Werkzaamheid en veiligheid van Pirfenidon-capsules bij de behandeling van pneumoconiose

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd 18 ~ 70 jaar oud (inclusief 18 jaar oud en 70 jaar oud), geslacht is niet beperkt.

  2. Gediagnosticeerd met silicose of pneumoconiose van een steenkoolarbeider, in overeenstemming met GBZ 70-2015 "Diagnose van beroepspneumoconiose".

  3. Geforceerde vitale capaciteit bij screeningpercentage van voorspelde waarde %FVC≥40% en <80% 4. Het percentage koolmonoxideverspreiding in de voorspelde waarde op het moment van screening %DLCO≥30% en <80%.

  5. HRCT bij screening toonde diffuse interstitiële veranderingen in de longen. 6. Patiënten namen vrijwillig deel aan dit onderzoek, met een goede therapietrouw, en waren in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen vóór het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Degenen die aan geen van de inclusiecriteria voldoen. 2. Degenen die binnen 3 maanden longspoeltherapie hebben ondergaan en van plan zijn om tijdens de proef longspoeltherapie te ondergaan.

  3. ALT of AST > 3 keer ULN. 4. TBiL > 2 keer ULN. 5. Creatinineklaring <30 ml/min. 6. Patiënten met co-infectie of hoge koorts binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, inclusief maar niet beperkt tot acute bronchitis, longontsteking, sinusitis, urineweginfectie of cellulitis.

  7. Gecombineerd met tuberculose of longkanker. 8. Significante pulmonale arteriële hypertensie die parenterale therapie met epoprostenol/treprostinil vereist of ernstig rechterhartfalen dat door de onderzoeker ongeschikt is bevonden voor deelname aan het onderzoek.

  9. Ernstige hart- en vaatziekten met een van de volgende aandoeningen:

  1. Ernstige hypertensie binnen 6 weken en niet onder controle te krijgen met behandeling (≥160/100 mmHg);
  2. Myocardinfarct binnen 6 maanden;

  3. Onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden. 10. Stollingsparameters: International Normalized Ratio (INR) > 2, protrombinetijd (PT) verlenging > 1,5 maal ULN.

     11. Andere aandoeningen of comorbiditeiten die testprocedures kunnen verstoren (bijv. intolerantie voor onderbreking van aanvullende zuurstof tijdens longfunctietesten) of, op basis van het oordeel van de onderzoeker, die deelname aan het onderzoek kunnen verstoren of patiënten in gevaar kunnen brengen.

     12. Patiënten met dysfagie of klinische tekenen van malabsorptie of die parenterale voeding nodig hebben.

     13. Met actieve maagzweer. 14. Geschiedenis van trombotische voorvallen (waaronder beroerte en voorbijgaande ischemische aanval) binnen 12 maanden.

     15. Gebruik van cytotoxische geneesmiddelen, immunosuppressiva, cytokinemodulerende geneesmiddelen of receptorantagonisten zoals azathioprine, cyclofosfamide, ciclosporine, etanercept, infliximab, witte trieenantagonisten, methotrexaat, tacrolimus, TNF-α-remmers en tyrosinekinaseremmers, TKI's en andere drugs.

     16. Gebruik van interferon, bisbenzylisochinoline-alkaloïden (tetrandrine), polyethyleenpyrimidinenitroxide (gramsilpine), quinapefosfaat, hydroxychinolinefosfaat, aluminiumcitraat binnen 1 maand vóór randomisatie, nintedanib of hoge dosis acetylcysteïne.

     17. Patiënten die eerder geneesmiddelen hebben gebruikt die longfibrose kunnen veroorzaken, zoals amiodaron, of die zijn blootgesteld aan asbest, beryllium en andere stoffen, of zijn blootgesteld aan radioactieve omgevingen.

     18. Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn componenten (bijv. Lactose).

     19. Onderzoeker oordeelt dat levensverwachting door andere medische aandoeningen < 2,5 jaar is.

     20. Grote operatie gepland tijdens de behandeling. 21. Vrouwen die tijdens de proef zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden.

     22. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken gedurende de 28 dagen vóór of 3 maanden na toediening.

     23. Volgens de onderzoeker is de patiënt een alcohol- of drugsmisbruiker. 24. mentaal ziek. 25. Degenen die binnen 3 maanden deelnamen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen. 26. Onderzoekers oordeelden ongeschikt om deel te nemen aan het proces.