 편입 기준 중 하나라도 충족하지 못하는 자. 2. 3개월 이내에 폐세척 요법을 받은 자로서 시험 기간 동안 폐세척 요법을 받을 계획이 있는 자.

  3. ALT 또는 AST > ULN의 3배. 4. TBiL > ULN의 2배. 5. 크레아티닌 청소율 <30mL/분. 6. 급성 기관지염, 폐렴, 부비동염, 요로 감염 또는 봉와직염을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 4주 이내에 동시 감염 또는 고열이 있는 환자.

  7. 결핵이나 폐암과 병용. 8. 에포프로스테놀/트레프로스티닐을 사용한 비경구 요법이 필요한 심각한 폐동맥 고혈압 또는 시험에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 결정한 중증 우심부전.

  9. 다음 조건 중 하나를 가진 중증 심혈관 질환:

  1. 6주 이내 중증 고혈압 및 치료로 조절되지 않음(≥160/100 mmHg);
  2. 6개월 이내의 심근경색;

  3. 6개월 이내의 불안정 협심증. 10. 응고 매개변수: 국제 표준화 비율(INR) > 2, 프로트롬빈 시간(PT) 연장 > ULN의 1.5배.

     11. 시험 절차를 방해할 수 있는 기타 상태 또는 동반이환(예: 폐 기능 시험 중 보충 산소 중단에 대한 불내성) 또는 시험자의 판단에 따라 시험 참여를 방해하거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태 또는 동반이환.

     12. 삼킴곤란 또는 흡수장애의 임상 징후가 있거나 비경구 영양이 필요한 환자.

     13. 활성 소화성 궤양. 14. 12개월 이내의 혈전성 사건(뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 포함)의 병력.

     15. 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 에타너셉트, 인플릭시맙, 화이트 트리엔 길항제, 메토트렉세이트, 타크로리무스, TNF-α 억제제 및 티로신 키나제 억제제 TKI 및 기타 약제.

     16. 인터페론, 비스벤질이소퀴놀린 알칼로이드(테트라드린드린), 폴리에틸렌 피리미딘 니트록사이드(그람실핀), 퀴나페 인산염, 히드록시퀴놀린 인산염, 구연산 알루미늄, 닌테다닙 또는 고용량 아세틸시스테인을 1개월 이내에 사용.

     17. 아미오다론 등 폐섬유증을 유발할 수 있는 약물을 이전에 사용했거나 석면, 베릴륨 및 기타 물질에 노출되었거나 방사성 환경에 노출된 적이 있는 환자.

     18. 연구 약물 또는 그 성분(예: 유당)에 대한 과민증.

     19. 연구자는 다른 의학적 상태로 인한 기대 수명이 < 2.5년이라고 판단합니다.

     20. 치료 중 계획된 대수술. 21. 시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.

     22. 투약 전 28일 또는 투약 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임기 여성.

     23. 연구원에 따르면 환자는 알코올 또는 약물 남용자입니다. 24. 정신병. 25. 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 자. 26. 수사관은 재판에 참여하기에 부적합하다고 판단되었습니다.