Eficacia y seguridad de las cápsulas de pirfenidona en el tratamiento de la neumoconiosis

Criterios de inclusión:

• 1. Edad 18 ~ 70 años (incluidos 18 años y 70 años), el género no está limitado.

  2. Diagnosticado con silicosis o neumoconiosis del trabajador del carbón, de acuerdo con GBZ 70-2015 "Diagnóstico de neumoconiosis ocupacional".

  3. Porcentaje de capacidad vital forzada en el momento del cribado del valor predicho %FVC≥40% y <80% 4. El porcentaje de dispersión de monóxido de carbono en el valor predicho en el momento del cribado %DLCO≥30% y <80%.

  5. La TCAR en la selección mostró cambios intersticiales difusos en los pulmones. 6. Los pacientes participaron voluntariamente en este ensayo, con buen cumplimiento y tenían la capacidad de comprender y firmar el consentimiento informado antes del estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Aquellos que no cumplan con alguno de los criterios de inclusión. 2. Aquellos que hayan recibido terapia de lavado pulmonar dentro de los 3 meses y planeen recibir terapia de lavado pulmonar durante el ensayo.

  3. ALT o AST > 3 veces ULN. 4. TBiL > 2 veces LSN. 5. Depuración de creatinina <30 ml/min. 6. Pacientes con coinfección o fiebre alta dentro de las 4 semanas previas a la selección, incluidos, entre otros, bronquitis aguda, neumonía, sinusitis, infección del tracto urinario o celulitis.

  7. Combinado con tuberculosis o cáncer de pulmón. 8. Hipertensión arterial pulmonar significativa que requiera tratamiento parenteral con epoprostenol/treprostinil o insuficiencia cardíaca derecha grave que el investigador determine que no es apto para participar en el ensayo.

  9. Enfermedad cardiovascular grave con una de las siguientes condiciones:

  1. Hipertensión severa dentro de las 6 semanas y no controlada con tratamiento (≥160/100 mmHg);
  2. infarto de miocardio dentro de los 6 meses;

  3. Angina inestable dentro de los 6 meses. 10 Parámetros de coagulación: Razón internacional normalizada (INR) > 2, prolongación del tiempo de protrombina (TP) > 1,5 veces el LSN.

     11 Otras afecciones o comorbilidades que puedan interferir con los procedimientos de prueba (p. ej., intolerancia a la interrupción del oxígeno suplementario durante las pruebas de función pulmonar) o, según el criterio del investigador, que puedan interferir con la participación en el ensayo o que puedan poner en riesgo a los pacientes.

     12. Pacientes con disfagia o signos clínicos de malabsorción o que requieran nutrición parenteral.

     13 Con úlcera péptica activa. 14 Antecedentes de eventos trombóticos (incluidos accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio) en los últimos 12 meses.

     15. Uso de fármacos citotóxicos, fármacos inmunosupresores, fármacos moduladores de citoquinas o fármacos antagonistas de los receptores como azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, etanercept, infliximab, antagonistas del trieno blanco, metotrexato, tacrolimus, inhibidores del TNF-α e inhibidores de la tirosina quinasa TKI y otros drogas

     16. Uso de interferón, alcaloides de bisbencilisoquinolina (tetrandrina), nitróxido de polietilenpirimidina (gramsilpina), fosfato de quinape, fosfato de hidroxiquinolina, citrato de aluminio en el mes anterior a la aleatorización, nintedanib o acetilcisteína en dosis altas.

     17. Pacientes que hayan usado previamente medicamentos que puedan causar fibrosis pulmonar, como la amiodarona, o hayan estado expuestos a asbesto, berilio y otras sustancias, o expuestos a ambientes radiactivos.

     18. Hipersensibilidad al fármaco en investigación oa sus componentes (p. ej., lactosa).

     19. El investigador juzga que la expectativa de vida debido a otras condiciones médicas es < 2.5 años.

     20. Cirugía mayor planificada durante el tratamiento. 21 Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el ensayo.

     22. Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante los 28 días anteriores o los 3 meses posteriores a la dosificación.

     23 Según el investigador, el paciente es alcohólico o drogadicto. 24 mentalmente enfermo. 25 Aquellos que participaron en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses. 26 Investigadores juzgados no aptos para participar en el juicio.