Efficacia e sicurezza delle capsule di pirfenidone nel trattamento della pneumoconiosi

Criterio di inclusione:

• 1. Età 18 ~ 70 anni (inclusi 18 anni e 70 anni), il genere non è limitato.

  2. Diagnosi di silicosi o pneumoconiosi dei lavoratori del carbone, in linea con GBZ 70-2015 "Diagnosis of Occupational Pneumoconiosis".

  3. Capacità vitale forzata allo screening percentuale del valore previsto %FVC≥40% e <80% 4. La percentuale di dispersione di monossido di carbonio nel valore previsto al momento dello screening %DLCO≥30% e <80%.

  5.HRCT allo screening ha mostrato cambiamenti interstiziali diffusi nei polmoni. 6. I pazienti hanno partecipato volontariamente a questo studio, con buona compliance, e hanno avuto la capacità di comprendere e firmare il consenso informato prima dello studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Coloro che non soddisfano nessuno dei criteri di inclusione. 2. Coloro che hanno ricevuto terapia di lavaggio polmonare entro 3 mesi e pianificano di ricevere terapia di lavaggio polmonare durante lo studio.

  3. ALT o AST > 3 volte ULN. 4. TBiL > 2 volte ULN. 5. Clearance della creatinina <30 ml/min. 6. Pazienti con co-infezione o febbre alta entro 4 settimane prima dello screening, inclusi ma non limitati a bronchite acuta, polmonite, sinusite, infezione del tratto urinario o cellulite.

  7. In combinazione con la tubercolosi o il cancro ai polmoni. 8.Ipertensione arteriosa polmonare significativa che richieda terapia parenterale con epoprostenolo/treprostinil o grave insufficienza cardiaca destra determinata dallo sperimentatore non idonea a partecipare allo studio.

  9. Grave malattia cardiovascolare con una delle seguenti condizioni:

  1. Ipertensione grave entro 6 settimane e non controllata con il trattamento (≥160/100 mmHg);
  2. Infarto del miocardio entro 6 mesi;

  3. Angina instabile entro 6 mesi. 10. Parametri della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2, prolungamento del tempo di protrombina (PT) > 1,5 volte ULN.

     11. Altre condizioni o comorbilità che possono interferire con le procedure di test (ad esempio, intolleranza all'interruzione dell'ossigeno supplementare durante i test di funzionalità polmonare) o, in base al giudizio dello sperimentatore, che possono interferire con la partecipazione allo studio o che possono mettere a rischio i pazienti.

     12. Pazienti con disfagia o segni clinici di malassorbimento o che necessitano di nutrizione parenterale.

     13. Con ulcera peptica attiva. 14. Storia di eventi trombotici (inclusi ictus e attacco ischemico transitorio) entro 12 mesi.

     15. Uso di farmaci citotossici, farmaci immunosoppressori, farmaci che modulano le citochine o farmaci antagonisti del recettore come azatioprina, ciclofosfamide, ciclosporina, etanercept, infliximab, antagonisti del triene bianco, metotrexato, tacrolimus, inibitori del TNF-α e inibitori della tirosin-chinasi TKI e altri droghe.

     16.Uso di interferone, alcaloidi bisbenzilisochinolina (tetrandrina), polietilene pirimidina nitrossido (gramsilpina), chinape fosfato, idrossichinolina fosfato, citrato di alluminio entro 1 mese prima della randomizzazione, nintedanib o acetilcisteina ad alte dosi.

     17. Pazienti che hanno precedentemente utilizzato farmaci che possono causare fibrosi polmonare, come l'amiodarone, o sono stati esposti ad amianto, berillio e altre sostanze, o esposti ad ambienti radioattivi.

     18. Ipersensibilità al farmaco sperimentale o ai suoi componenti (ad esempio, lattosio).

     19. L'investigatore ritiene che l'aspettativa di vita dovuta ad altre condizioni mediche sia < 2,5 anni.

     20. Chirurgia maggiore pianificata durante il trattamento. 21. Donne che erano incinte, che allattavano o che stavano pianificando una gravidanza durante lo studio.

     22. Donne in età fertile che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo altamente efficace nei 28 giorni precedenti o nei 3 mesi successivi alla somministrazione.

     23. Secondo il ricercatore, il paziente è alcol o tossicodipendente. 24. malati di mente. 25. Coloro che hanno partecipato a studi clinici di altri farmaci entro 3 mesi. 26. Gli inquirenti giudicati non idonei a partecipare al processo.