漏れのない気管支鏡アダプターの評価
気管支鏡検査を受ける挿管患者からの換気量の損失と病原体のエアロゾル化を制限するための漏れのない気管支鏡アダプターの評価
呼吸不全を発症した患者は、呼吸障害から回復する間、人工呼吸器の補助が必要です。 たとえば、COVID-19 の影響を受けた患者は、重度の呼吸不全を発症する可能性があり、自力で呼吸することができず、人工呼吸器の支援が必要になります。 気管支鏡は、肺の内部を視覚化して、呼吸器疾患または呼吸不全の患者のさらなる診断と治療薬の送達に役立つツールです。 しかし、気管支鏡を肺に導入するのに必要なアダプターの設計が不十分なため、気管支鏡検査によって患者の肺から部屋に空気が漏れる可能性があります。 この漏れにより、処置中に患者が酸素を失う可能性があり、これは患者に有害であり、回復を遅らせたり制限したりする可能性があります。 さらに、漏れた空気はバクテリア/ウイルスの周囲空気への拡散につながり、集中治療室を汚染し、他の患者や医療従事者を有害な病原体にさらす可能性があります. これは最近、COVID-19 パンデミックの際に強調されました。国のガイドラインでは、病院内および医療従事者へのウイルスの拡散に対する懸念から、ウイルスに感染した患者に対する気管支鏡検査の使用が制限されていました。
この研究では、研究者は気管支鏡検査中の空気漏れを回避する新しいアダプターの有効性を評価します。 気管支鏡検査を必要とする人工呼吸器での呼吸不全の患者は、無作為に2つのグループ(グループAおよびB)に分けられます。 これらの患者は、集中治療室の医師によって特定されます。 インフォームドコンセントは、患者の医療代理人から得られます。 グループAの患者は、標準の市販アダプターを使用して気管支鏡検査を受けます。 グループ B の患者は、新しく開発された気管支鏡アダプターを使用して気管支鏡検査を受けます。 気管支鏡アダプターの有効性は、人工呼吸器関連のパラメーターと手順後の空気汚染のレベルを分析することによって評価されます。 空気漏れを制限する気管支鏡アダプターは、気管支鏡検査を受ける患者の転帰を改善する上で大きな価値があります。 さらに、これにより、細菌/ウイルス病原体が拡散している可能性のある患者で気管支鏡検査をより容易に実施できるようになります。
主な目的: 気管支鏡検査を必要とする人工呼吸患者の安全な気管支鏡検査を可能にするために、標準の市販アダプターと比較した新しい「漏れのないアダプター」の同等性または優位性の決定。
副次的な目的: アダプターが 1 回換気量の損失と病原体のエアロゾル化を制限することにより、気管支鏡検査中の換気を改善するかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸不全を発症した患者には、入院と機械的換気補助が必要です。 米国の集中治療室に入院した全患者のうち、約 40% が人工呼吸器を必要としています。 進行中の COVID-19 パンデミックにより、影響を受けた患者の約 18% が人工呼吸器を必要とすることが予想されます。
機械的換気では、換気された空気を肺に送るために気管内挿管 (患者の気管へのカニューレ挿入) が必要です。 閉回路内の陽圧を使用して人工呼吸器によって患者に空気が供給され、外部環境に空気が逃げることなく患者に十分な一回換気量が確保されます。 それにもかかわらず、人工呼吸器を使用している患者は、「人工呼吸器関連肺炎」(VAP)として知られる重複感染症や、有効な機械的換気を制限する重大な粘液分泌物を発症することがよくあります。 診断用 (細菌/ウイルスのサンプリング) と治療用 (閉塞性粘液分泌物の吸引、治療薬の送達) の両方の目的で気管気管支ツリーを視覚化および探索するための、より効果的な気管支鏡検査を有効にするために、カメラ チップ付きデバイスが使用されます。
気管支鏡検査は、診断上および治療上の明らかな利点があるにもかかわらず、かなりの罹患率および合併症を伴うこともあります。 気管支鏡検査を行うには、標準の (市販されている) アダプターを使用して、気管支鏡を閉じた換気回路に挿入し、患者の気道に直接アクセスできるようにします。 ただし、標準のアダプターは、換気回路の外側の周囲環境への一回換気量の重大な漏れにつながります。 アダプターからのこの空気漏れは、2 つの大きな問題を引き起こします。まず、患者への陽圧換気が失われると、患者に酸素が供給されなくなり、低酸素血症が発生し、気管支鏡検査の期間と有効性が制限されます。 第二に、人工呼吸器回路から漏れた空気がエアロゾルの生成につながる可能性があり、これにより、ウイルスや細菌の感染性病原体が周囲環境や周囲の医療提供者に大幅に拡散する可能性があります。 米国の集中治療室 (ICU) では、病原体が部屋の外や ICU の残りの部分に拡散するのを制限するために、陰圧換気を採用する必要があります。 標準室陰圧換気を備えた ICU 室では、気管支鏡検査後、エアロゾル化した病原体の 99% を除去するのに 46 分かかります。 したがって、気管支鏡検査の既知の診断上および治療上の利点にもかかわらず、気管支鏡アダプターからの空気漏れに関連するウイルス曝露に関する懸念により、Covid-19 の影響を受けた患者の気管支鏡検査を制限する国のガイドラインが策定されました。
これらの制限を克服するために、研究者は、現在利用可能な標準アダプターに関連するすべての一回換気量の損失 (つまり、アダプターを介した空気漏れ) を効果的に制限できる新しい気管支鏡アダプターを開発しました。 ex-vivo および動物研究では、研究者は、標準アダプターを使用して標準気管支鏡アダプターを使用すると、人工呼吸器によって供給される 1 回換気量のかなりの部分が周囲空気に失われることに注目しました (~40%)。 漏れのない気管支鏡アダプターに関連する一回換気量の損失はありませんでした。 このアダプターの開発における革新は、気管支鏡の周りの一回換気量の損失を制限し、気管支鏡の挿入と取り外しで回路から逃げる空気を捕捉する、気管支鏡の周りに改善されたシールを形成する能力にあります。 注意すべき点として、アダプターは回路の外側に配置され、気管支鏡が回路に入る唯一の導管です。
ここで研究者は、漏れのない気管支鏡アダプターの使用を評価して、標準アダプターと同様の気管支鏡検査を可能にする比較有効性研究を提案しています。 さらに、研究者は、気管支鏡検査を受けている患者で現在利用可能なアダプターと同等の一回換気量を提供するアダプターの能力を評価します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以下にリストされているものを除く何らかの理由で人工呼吸器を必要とする呼吸不全と診断されたすべての患者(除外基準)。
- 男性か女性
- 18歳以上
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- -研究中に妊娠している女性参加者。
- ベースラインで SpO2 (酸素飽和度) < 90%。
- 20 mmHg を超える呼気終末陽圧 (PEEP) または 90% を超える吸気酸素要求量によって示されるように、患者は高い換気要件を必要とします。
- 血圧を維持するために血管作動性昇圧剤の重要な使用を必要とする血行動態の不安定性。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:漏れのない気管支鏡アダプター
呼吸不全の患者に使用される人工呼吸回路は、患者と人工呼吸器の間の閉ループ回路と見なされます。
これにより、空気が人工呼吸器から患者に流れ、周囲環境に逃げることなく回路に戻ることができます。
気管支鏡検査を実行するには、標準のアダプターを人工呼吸器回路に接続します。これにより、気管支鏡が換気回路に入り、患者の気道へのアクセスが許可されます。
この研究では、標準の市販アダプターと新しく開発された漏れのないアダプターの有効性を比較します。
介入は「漏れのない気管支鏡アダプター」と見なされます。
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新しい漏れのない気管支鏡アダプターは、標準アダプターの代わりに換気回路に接続します。
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アクティブコンパレータ:標準気管支鏡アダプター
呼吸不全の患者に使用される人工呼吸回路は、患者と人工呼吸器の間の閉ループ回路と見なされます。
これにより、空気が人工呼吸器から患者に流れ、周囲環境に逃げることなく回路に戻ることができます。
気管支鏡検査を実行するには、標準のアダプターを人工呼吸器回路に接続します。これにより、気管支鏡が換気回路に入り、患者の気道へのアクセスが許可されます。
この研究では、標準の市販アダプターと新しく開発された漏れのないアダプターの有効性を比較します。
このアームは標準アダプターを使用します。
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市販の気管支鏡アダプター(スミスメディカル)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中の一回換気量損失のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと手順の 1 分後
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一回換気量の損失を測定するために、患者の人工呼吸器は、与えられた呼吸ごとに吸気 (VTi) 空気と呼気 (VTe) 空気の両方の総量を表示します。
気管支鏡検査の開始直前に、VTi と VTe のベースライン値を 10 回の呼吸で記録します。
気管支鏡検査の開始時に、VTi および VTe 値は、気管支鏡検査手順の開始から 1 分後に 10 呼吸分記録されます。
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ベースラインと手順の 1 分後
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処置中の酸素飽和度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと手順の 1 分後
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患者の酸素飽和度 (SpO2) を測定するために、手順を通じてパルスオキシメータを使用して測定します。
気管支鏡検査の直前に、患者のベースライン循環酸素飽和度を 10 回の人工呼吸中に記録します。
気管支鏡検査の開始から 1 分後に、処置中の 10 回の呼吸の SpO2 レベルが記録されます。
酸素飽和度センサーは、患者に装着する標準的な非侵襲的デバイスであり、連続的なパルスオキシメトリー モニタリングを提供します。
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ベースラインと手順の 1 分後
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処置直後の空気中の粒子状物質 (PM) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび処置後 1 分
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大気質サンプラーを使用して、循環する粒子状物質のレベルと程度を監視するために、大気質サンプルが取得されます。
サンプリング装置は、ベースラインとして気管支鏡処置の直前に空気サンプルを取得し、手順の直後に 2 番目のサンプルを取得します。
サンプリング装置は、処置中に室内および参加者の近くに配置される非侵襲的なツールです。
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ベースラインおよび処置後 1 分
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手順直後のエアロゾル化病原体のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび処置後 1 分
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大気質サンプルは、大気質サンプラーを使用してエアロゾル化病原体のレベルと程度を監視するために取得されます。
サンプリング装置は、ベースラインとして気管支鏡処置の直前に空気サンプルを取得し、手順の直後に 2 番目のサンプルを取得します。
サンプリング装置は、処置中に室内および参加者の近くに配置される非侵襲的なツールです。
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ベースラインおよび処置後 1 分
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処置直後の肺の動的コンプライアンスのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび処置後 1 分
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気管支鏡処置を開始する直前に、ベースラインの肺の動的コンプライアンス値が人工呼吸器から取得されます。
人工呼吸器は、挿管されたすべての患者にこの継続的な値を提供します。
気管支鏡検査の完了直後に繰り返し値が得られます。
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ベースラインおよび処置後 1 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中の心拍数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと手順の 1 分後
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気管支鏡処置の開始直前に、患者のベースライン心拍数が記録されます。
これらの値は、気管支鏡検査中ずっと監視され、気管支鏡検査中に記録されます。
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ベースラインと手順の 1 分後
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処置中の収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと手順の 1 分後
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気管支鏡処置の開始直前に、患者のベースライン収縮期および拡張期血圧が記録される。
これらの値は、気管支鏡検査中ずっと監視され、気管支鏡検査中に記録されます。
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ベースラインと手順の 1 分後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Beth Hochman, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tran K, Cimon K, Severn M, Pessoa-Silva CL, Conly J. Aerosol generating procedures and risk of transmission of acute respiratory infections to healthcare workers: a systematic review. PLoS One. 2012;7(4):e35797. doi: 10.1371/journal.pone.0035797. Epub 2012 Apr 26.
- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
- Cummings MJ, Baldwin MR, Abrams D, Jacobson SD, Meyer BJ, Balough EM, Aaron JG, Claassen J, Rabbani LE, Hastie J, Hochman BR, Salazar-Schicchi J, Yip NH, Brodie D, O'Donnell MR. Epidemiology, clinical course, and outcomes of critically ill adults with COVID-19 in New York City: a prospective cohort study. Lancet. 2020 Jun 6;395(10239):1763-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31189-2. Epub 2020 May 19.
- Kalanuria AA, Ziai W, Mirski M. Ventilator-associated pneumonia in the ICU. Crit Care. 2014 Mar 18;18(2):208. doi: 10.1186/cc13775. No abstract available. Erratum In: Crit Care. 2016;20:29. Zai, Wendy [corrected to Ziai, Wendy].
- Chhajed PN, Glanville AR. Management of hypoxemia during flexible bronchoscopy. Clin Chest Med. 2003 Sep;24(3):511-6. doi: 10.1016/s0272-5231(03)00050-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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