Eficácia e Segurança das Cápsulas de Pirfenidona no Tratamento da Pneumoconiose

Critério de inclusão:

• 1. Idade de 18 a 70 anos (incluindo 18 e 70 anos), gênero não é limitado.

  2. Diagnosticado com silicose ou pneumoconiose do trabalhador do carvão, de acordo com GBZ 70-2015 "Diagnóstico de Pneumoconiose Ocupacional".

  3. Capacidade vital forçada na porcentagem de triagem do valor previsto %FVC≥40% e <80% 4. A porcentagem de dispersão de monóxido de carbono no valor previsto no momento da triagem %DLCO≥30% e <80%.

  5. TCAR na triagem mostrou alterações intersticiais difusas nos pulmões. 6. Os pacientes participaram voluntariamente deste estudo, com boa adesão, e tiveram a capacidade de entender e assinar o consentimento informado antes do estudo.

Critério de exclusão:

• 1. Aqueles que não atendem a nenhum dos critérios de inclusão. 2. Aqueles que receberam terapia de lavagem pulmonar dentro de 3 meses e planejam receber terapia de lavagem pulmonar durante o estudo.

  3. ALT ou AST > 3 vezes LSN. 4. TBiL > 2 vezes LSN. 5. Depuração de creatinina <30 mL/min. 6. Pacientes com co-infecção ou febre alta dentro de 4 semanas antes da triagem, incluindo mas não limitado a bronquite aguda, pneumonia, sinusite, infecção do trato urinário ou celulite.

  7. Combinado com tuberculose ou câncer de pulmão. 8. Hipertensão arterial pulmonar significativa que requer terapia parenteral com epoprostenol/treprostinil ou insuficiência cardíaca direita grave determinada pelo investigador como inadequada para participar do estudo.

  9. Doença cardiovascular grave com uma das seguintes condições:

  1. Hipertensão grave em 6 semanas e não controlada com tratamento (≥160/100 mmHg);
  2. Infarto do miocárdio em 6 meses;

  3. Angina instável em 6 meses. 10. Parâmetros de coagulação: Razão normalizada internacional (INR) > 2, prolongamento do tempo de protrombina (PT) > 1,5 vezes o LSN.

     11. Outras condições ou comorbidades que podem interferir nos procedimentos de teste (por exemplo, intolerância à interrupção do oxigênio suplementar durante os testes de função pulmonar) ou, com base no julgamento do investigador, que podem interferir na participação no estudo ou que podem colocar os pacientes em risco.

     12. Pacientes com disfagia ou sinais clínicos de má absorção ou que necessitem de nutrição parenteral.

     13. Com úlcera péptica ativa. 14. Histórico de eventos trombóticos (incluindo acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório) em 12 meses.

     15. Uso de drogas citotóxicas, drogas imunossupressoras, drogas moduladoras de citocinas ou drogas antagonistas de receptores, como azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, etanercepte, infliximabe, antagonistas de trieno branco, metotrexato, tacrolimus, inibidores de TNF-α e inibidores de tirosina quinase TKIs e outros drogas.

     16. Uso de interferon, alcaloides de bisbenzilisoquinolina (tetrandrina), nitróxido de polietileno pirimidina (gramsilpina), fosfato de quinape, fosfato de hidroxiquinolina, citrato de alumínio 1 mês antes da randomização, nintedanibe ou acetilcisteína em alta dose.

     17. Pacientes que tenham feito uso prévio de drogas que possam causar fibrose pulmonar, como amiodarona, ou tenham sido expostos a amianto, berílio e outras substâncias, ou expostos a ambientes radioativos.

     18. Hipersensibilidade ao medicamento em investigação ou seus componentes (por exemplo, lactose).

     19. O investigador julga que a expectativa de vida devido a outras condições médicas é < 2,5 anos.

     20. Grande cirurgia planejada durante o tratamento. 21. Mulheres que estavam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.

     22. Mulheres em idade reprodutiva que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante os 28 dias anteriores ou 3 meses após a administração.

     23. Segundo o pesquisador, o paciente é alcoólatra ou usuário de drogas. 24. doente mental. 25. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses. 26. Investigadores considerados inaptos para participar do julgamento.