Effekt og sikkerhet av Pirfenidon-kapsler i behandling av pneumokoniose

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder 18~70 år (inkludert 18 år og 70 år), kjønn er ikke begrenset.

  2. Diagnostisert med silikose eller kullarbeiderens pneumokoniose, i tråd med GBZ 70-2015 "Diagnose of Occupational Pneumoconiosis".

  3. Forsert vital kapasitet ved screeningsprosent av predikert verdi %FVC≥40 % og <80 % 4. Prosentandelen karbonmonoksiddispersjon i den predikerte verdien på screeningstidspunktet %DLCO≥30 % og <80 %.

  5.HRCT ved screening viste diffuse interstitielle endringer i lungene. 6. Pasienter deltok frivillig i denne studien, med god etterlevelse, og hadde evnen til å forstå og signere informert samtykke før studien.

Ekskluderingskriterier:

• 1. De som ikke oppfyller noen av inklusjonskriteriene. 2. De som har fått lungeskyllingsbehandling innen 3 måneder og planlegger å motta lungeskyllingsbehandling under forsøket.

  3. ALT eller AST > 3 ganger ULN. 4. TBiL > 2 ganger ULN. 5. Kreatininclearance <30 ml/min. 6. Pasienter med samtidig infeksjon eller høy feber innen 4 uker før screening, inkludert, men ikke begrenset til, akutt bronkitt, lungebetennelse, bihulebetennelse, urinveisinfeksjon eller cellulitt.

  7. Kombinert med tuberkulose eller lungekreft. 8. Signifikant pulmonal arteriell hypertensjon som krever parenteral terapi med epoprostenol/treprostinil eller alvorlig høyre hjertesvikt som av etterforskeren er fastslått å være uegnet til å delta i studien.

  9. Alvorlig kardiovaskulær sykdom med en av følgende tilstander:

  1. Alvorlig hypertensjon innen 6 uker og ukontrollert med behandling (≥160/100 mmHg);
  2. Hjerteinfarkt innen 6 måneder;

  3. Ustabil angina innen 6 måneder. 10. Koagulasjonsparametere: Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 2, protrombintid (PT) forlengelse > 1,5 ganger ULN.

     11. Andre tilstander eller komorbiditeter som kan forstyrre testprosedyrer (f.eks. intoleranse mot avbrudd av ekstra oksygen under lungefunksjonstester) eller, basert på etterforskerens vurdering, som kan forstyrre prøvedeltakelsen eller som kan sette pasienter i fare.

     12. Pasienter med dysfagi eller kliniske tegn på malabsorpsjon eller som trenger parenteral ernæring.

     1. 3. Med aktivt magesår. 14. Anamnese med trombotiske hendelser (inkludert hjerneslag og forbigående iskemisk angrep) innen 12 måneder.

     15. Bruk av cytotoksiske medikamenter, immundempende legemidler, cytokinmodulerende legemidler eller reseptorantagonistmedisiner som azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, etanercept, infliximab, hvite trienantagonister, metotreksat, takrolimus, TNF-α-kinasehemmere og tyrosin-inhibitorer og andre narkotika.

     16. Bruk av interferon, bisbenzylisokinolinalkaloider (tetrandrin), polyetylenpyrimidinnitroksid (gramsilpin), kinapfosfat, hydroksykinolinfosfat, aluminiumsitrat innen 1 måned før randomisering, nintedanib eller høydose acetylcystein.

     17. Pasienter som tidligere har brukt legemidler som kan forårsake lungefibrose, som amiodaron, eller har vært eksponert for asbest, beryllium og andre stoffer, eller utsatt for radioaktive omgivelser.

     18. Overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller dets komponenter (f.eks. laktose).

     19. Etterforsker vurderer at forventet levealder på grunn av andre medisinske tilstander er < 2,5 år.

     20. Planlagt større operasjon under behandlingen. 21. Kvinner som var gravide, ammende eller planla å bli gravide under forsøket.

     22. Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av 28 dager før eller 3 måneder etter dosering.

     23. Ifølge forskeren er pasienten enten alkohol- eller rusmisbruker. 24. mentalt syk. 25. De som deltok i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder. 26. Etterforskere vurderte å være uegnet til å delta i rettssaken.