Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek pirfenidonu w leczeniu pylicy płuc

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek 18 ~ 70 lat (w tym 18 lat i 70 lat), płeć nie jest ograniczona.

  2. Zdiagnozowana krzemica lub pylica węglowa, zgodnie z GBZ 70-2015 „Diagnostyka zawodowej pylicy płuc”.

  3. Natężona pojemność życiowa w momencie skriningu procent wartości przewidywanej %FVC≥40% i <80% 4. Procent dyspersji tlenku węgla w wartości przewidywanej w momencie skriningu %DLCO≥30% i <80%.

  5. HRCT podczas badania przesiewowego wykazało rozlane zmiany śródmiąższowe w płucach. 6. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu, z dobrym przestrzeganiem i mieli możliwość zrozumienia i podpisania świadomej zgody przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Ci, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów włączenia. 2. Ci, którzy otrzymali płukanie płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy i planują poddanie się płukaniu płuc podczas badania.

  3. AlAT lub AspAT > 3 razy GGN. 4. TBiL > 2 razy GGN. 5. Klirens kreatyniny <30 ml/min. 6. Pacjenci ze współzakażeniem lub wysoką gorączką w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi z ostrym zapaleniem oskrzeli, zapaleniem płuc, zapaleniem zatok, zakażeniem dróg moczowych lub zapaleniem tkanki łącznej.

  7. W połączeniu z gruźlicą lub rakiem płuc. 8. Istotne nadciśnienie płucne wymagające terapii pozajelitowej epoprostenolem/treprostinilem lub ciężka prawokomorowa niewydolność serca uznana przez badacza za niekwalifikującą się do udziału w badaniu.

  9. Ciężka choroba układu krążenia z jednym z następujących stanów:

  1. Ciężkie nadciśnienie w ciągu 6 tygodni i niekontrolowane leczeniem (≥160/100 mmHg);
  2. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;

  3. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy. 10. Parametry krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2, wydłużenie czasu protrombinowego (PT) > 1,5-krotność GGN.

     11. Inne stany lub choroby współistniejące, które mogą zakłócać procedury testowe (np. nietolerancja przerwania podawania dodatkowego tlenu podczas testów czynnościowych płuc) lub, w oparciu o ocenę badacza, które mogą zakłócać udział w badaniu lub narażać pacjentów na ryzyko.

     12. Pacjenci z dysfagią lub klinicznymi objawami złego wchłaniania lub wymagający żywienia pozajelitowego.

     13. Z aktywnym wrzodem trawiennym. 14. Historia zdarzeń zakrzepowych (w tym udaru mózgu i przemijającego napadu niedokrwiennego) w ciągu 12 miesięcy.

     15. Stosowanie leków cytotoksycznych, immunosupresyjnych, leków modulujących cytokiny lub antagonistów receptorów, takich jak azatiopryna, cyklofosfamid, cyklosporyna, etanercept, infliksymab, antagoniści białego trienu, metotreksat, takrolimus, inhibitory TNF-α i inhibitory kinazy tyrozynowej TKI i inne narkotyki.

     16. Stosowanie interferonu, alkaloidów bisbenzyloizochinoliny (tetrandryna), nitroksydu polietylenopirymidyny (gramsilpine), fosforanu chinape, fosforanu hydroksychinoliny, cytrynianu glinu w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją, nintedanibu lub acetylocysteiny w dużych dawkach.

     17. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali leki mogące powodować zwłóknienie płuc, takie jak amiodaron, lub byli narażeni na działanie azbestu, berylu i innych substancji lub narażeni na środowiska radioaktywne.

     18. Nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki (np. laktozę).

     19. Badacz ocenia, że ​​oczekiwana długość życia z powodu innych schorzeń wynosi < 2,5 roku.

     20. Duża operacja planowana w trakcie leczenia. 21. Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały zajść w ciążę podczas badania.

     22. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w ciągu 28 dni przed lub 3 miesiące po przyjęciu dawki.

     23. Zdaniem badacza pacjent jest albo alkoholikiem, albo narkomanem. 24. chory psychicznie. 25. Ci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy. 26. Śledczy uznani za niezdolnych do udziału w procesie.